EndeavorOTC® forskningsstudie i högskolestudenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
- Villa Maria College
-
-
Vermont
-
Putney, Vermont, Förenta staterna, 05346
- Landmark College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äger en personlig Android- eller iOS-enhet för att få tillgång till AKL-T01-behandling
- Ger informerat samtycke till att delta i denna studie
- Är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Känd ljuskänslig epilepsi, färgblindhet och alla fysiska begränsningar som skulle försvåra engagemang med en app-baserad digital intervention
- Har deltagit i samma studie tidigare terminer
Gravida och ammande personer är berättigade att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagare får omedelbar 12-veckors tillgång till EndeavorOTC.
|
EndeavorOTC är en över disk digital terapeutik designad för att förbättra uppmärksamhetsfunktionen mätt med datorbaserade tester hos patienter 18 och äldre med primärt ouppmärksam eller kombinerad typ ADHD, som har ett påvisat uppmärksamhetsproblem.
EndeavorOTC använder samma egenutvecklade teknologi som ligger till grund för EndeavorRx®, ett FDA-auktoriserat receptbelagt digitalt läkemedel som indikeras för att förbättra uppmärksamhetsfunktionen hos barn i åldrarna 8-17.
EndeavorOTC distribueras på mobila enheter och innehåller adaptiva, samtidiga kognitiva uppgifter i en konsumentbaserad action-videospelsplattform med högkvalitativ grafik och belöningsmekanismer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna får 12 veckors tillgång till EndeavorOTC 6 veckor efter grupp 1.
|
EndeavorOTC är en över disk digital terapeutik designad för att förbättra uppmärksamhetsfunktionen mätt med datorbaserade tester hos patienter 18 och äldre med primärt ouppmärksam eller kombinerad typ ADHD, som har ett påvisat uppmärksamhetsproblem.
EndeavorOTC använder samma egenutvecklade teknologi som ligger till grund för EndeavorRx®, ett FDA-auktoriserat receptbelagt digitalt läkemedel som indikeras för att förbättra uppmärksamhetsfunktionen hos barn i åldrarna 8-17.
EndeavorOTC distribueras på mobila enheter och innehåller adaptiva, samtidiga kognitiva uppgifter i en konsumentbaserad action-videospelsplattform med högkvalitativ grafik och belöningsmekanismer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datoriserat adaptivt test, mental hälsa (CAT-MH®)
Tidsram: Baslinje, utgång (dag 84)
|
Datoriserat adaptivt test, mental hälsa (CAT-MH®) är en distinkt svit av adaptiva datortester som är baserade på multidimensionell objektresponsteori. Adhd-modulen för vuxna är ett dimensionellt svårighetsmått på symptomatologi för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning för vuxna 18 år och äldre. Antalet och urvalet av frågor inom bedömningen varierar eftersom individers initiala objektsvar används för att fastställa en preliminär uppskattning av deras ställning på den uppmätta egenskapen som ska användas för efterföljande objekturval. Objekten poängsätts på en Likert-skala av 1 (Inte alls), 2 (Bara lite), 3 (Något), 4 (Ganska lite) och 5 (Väldigt mycket). Negativ förändring av poängen indikerar förbättring av svårighetsgraden av ADHD. |
Baslinje, utgång (dag 84)
|
|
PROMIS Kognitiv Funktion v2.0 - Kortform
Tidsram: Baslinje, dag 42, dag 84
|
Kortformuläret PROMIS Cognitive Function v2.0 består av sex frågor om respondentens kognitiva funktion under de senaste 7 dagarna bedömda på en Likert-skala från 1-5, där 1=Mycket ofta (flera gånger om dagen) och 5=aldrig. Högre poäng indikerar högre nivåer av kognition. Positiv förändring i poäng tyder på förbättring. |
Baslinje, dag 42, dag 84
|
|
PROMIS Nöjdhet med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter (v1.0)
Tidsram: Baslinje, dag 42, dag 84
|
PROMIS-skalan Nöjd med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter består av 7 frågor om respondentens tillfredsställelse under de senaste 7 dagarna betygsatt på en Likert-skala från 1-5 där 1=Inte alls och 5=Väldigt mycket. Högre poäng indikerar mer tillfredsställelse. Positiv förändring i poäng tyder på förbättring. |
Baslinje, dag 42, dag 84
|
|
General Academic Self-Efficacy scale (GASE)
Tidsram: Baslinje, dag 42, dag 84
|
GASE är ett kort och koncist mått på fem punkter på den längre skalan Academic self-efficacy (ASE). Skalan bedömer en elevs globala tro på hans eller hennes förmåga att bemästra de olika akademiska utmaningarna i en akademisk miljö och anses vara en viktig föregångare till välbefinnande och prestation. Högre poäng indikerar mer själveffektivitet. Positiv förändring i poäng tyder på förbättring. |
Baslinje, dag 42, dag 84
|
|
Mental Health Quality of Life Scale (MHQoL)
Tidsram: Baslinje, dag 42, dag 84
|
MHQoL är ett standardiserat, validerat självrapporteringsmått på livskvalitet som har utvecklats för användning hos personer med psykiska problem.18 Den består av 7 punkter som täcker självbild, oberoende, humör, relationer, dagliga aktiviteter, fysisk hälsa och framtid mätt på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Mycket nöjd" till "Mycket missnöjd" och en analog skala från angående psykiskt välbefinnande där 0 = "sämsta tänkbara psykiska välbefinnande" och 10 = "bästa tänkbara psykiska välbefinnande." Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Positiv förändring i poäng tyder på förbättring. |
Baslinje, dag 42, dag 84
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: Baslinje, dag 42, dag 84
|
ASRS v1.1 är ett validerat frågeformulär med 18 punkter för att bedöma ADHD-symtom hos vuxna. Ingen totalpoäng eller diagnostisk sannolikhet används för de tolv frågorna. Frekvenspoäng används för att avgöra om patienten har symtom som mycket överensstämmer med ADHD hos vuxna. Det frekvensbaserade svaret är mer känsligt för vissa frågor. Större frekvens indikerar högre symtomöverensstämmelse med ADHD hos vuxna. Negativ förändring indikerar förbättring. |
Baslinje, dag 42, dag 84
|
|
Patienthälsa frågeformulär-4 (PHQ-4)
Tidsram: Baslinje, dag 42, dag 84
|
PHQ-4 är en ultrakort, validerad screeningbedömning för ångest och depression, bestående av fyra punkter som poängsätts på en Likert-skala på 0 (inte alls), 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna). ), och 3 (nästan varje dag). En högre poäng indikerar högre nivåer av depression och ångest. Negativ förändring indikerar förbättring. |
Baslinje, dag 42, dag 84
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Dag 84
|
SUS är ett kortfattat, validerat frågeformulär med 10 artiklar som är utformat för att utvärdera ett brett utbud av produkter och tjänster, inklusive hårdvara, mjukvara, mobila enheter, webbplatser och applikationer.22
SUS består av 10 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med".
Resultattolkning kräver vanligtvis normalisering av poängen för att ge en percentilrankning; dock kan en SUS-poäng över 68 generellt anses vara över genomsnittet och en poäng under 68, generellt sett under genomsnittet.
|
Dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Akili-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .