EndeavoorOTC®-tutkimustutkimus korkeakouluopiskelijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Villa Maria College
-
-
Vermont
-
Putney, Vermont, Yhdysvallat, 05346
- Landmark College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omistaa henkilökohtaisen Android- tai iOS-laitteen päästäkseen AKL-T01-hoitoon
- Antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- On 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu valoherkkä epilepsia, värisokeus ja kaikki fyysiset rajoitukset, jotka vaikeuttaisivat sovelluspohjaista digitaalista interventiota
- Osallistunut samaan tutkimukseen edellisinä lukukausina
Raskaana olevat ja imettävät voivat osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat välittömän 12 viikon pääsyn EndeavourOTC:hen.
|
EndeavoorOTC on reseptivapaa digitaalinen terapia, joka on suunniteltu parantamaan keskittymiskykyä tietokonepohjaisella testillä mitattuna 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on ensisijaisesti tarkkaavaisuus tai yhdistelmätyyppinen ADHD ja joilla on osoitettu tarkkaavaisuushäiriö.
EndeavoorOTC käyttää samaa patentoitua teknologiaa, jonka taustalla on EndeavorRx®, FDA:n hyväksymä digitaalinen reseptihoito, joka on tarkoitettu parantamaan 8–17-vuotiaiden lasten huomiokykyä.
EndeavourOTC on otettu käyttöön mobiililaitteissa, ja se sisältää mukautuvia, samanaikaisia kognitiivisia tehtäviä kuluttajatason toimintavideopelipohjaisessa alustassa, jossa on korkealaatuinen grafiikka ja palkitsemismekanismit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat 12 viikon pääsyn EndeavourOTC:hen 6 viikkoa ryhmän 1 jälkeen.
|
EndeavoorOTC on reseptivapaa digitaalinen terapia, joka on suunniteltu parantamaan keskittymiskykyä tietokonepohjaisella testillä mitattuna 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on ensisijaisesti tarkkaavaisuus tai yhdistelmätyyppinen ADHD ja joilla on osoitettu tarkkaavaisuushäiriö.
EndeavoorOTC käyttää samaa patentoitua teknologiaa, jonka taustalla on EndeavorRx®, FDA:n hyväksymä digitaalinen reseptihoito, joka on tarkoitettu parantamaan 8–17-vuotiaiden lasten huomiokykyä.
EndeavourOTC on otettu käyttöön mobiililaitteissa, ja se sisältää mukautuvia, samanaikaisia kognitiivisia tehtäviä kuluttajatason toimintavideopelipohjaisessa alustassa, jossa on korkealaatuinen grafiikka ja palkitsemismekanismit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistettu mukautuva testi, mielenterveys (CAT-MH®)
Aikaikkuna: Perustaso, poistuminen (päivä 84)
|
Tietokoneistettu mukautuva mielenterveystesti (CAT-MH®) on erillinen tietokoneiden mukautuvien testien sarja, joka perustuu moniulotteiseen item vasteteoriaan. Aikuisten ADHD-moduuli on 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille tarkoitettu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön oireiden mittava mitta. Arvioinnissa olevien kysymysten määrä ja valinta vaihtelee, kun yksilöiden alkuperäisiä aihevastauksia käytetään määrittämään alustava arvio heidän asemastaan mitatun ominaisuuden suhteen, jota käytetään myöhemmässä kohteen valinnassa. Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan), 2 (vain vähän), 3 (jossain määrin), 4 (melko vähän) ja 5 (erittäin paljon). Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa ADHD:n vaikeusasteen paranemisen. |
Perustaso, poistuminen (päivä 84)
|
|
PROMIS Kognitiivinen toiminto v2.0 - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
PROMIS Cognitive Function v2.0 -lyhytlomake koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka koskevat vastaajan kognitiivisia toimintoja viimeisen 7 päivän aikana, arvioituna Likert-asteikolla 1-5, jossa 1=Hyvin usein (useita kertoja päivässä) ja 5=Ei koskaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognition tasoa. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
|
PROMIS Tyytyväisyys harkinnanvaraiseen sosiaaliseen toimintaan (v1.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
PROMIS-tyytyväisyys harkinnanvaraiseen sosiaaliseen toimintaan osallistumisesta koostuu 7 kysymyksestä, jotka koskevat vastaajan tyytyväisyyttä viimeisen 7 päivän aikana, arvioituna Likert-asteikolla 1-5, jossa 1=ei ollenkaan ja 5=erittäin paljon. Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän tyytyväisyydestä. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
|
Yleinen akateeminen itsetehokkuusasteikko (GASE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
GASE on lyhyt ja ytimekäs viiden pisteen mitta pidemmästä Academic self-efficacy (ASE) -asteikosta. Asteikko arvioi opiskelijan globaalia uskoa hänen kykyynsä hallita erilaisia akateemisia haasteita akateemisessa ympäristössä ja sitä pidetään olennaisena hyvinvoinnin ja suorituskyvyn edeltäjänä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
|
Mielenterveyden elämänlaadun asteikko (MHQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
MHQoL on standardoitu, validoitu elämänlaadun itsearviointimittari, joka on kehitetty käytettäväksi mielenterveysongelmista kärsiville ihmisille.18 Se koostuu 7 kohdasta, jotka kattavat minäkuvan, riippumattomuuden, mielialan, ihmissuhteet, päivittäiset toimet, fyysisen terveyden ja tulevaisuuden mitattuna 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön", ja analogisella asteikolla koskien psykologista hyvinvointia, jossa 0 = "pahin kuviteltavissa oleva psyykkinen hyvinvointi" ja 10 = "paras kuviteltavissa oleva psyykkinen hyvinvointi". Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
ASRS v1.1 on 18 kohdan itseraportoitu validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-oireita aikuisilla. Kahdentoista kysymyksen osalta ei käytetä kokonaispistemäärää tai diagnostista todennäköisyyttä. Taajuuspisteitä käytetään sen määrittämiseen, onko potilaalla aikuisten ADHD:n kanssa hyvin samanlaisia oireita. Taajuuspohjainen vastaus on herkempi tietyissä kysymyksissä. Suurempi esiintymistiheys osoittaa, että oireet vastaavat ADHD:tä aikuisilla. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
PHQ-4 on erittäin lyhyt, validoitu ahdistuneisuuden ja masennuksen seulontaarvio, joka koostuu neljästä pisteestä, jotka pisteytetään Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan), 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivistä). ) ja 3 (melkein joka päivä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta ja ahdistusta. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne, päivä 42, päivä 84
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Päivä 84
|
SUS on lyhyt, validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan monenlaisia tuotteita ja palveluita, mukaan lukien laitteistot, ohjelmistot, mobiililaitteet, verkkosivustot ja sovellukset.22
SUS koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
Tulosten tulkinta vaatii tyypillisesti pisteiden normalisoinnin prosenttipisteen luokituksen tuottamiseksi; SUS-pisteitä yli 68 voidaan kuitenkin yleensä pitää keskimääräistä korkeampana ja alle 68-pistettä, jota pidetään yleensä keskiarvon alapuolella.
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Akili-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .