EndeavorOTC® výzkumná studie u vysokoškolských studentů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
- Villa Maria College
-
-
Vermont
-
Putney, Vermont, Spojené státy, 05346
- Landmark College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní osobní zařízení Android nebo iOS pro přístup k léčbě AKL-T01
- Poskytuje informovaný souhlas s účastí na této studii
- Je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Známá fotosenzitivní epilepsie, barvoslepost a jakékoli fyzické omezení, které by ztěžovalo zapojení do digitální intervence založené na aplikaci
- Zúčastnil se stejného studia v předchozích semestrech
Zúčastnit se mohou těhotné a kojící osoby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci získají okamžitý 12týdenní přístup k EndeavorOTC.
|
EndeavorOTC je volně prodejné digitální léčivo určené ke zlepšení funkce pozornosti měřené počítačovým testováním u pacientů ve věku 18 let a starších s primárně nepozorným nebo kombinovaným typem ADHD, kteří mají prokázaný problém s pozorností.
EndeavorOTC využívá stejnou patentovanou technologii, která je základem EndeavorRx®, digitálního léku na předpis schválený FDA, určeného ke zlepšení funkce pozornosti u dětí ve věku 8-17 let.
EndeavorOTC je nasazen na mobilních zařízeních a zahrnuje adaptivní, simultánní kognitivní úkoly v platformě založené na akčních videohrách pro spotřebitele s vysoce kvalitní grafikou a mechanismy odměn.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci získají 12týdenní přístup k EndeavorOTC 6 týdnů po skupině 1.
|
EndeavorOTC je volně prodejné digitální léčivo určené ke zlepšení funkce pozornosti měřené počítačovým testováním u pacientů ve věku 18 let a starších s primárně nepozorným nebo kombinovaným typem ADHD, kteří mají prokázaný problém s pozorností.
EndeavorOTC využívá stejnou patentovanou technologii, která je základem EndeavorRx®, digitálního léku na předpis schválený FDA, určeného ke zlepšení funkce pozornosti u dětí ve věku 8-17 let.
EndeavorOTC je nasazen na mobilních zařízeních a zahrnuje adaptivní, simultánní kognitivní úkoly v platformě založené na akčních videohrách pro spotřebitele s vysoce kvalitní grafikou a mechanismy odměn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový adaptivní test, duševní zdraví (CAT-MH®)
Časové okno: Základní linie, konec (84. den)
|
Počítačový adaptivní test duševního zdraví (CAT-MH®) je odlišná sada počítačových adaptivních testů, která je založena na multidimenzionální teorii odezvy na položky. Modul ADHD pro dospělé je rozměrová míra závažnosti symptomatologie poruchy pozornosti/hyperaktivity pro dospělé ve věku 18 a více let. Počet a výběr otázek v rámci hodnocení se mění podle toho, jak se počáteční odpovědi jednotlivců na položky používají k určení předběžného odhadu jejich postavení na měřeném znaku, který se použije pro následný výběr položek. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1 (vůbec ne), 2 (jen trochu), 3 (poněkud), 4 (dost málo) a 5 (velmi hodně). Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení závažnosti ADHD. |
Základní linie, konec (84. den)
|
|
PROMIS Cognitive Function v2.0 - Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, den 42, den 84
|
Krátký formulář PROMIS Cognitive Function v2.0 se skládá ze šesti otázek o kognitivních funkcích respondenta za posledních 7 dní hodnocených na Likertově stupnici 1-5, kde 1=Velmi často (Několikrát denně) a 5=Nikdy. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň poznání. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení. |
Výchozí stav, den 42, den 84
|
|
PROMIS spokojenost s účastí na dobrovolných sociálních aktivitách (v1.0)
Časové okno: Výchozí stav, den 42, den 84
|
Škála PROMIS Spokojenost s účastí na dobrovolných sociálních aktivitách se skládá ze 7 otázek o spokojenosti respondenta za posledních 7 dní hodnocených na Likertově stupnici 1-5, kde 1=Vůbec ne a 5=Velmi hodně. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení. |
Výchozí stav, den 42, den 84
|
|
General Academic Self-Efficacy scale (GASE)
Časové okno: Výchozí stav, den 42, den 84
|
GASE je krátká a stručná pětipoložková míra delší formy škály Academic self-efficacy (ASE). Škála posuzuje globální víru studenta v jeho schopnost zvládnout různé akademické výzvy v akademickém prostředí a je považována za základní předchůdce blahobytu a výkonu. Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení. |
Výchozí stav, den 42, den 84
|
|
Škála kvality života duševního zdraví (MHQoL)
Časové okno: Výchozí stav, den 42, den 84
|
MHQoL je standardizované, ověřené sebehodnocení kvality života, které bylo vyvinuto pro použití u lidí s duševními problémy.18 Skládá se ze 7 položek týkajících se sebeobrazu, nezávislosti, nálady, vztahů, denních aktivit, fyzického zdraví a budoucnosti měřených na 4bodové Likertově stupnici od „Velmi spokojen“ po „Velmi nespokojen“ a analogové škále od týkající se psychické pohody, kde 0 = "nejhorší myslitelná psychická pohoda" a 10 = "nejlepší myslitelná psychická pohoda." Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení. |
Výchozí stav, den 42, den 84
|
|
ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 42, den 84
|
ASRS v1.1 je 18položkový validovaný dotazník s vlastními hlášeními určený k hodnocení symptomů ADHD u dospělých. Pro dvanáct otázek není použito žádné celkové skóre nebo diagnostická pravděpodobnost. Skóre frekvence se používá k určení, zda má pacient symptomy vysoce konzistentní s ADHD u dospělých. Odpověď na základě frekvence je u určitých otázek citlivější. Vyšší frekvence indikuje vyšší konzistenci symptomů s ADHD u dospělých. Negativní změna znamená zlepšení. |
Výchozí stav, den 42, den 84
|
|
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: Výchozí stav, den 42, den 84
|
PHQ-4 je ultrakrátké, ověřené screeningové hodnocení úzkosti a deprese, sestávající ze čtyř položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovina dní ) a 3 (téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese a úzkosti. Negativní změna znamená zlepšení. |
Výchozí stav, den 42, den 84
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Den 84
|
SUS je stručný, ověřený 10položkový dotazník, který je navržen tak, aby vyhodnotil širokou škálu produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací.22
SUS se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, které se pohybují od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
Interpretace výsledků obvykle vyžaduje normalizaci skóre k vytvoření percentilového hodnocení; nicméně skóre SUS nad 68 lze obecně považovat za nadprůměrné a skóre pod 68 za podprůměrné.
|
Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Akili-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
Klinické studie na EndeavorOTC®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno