Badanie badawcze EndeavourOTC® wśród studentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
- Villa Maria College
-
-
Vermont
-
Putney, Vermont, Stany Zjednoczone, 05346
- Landmark College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada osobiste urządzenie z systemem Android lub iOS umożliwiające dostęp do leczenia AKL-T01
- Wyraża świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Ma ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znana padaczka światłoczuła, ślepota barw i wszelkie ograniczenia fizyczne, które utrudniałyby interakcję cyfrową za pośrednictwem aplikacji
- Brał udział w tym samym badaniu w poprzednich semestrach
W zajęciach mogą brać udział osoby w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymują natychmiastowy 12-tygodniowy dostęp do EndeavourOTC.
|
EndeavourOTC to dostępny bez recepty cyfrowy lek terapeutyczny, mający na celu poprawę funkcji uwagi, mierzoną za pomocą testów komputerowych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z głównie nieuwagą lub ADHD typu kombinowanego, u których wykazano problemy z koncentracją.
EndeavourOTC wykorzystuje tę samą zastrzeżoną technologię, na której opiera się EndeavorRx®, cyfrowy lek terapeutyczny na receptę zatwierdzony przez FDA, wskazany w celu poprawy funkcji uwagi u dzieci w wieku 8–17 lat.
EndeavorOTC jest wdrażany na urządzeniach mobilnych i obejmuje adaptacyjne, jednoczesne zadania poznawcze na platformie opartej na grach wideo klasy konsumenckiej, z wysokiej jakości grafiką i mechanizmami nagród.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy dostęp do EndeavourOTC 6 tygodni po Grupie 1.
|
EndeavourOTC to dostępny bez recepty cyfrowy lek terapeutyczny, mający na celu poprawę funkcji uwagi, mierzoną za pomocą testów komputerowych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z głównie nieuwagą lub ADHD typu kombinowanego, u których wykazano problemy z koncentracją.
EndeavourOTC wykorzystuje tę samą zastrzeżoną technologię, na której opiera się EndeavorRx®, cyfrowy lek terapeutyczny na receptę zatwierdzony przez FDA, wskazany w celu poprawy funkcji uwagi u dzieci w wieku 8–17 lat.
EndeavorOTC jest wdrażany na urządzeniach mobilnych i obejmuje adaptacyjne, jednoczesne zadania poznawcze na platformie opartej na grach wideo klasy konsumenckiej, z wysokiej jakości grafiką i mechanizmami nagród.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowany test adaptacyjny, zdrowie psychiczne (CAT-MH®)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, wyjście (dzień 84)
|
Komputerowy test adaptacyjny zdrowia psychicznego (CAT-MH®) to odrębny zestaw komputerowych testów adaptacyjnych oparty na wielowymiarowej teorii odpowiedzi na pozycje. Moduł ADHD dla dorosłych to wymiarowa miara nasilenia symptomatologii zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Liczba i wybór pytań w ramach oceny jest różny, ponieważ początkowe odpowiedzi poszczególnych osób na pozycje są wykorzystywane do ustalenia tymczasowego oszacowania ich pozycji w zakresie mierzonej cechy, która zostanie wykorzystana do późniejszego wyboru pozycji. Pozycje są oceniane w skali Likerta wynoszącej 1 (w ogóle nie), 2 (tylko trochę), 3 (w pewnym stopniu), 4 (całkiem sporo) i 5 (bardzo dużo). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę nasilenia ADHD. |
Wartość bazowa, wyjście (dzień 84)
|
|
PROMIS Funkcja poznawcza v2.0 - forma skrócona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
Krótka forma PROMIS Cognitive Function v2.0 składa się z sześciu pytań dotyczących funkcji poznawczych respondenta w ciągu ostatnich 7 dni, ocenianych w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = Bardzo często (kilka razy dziennie) i 5 = Nigdy. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poznania. Pozytywna zmiana wyniku oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
|
PROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w uznaniowych działaniach społecznych (v1.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
Skala satysfakcji z udziału w uznaniowych działaniach społecznych PROMIS składa się z 7 pytań dotyczących zadowolenia respondenta z ostatnich 7 dni, ocenianego w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = wcale, a 5 = bardzo dużo. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję. Pozytywna zmiana wyniku oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
|
Ogólna akademicka skala poczucia własnej skuteczności (GASE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
GASE to krótka i zwięzła, składająca się z pięciu pozycji miara dłuższej skali akademickiego poczucia własnej skuteczności (ASE). Skala ocenia ogólną wiarę ucznia w jego zdolność sprostania różnym wyzwaniom akademickim w środowisku akademickim i jest uważana za istotny czynnik poprzedzający dobre samopoczucie i wyniki. Wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności. Pozytywna zmiana wyniku oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
|
Skala Jakości Życia Zdrowia Psychicznego (MHQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
MHQoL to wystandaryzowany, zatwierdzony miernik jakości życia oparty na samoopisie, opracowany do stosowania u osób z problemami psychicznymi.18 Składa się z 7 pozycji obejmujących obraz siebie, niezależność, nastrój, relacje, codzienne czynności, zdrowie fizyczne i przyszłość mierzone w 4-punktowej skali Likerta od „Bardzo zadowolony” do „Bardzo niezadowolony” oraz skali analogowej od dotyczące dobrostanu psychicznego, gdzie 0 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia dobrostan psychiczny” i 10 = „najlepszy możliwy do wyobrażenia dobrostan psychiczny”. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Pozytywna zmiana wyniku oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
|
Skala samoopisu ADHD u dorosłych (ASRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
ASRS v1.1 to 18-elementowy, zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnej oceny, przeznaczony do oceny objawów ADHD u dorosłych. W przypadku dwunastu pytań nie uwzględnia się całkowitego wyniku ani prawdopodobieństwa diagnostycznego. Wyniki częstości służą do określenia, czy u pacjenta występują objawy wysoce odpowiadające ADHD u dorosłych. Odpowiedź oparta na częstotliwości jest bardziej czuła w przypadku niektórych pytań. Większa częstotliwość wskazuje na większą zgodność objawów z ADHD u dorosłych. Negatywna zmiana oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
PHQ-4 to bardzo krótka, potwierdzona ocena przesiewowa pod kątem lęku i depresji, składająca się z czterech pozycji ocenianych w skali Likerta: 0 (w ogóle nie), 1 (kilka dni), 2 (ponad połowa dni) ) i 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik wskazuje na większy poziom depresji i lęku. Negatywna zmiana oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, dzień 42, dzień 84
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Dzień 84
|
SUS to krótki, zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz, którego zadaniem jest ocena szerokiej gamy produktów i usług, w tym sprzętu, oprogramowania, urządzeń mobilnych, stron internetowych i aplikacji.22
SUS składa się z 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Interpretacja wyników zazwyczaj wymaga normalizacji wyników w celu uzyskania rankingu percentylowego; jednakże wynik SUS powyżej 68 można ogólnie uznać za powyżej średniej, a wynik poniżej 68 za ogólnie uważa się za poniżej średniej.
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Akili-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EndeavourOTC®
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
University of MiamiBSN Medical IncZakończony
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiecStany Zjednoczone
-
CooperVision, Inc.Zakończony