大学生を対象とした EndeavorOTC® 調査研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
- Villa Maria College
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Vermont
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Putney、Vermont、アメリカ、05346
- Landmark College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AKL-T01 治療にアクセスするための個人の Android または iOS デバイスを所有している
- この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します
- 18歳以上です
除外基準:
- 既知の感光性てんかん、色覚異常、およびアプリベースのデジタル介入を困難にする何らかの身体的制限がある
- 前学期に同じ研究に参加したことがある
妊娠中・授乳中の方も参加可能です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
参加者はすぐに EndeavorOTC に 12 週間アクセスできるようになります。
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EndeavorOTC は、注意力に問題があることが明らかな主に不注意または複合型の ADHD を持つ 18 歳以上の患者を対象に、コンピューターベースの検査で測定される注意機能を改善するように設計された市販のデジタル治療薬です。
EndeavorOTC は、8 ~ 17 歳の小児の注意機能を改善することが示されている FDA 認可の処方デジタル治療薬である EndeavorRx® の基礎となる同じ独自技術を利用しています。
EndeavorOTC はモバイル デバイスに展開され、高品質のグラフィックスと報酬メカニズムを備えた消費者グレードのアクション ビデオゲーム ベースのプラットフォームに、適応型の同時認知タスクを組み込んでいます。
他の名前:
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実験的:グループ2
参加者は、グループ 1 の 6 週間後に EndeavorOTC に 12 週間アクセスできます。
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EndeavorOTC は、注意力に問題があることが明らかな主に不注意または複合型の ADHD を持つ 18 歳以上の患者を対象に、コンピューターベースの検査で測定される注意機能を改善するように設計された市販のデジタル治療薬です。
EndeavorOTC は、8 ~ 17 歳の小児の注意機能を改善することが示されている FDA 認可の処方デジタル治療薬である EndeavorRx® の基礎となる同じ独自技術を利用しています。
EndeavorOTC はモバイル デバイスに展開され、高品質のグラフィックスと報酬メカニズムを備えた消費者グレードのアクション ビデオゲーム ベースのプラットフォームに、適応型の同時認知タスクを組み込んでいます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ適応型テスト、メンタルヘルス (CAT-MH®)
時間枠:ベースライン、終了(84日目)
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コンピューター適応テスト、メンタルヘルス (CAT-MH®) は、多次元項目反応理論に基づいたコンピューター適応テストの独特なスイートです。 成人 ADHD モジュールは、18 歳以上の成人を対象とした注意欠陥/多動性障害の症状の重症度を次元的に測定したものです。 評価内の質問の数と選択は、個人の最初の項目回答を使用して、その後の項目選択に使用される測定された特性に対する個人の立場の暫定推定値を決定するため、異なります。 項目は、1 (まったくない)、2 (ほんの少し)、3 (やや)、4 (かなり)、5 (非常に) のリッカート スケールでスコア付けされます。 スコアの負の変化は、ADHD 重症度の改善を示します。 |
ベースライン、終了(84日目)
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PROMIS 認知機能 v2.0 - 短い形式
時間枠:ベースライン、42日目、84日目
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PROMIS 認知機能 v2.0 の短い形式は、過去 7 日間の回答者の認知機能に関する 6 つの質問で構成され、1 ~ 5 のリッカート スケールで評価されます。1 = 非常に頻繁に (1 日に数回)、5 = まったくありません。 スコアが高いほど、認知レベルが高いことを示します。 スコアのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、42日目、84日目
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任意の社会活動への参加に対する PROMIS の満足度 (v1.0)
時間枠:ベースライン、42日目、84日目
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PROMIS の裁量的社会活動への参加に対する満足度尺度は、過去 7 日間の回答者の満足度に関する 7 つの質問で構成され、1 ~ 5 のリッカート尺度で評価されます (1= まったくない、5= 非常に満足)。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 スコアのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、42日目、84日目
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一般的な学力自己効力感尺度 (GASE)
時間枠:ベースライン、42日目、84日目
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GASE は、長い形式の学術的自己効力感 (ASE) 尺度の短く簡潔な 5 項目の尺度です。 この尺度は、学術的な環境でさまざまな学業上の課題を克服する能力に対する学生の全体的な信念を評価するものであり、幸福と成績の重要な前提条件であると考えられています。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 スコアのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、42日目、84日目
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メンタルヘルスの生活の質スケール (MHQoL)
時間枠:ベースライン、42日目、84日目
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MHQoL は、精神的健康上の問題を抱える人々に使用するために開発された、標準化され検証された生活の質の自己報告尺度です。18 自己イメージ、自立心、気分、人間関係、日常生活、身体的健康、将来の7項目を「非常に満足」から「非常に不満」までの4段階リッカート尺度と、心理的幸福度については、0 =「想像できる最悪の心理的幸福度」、10 =「想像できる最高の心理的幸福度」です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 スコアのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、42日目、84日目
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成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠:ベースライン、42日目、84日目
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ASRS v1.1 は、成人の ADHD 症状を評価するために設計された 18 項目の自己申告検証済みアンケートです。 12 の質問については、合計スコアや診断の可能性は利用されません。 頻度スコアは、患者が成人の ADHD と非常に一致する症状を持っているかどうかを判断するために使用されます。 周波数ベースの応答は、特定の質問に対してより敏感になります。 頻度が高いほど、成人におけるADHDとの症状の一致性が高いことを示します。 マイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、42日目、84日目
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患者健康質問票-4 (PHQ-4)
時間枠:ベースライン、42日目、84日目
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PHQ-4 は、不安とうつ病に関する超簡単な検証済みのスクリーニング評価であり、0 (まったくない)、1 (数日間)、2 (半分以上の日) のリッカート スケールでスコア付けされる 4 つの項目で構成されます。 )、および 3 (ほぼ毎日)。 スコアが高いほど、うつ病と不安のレベルが高いことを示します。 マイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、42日目、84日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:84日目
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SUS は、ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、Web サイト、アプリケーションなど、さまざまな製品やサービスを評価するために設計された、検証済みの 10 項目からなる簡潔なアンケートです。22
SUS は、「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの 5 段階リッカート スケールで評価された 10 項目で構成されています。
結果の解釈では通常、スコアを正規化してパーセンタイル ランキングを生成する必要があります。ただし、68 を超える SUS スコアは一般に平均を上回っているとみなされ、68 を下回るスコアは一般に平均を下回っているとみなされます。
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84日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Caitlin Stamatis, PhD、Akili Interactive Labs, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Akili-068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EndeavorOTC®の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ
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