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大学生を対象とした EndeavorOTC® 調査研究

2024年6月25日 更新者:Akili Interactive Labs, Inc.
この研究の目的は、実際の大学生サンプルにおける実行機能および認知機能の臨床症状に対するデジタル治療法 (EndeavorOTC®、別名 AKL-T01A) の影響を評価することです。 私たちは、EndeavorOTC が大学生の広範な認知的および感情的健康をターゲットにするのに有用な介入である可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

大学生は、自立性が高まる形成発達期に授業の管理や社会的ストレスを管理する必要があるため、精神的健康問題のリスクが高まるだけでなく、ストレスの増大にも直面しています。 したがって、大学生の認知的および感情的健康を管理するのに役立つ、拡張性があり、証拠に基づいた介入が必要とされています。 Akili Interactive Labs と参加大学とのパートナーシップを通じて、1 学期の期間中、治療に興味のある学生には AKL-T01 への 12 週間の無料アクセスが提供されます (サイトあたり最大 500 N)。 私たちは、認知機能、学業成績、社会的機能、注意力と関連症状、生活の質など、幅広い臨床的および機能的結果にわたって参加者の変化を評価します。 また、定量的および定性的方法の両方を通じて、この集団における AKL-T01 の有用性に関するユーザーのフィードバックと情報を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Villa Maria College
    • Vermont
      • Putney、Vermont、アメリカ、05346
        • Landmark College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • AKL-T01 治療にアクセスするための個人の Android または iOS デバイスを所有している
  • この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します
  • 18歳以上です

除外基準:

  • 既知の感光性てんかん、色覚異常、およびアプリベースのデジタル介入を困難にする何らかの身体的制限がある
  • 前学期に同じ研究に参加したことがある

妊娠中・授乳中の方も参加可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
参加者はすぐに EndeavorOTC に 12 週間アクセスできるようになります。
EndeavorOTC は、注意力に問題があることが明らかな主に不注意または複合型の ADHD を持つ 18 歳以上の患者を対象に、コンピューターベースの検査で測定される注意機能を改善するように設計された市販のデジタル治療薬です。 EndeavorOTC は、8 ~ 17 歳の小児の注意機能を改善することが示されている FDA 認可の処方デジタル治療薬である EndeavorRx® の基礎となる同じ独自技術を利用しています。 EndeavorOTC はモバイル デバイスに展開され、高品質のグラフィックスと報酬メカニズムを備えた消費者グレードのアクション ビデオゲーム ベースのプラットフォームに、適応型の同時認知タスクを組み込んでいます。
他の名前:
  • AKL-T01A
実験的:グループ2
参加者は、グループ 1 の 6 週間後に EndeavorOTC に 12 週間アクセスできます。
EndeavorOTC は、注意力に問題があることが明らかな主に不注意または複合型の ADHD を持つ 18 歳以上の患者を対象に、コンピューターベースの検査で測定される注意機能を改善するように設計された市販のデジタル治療薬です。 EndeavorOTC は、8 ~ 17 歳の小児の注意機能を改善することが示されている FDA 認可の処方デジタル治療薬である EndeavorRx® の基礎となる同じ独自技術を利用しています。 EndeavorOTC はモバイル デバイスに展開され、高品質のグラフィックスと報酬メカニズムを備えた消費者グレードのアクション ビデオゲーム ベースのプラットフォームに、適応型の同時認知タスクを組み込んでいます。
他の名前:
  • AKL-T01A

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ適応型テスト、メンタルヘルス (CAT-MH®)
時間枠:ベースライン、終了(84日目)

コンピューター適応テスト、メンタルヘルス (CAT-MH®) は、多次元項目反応理論に基づいたコンピューター適応テストの独特なスイートです。 成人 ADHD モジュールは、18 歳以上の成人を対象とした注意欠陥/多動性障害の症状の重症度を次元的に測定したものです。 評価内の質問の数と選択は、個人の最初の項目回答を使用して、その後の項目選択に使用される測定された特性に対する個人の立場の暫定推定値を決定するため、異なります。 項目は、1 (まったくない)、2 (ほんの少し)、3 (やや)、4 (かなり)、5 (非常に) のリッカート スケールでスコア付けされます。

スコアの負の変化は、ADHD 重症度の改善を示します。

ベースライン、終了(84日目)
PROMIS 認知機能 v2.0 - 短い形式
時間枠:ベースライン、42日目、84日目

PROMIS 認知機能 v2.0 の短い形式は、過去 7 日間の回答者の認知機能に関する 6 つの質問で構成され、1 ~ 5 のリッカート スケールで評価されます。1 = 非常に頻繁に (1 日に数回)、5 = まったくありません。

スコアが高いほど、認知レベルが高いことを示します。 スコアのプラスの変化は改善を示します。

ベースライン、42日目、84日目
任意の社会活動への参加に対する PROMIS の満足度 (v1.0)
時間枠:ベースライン、42日目、84日目

PROMIS の裁量的社会活動への参加に対する満足度尺度は、過去 7 日間の回答者の満足度に関する 7 つの質問で構成され、1 ~ 5 のリッカート尺度で評価されます (1= まったくない、5= 非常に満足)。

スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 スコアのプラスの変化は改善を示します。

ベースライン、42日目、84日目
一般的な学力自己効力感尺度 (GASE)
時間枠:ベースライン、42日目、84日目

GASE は、長い形式の学術的自己効力感 (ASE) 尺度の短く簡潔な 5 項目の尺度です。 この尺度は、学術的な環境でさまざまな学業上の課題を克服する能力に対する学生の全体的な信念を評価するものであり、幸福と成績の重要な前提条件であると考えられています。

スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 スコアのプラスの変化は改善を示します。

ベースライン、42日目、84日目
メンタルヘルスの生活の質スケール (MHQoL)
時間枠:ベースライン、42日目、84日目

MHQoL は、精神的健康上の問題を抱える人々に使用するために開発された、標準化され検証された生活の質の自己報告尺度です。18 自己イメージ、自立心、気分、人間関係、日常生活、身体的健康、将来の7項目を「非常に満足」から「非常に不満」までの4段階リッカート尺度と、心理的幸福度については、0 =「想像できる最悪の心理的幸福度」、10 =「想像できる最高の心理的幸福度」です。

スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 スコアのプラスの変化は改善を示します。

ベースライン、42日目、84日目
成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠:ベースライン、42日目、84日目

ASRS v1.1 は、成人の ADHD 症状を評価するために設計された 18 項目の自己申告検証済みアンケートです。 12 の質問については、合計スコアや診断の可能性は利用されません。 頻度スコアは、患者が成人の ADHD と非常に一致する症状を持っているかどうかを判断するために使用されます。 周波数ベースの応答は、特定の質問に対してより敏感になります。

頻度が高いほど、成人におけるADHDとの症状の一致性が高いことを示します。 マイナスの変化は改善を示します。

ベースライン、42日目、84日目
患者健康質問票-4 (PHQ-4)
時間枠:ベースライン、42日目、84日目

PHQ-4 は、不安とうつ病に関する超簡単な検証済みのスクリーニング評価であり、0 (まったくない)、1 (数日間)、2 (半分以上の日) のリッカート スケールでスコア付けされる 4 つの項目で構成されます。 )、および 3 (ほぼ毎日)。

スコアが高いほど、うつ病と不安のレベルが高いことを示します。 マイナスの変化は改善を示します。

ベースライン、42日目、84日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:84日目
SUS は、ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、Web サイト、アプリケーションなど、さまざまな製品やサービスを評価するために設計された、検証済みの 10 項目からなる簡潔なアンケートです。22 SUS は、「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの 5 段階リッカート スケールで評価された 10 項目で構成されています。 結果の解釈では通常、スコアを正規化してパーセンタイル ランキングを生成する必要があります。ただし、68 を超える SUS スコアは一般に平均を上回っているとみなされ、68 を下回るスコアは一般に平均を下回っているとみなされます。
84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Caitlin Stamatis, PhD、Akili Interactive Labs, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Akili-068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EndeavorOTC®の臨床試験

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