Estudio de investigación EndeavorOTC® en estudiantes universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Villa Maria College
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Vermont
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Putney, Vermont, Estados Unidos, 05346
- Landmark College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posee un dispositivo personal Android o iOS para acceder al tratamiento AKL-T01
- Proporciona consentimiento informado para participar en este estudio.
- Tiene 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Epilepsia fotosensible conocida, daltonismo y cualquier limitación física que dificulte la participación en una intervención digital basada en una aplicación.
- Ha participado en el mismo estudio en semestres anteriores.
Pueden participar personas embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes reciben acceso inmediato de 12 semanas a EndeavorOTC.
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EndeavorOTC es una terapia digital de venta libre diseñada para mejorar la función de atención medida mediante pruebas por computadora en pacientes de 18 años o más con TDAH principalmente desatento o de tipo combinado, que tienen un problema de atención demostrado.
EndeavorOTC utiliza la misma tecnología patentada subyacente a EndeavorRx®, un terapéutico digital recetado autorizado por la FDA indicado para mejorar la función de atención en niños de 8 a 17 años.
EndeavorOTC se implementa en dispositivos móviles e incorpora tareas cognitivas simultáneas y adaptables en una plataforma basada en videojuegos de acción para consumidores con gráficos de alta calidad y mecanismos de recompensa.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Los participantes reciben acceso de 12 semanas a EndeavorOTC 6 semanas después del Grupo 1.
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EndeavorOTC es una terapia digital de venta libre diseñada para mejorar la función de atención medida mediante pruebas por computadora en pacientes de 18 años o más con TDAH principalmente desatento o de tipo combinado, que tienen un problema de atención demostrado.
EndeavorOTC utiliza la misma tecnología patentada subyacente a EndeavorRx®, un terapéutico digital recetado autorizado por la FDA indicado para mejorar la función de atención en niños de 8 a 17 años.
EndeavorOTC se implementa en dispositivos móviles e incorpora tareas cognitivas simultáneas y adaptables en una plataforma basada en videojuegos de acción para consumidores con gráficos de alta calidad y mecanismos de recompensa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Adaptativa Computarizada, Salud Mental (CAT-MH®)
Periodo de tiempo: Línea de base, salida (día 84)
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La Prueba Adaptativa Computarizada de Salud Mental (CAT-MH®) es un conjunto distinto de pruebas adaptativas computarizadas que se basa en la teoría de respuesta a ítems multidimensionales. El módulo de TDAH para adultos es una medida dimensional de la gravedad de la sintomatología del trastorno por déficit de atención con hiperactividad para adultos mayores de 18 años. El número y la selección de preguntas dentro de la evaluación varía a medida que las respuestas iniciales de los individuos se utilizan para determinar una estimación provisional de su posición en el rasgo medido que se utilizará para la selección de elementos posteriores. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 (nada), 2 (poco), 3 (algo), 4 (bastante) y 5 (mucho). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora en la gravedad del TDAH. |
Línea de base, salida (día 84)
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Función cognitiva PROMIS v2.0 - Formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42, día 84
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El formulario breve PROMIS Cognitive Function v2.0 consta de seis preguntas sobre la función cognitiva del encuestado en los últimos 7 días calificadas en una escala Likert del 1 al 5, donde 1 = Muy a menudo (varias veces al día) y 5 = Nunca. Una puntuación más alta indica niveles más altos de cognición. Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora. |
Línea de base, día 42, día 84
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PROMIS Satisfacción con la participación en actividades sociales discrecionales (v1.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42, día 84
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La escala PROMIS de Satisfacción con la Participación en Actividades Sociales Discrecionales consta de 7 preguntas sobre la satisfacción del encuestado en los últimos 7 días calificadas en una escala Likert de 1 a 5 donde 1=Nada y 5=Mucho. Una puntuación más alta indica más satisfacción. Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora. |
Línea de base, día 42, día 84
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Escala de Autoeficacia Académica General (GASE)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42, día 84
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El GASE es una medida breve y concisa de cinco ítems de la escala más larga de autoeficacia académica (ASE). La escala evalúa la creencia global de un estudiante en su capacidad para dominar los diversos desafíos académicos en un entorno académico y se considera un antecedente esencial de bienestar y desempeño. Una puntuación más alta indica más autoeficacia. Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora. |
Línea de base, día 42, día 84
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Escala de calidad de vida en salud mental (MHQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42, día 84
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El MHQoL es una medida de calidad de vida de autoinforme validada y estandarizada que se ha desarrollado para su uso en personas con problemas de salud mental.18 Consta de 7 ítems que cubren la autoimagen, la independencia, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades diarias, la salud física y el futuro, medidos en una escala Likert de 4 puntos que va desde "Muy satisfecho" hasta "Muy insatisfecho", y una escala analógica de respecto al bienestar psicológico donde 0 = “peor bienestar psicológico imaginable” y 10 = “mejor bienestar psicológico imaginable”. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora. |
Línea de base, día 42, día 84
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Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42, día 84
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El ASRS v1.1 es un cuestionario validado de autoinforme de 18 ítems diseñado para evaluar los síntomas del TDAH en adultos. No se utiliza ninguna puntuación total ni probabilidad de diagnóstico para las doce preguntas. Las puntuaciones de frecuencia se utilizan para determinar si el paciente tiene síntomas altamente compatibles con el TDAH en adultos. La respuesta basada en frecuencia es más sensible con determinadas preguntas. Una mayor frecuencia indica una mayor consistencia de los síntomas del TDAH en adultos. Un cambio negativo indica una mejora. |
Línea de base, día 42, día 84
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Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42, día 84
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PHQ-4 es una evaluación de detección validada y ultrabreve para la ansiedad y la depresión, que consta de cuatro ítems que se califican en una escala Likert de 0 (nada), 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días). ), y 3 (casi todos los días). Una puntuación más alta indica mayores niveles de depresión y ansiedad. Un cambio negativo indica una mejora. |
Línea de base, día 42, día 84
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Día 84
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El SUS es un cuestionario breve y validado de 10 ítems diseñado para evaluar una amplia variedad de productos y servicios, incluidos hardware, software, dispositivos móviles, sitios web y aplicaciones.22
El SUS consta de 10 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que van desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo".
La interpretación de los resultados normalmente requiere normalizar las puntuaciones para producir una clasificación percentil; sin embargo, una puntuación del SUS superior a 68 generalmente se puede considerar superior al promedio, y una puntuación inferior a 68, generalmente considerada inferior al promedio.
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Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Akili-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .