Étude de recherche EndeavourOTC® chez des étudiants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
- Villa Maria College
-
-
Vermont
-
Putney, Vermont, États-Unis, 05346
- Landmark College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Possède un appareil personnel Android ou iOS pour accéder au traitement AKL-T01
- Fournit un consentement éclairé pour participer à cette étude
- A 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Épilepsie photosensible connue, daltonisme et toute limitation physique qui rendrait difficile la participation à une intervention numérique basée sur une application
- A participé à la même étude au cours des semestres précédents
Les personnes enceintes et allaitantes peuvent participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Les participants reçoivent un accès immédiat de 12 semaines à EndeavourOTC.
|
EndeavorOTC est un traitement numérique en vente libre conçu pour améliorer la fonction d'attention mesurée par des tests informatisés chez les patients de 18 ans et plus atteints de TDAH de type principalement inattentif ou combiné, qui présentent un problème d'attention démontré.
EndeavorOTC utilise la même technologie exclusive qui sous-tend EndeavorRx®, une thérapie numérique sur ordonnance autorisée par la FDA et indiquée pour améliorer la fonction d'attention chez les enfants âgés de 8 à 17 ans.
EndeavorOTC est déployé sur les appareils mobiles et intègre des tâches cognitives adaptatives et simultanées dans une plate-forme basée sur un jeu vidéo d'action grand public avec des graphismes et des mécanismes de récompense de haute qualité.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
Les participants reçoivent un accès de 12 semaines à EndeavourOTC 6 semaines après le groupe 1.
|
EndeavorOTC est un traitement numérique en vente libre conçu pour améliorer la fonction d'attention mesurée par des tests informatisés chez les patients de 18 ans et plus atteints de TDAH de type principalement inattentif ou combiné, qui présentent un problème d'attention démontré.
EndeavorOTC utilise la même technologie exclusive qui sous-tend EndeavorRx®, une thérapie numérique sur ordonnance autorisée par la FDA et indiquée pour améliorer la fonction d'attention chez les enfants âgés de 8 à 17 ans.
EndeavorOTC est déployé sur les appareils mobiles et intègre des tâches cognitives adaptatives et simultanées dans une plate-forme basée sur un jeu vidéo d'action grand public avec des graphismes et des mécanismes de récompense de haute qualité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test adaptatif informatisé, santé mentale (CAT-MH®)
Délai: Référence, sortie (jour 84)
|
Le test adaptatif informatisé pour la santé mentale (CAT-MH®) est une suite distincte de tests adaptatifs informatiques basés sur la théorie de la réponse aux éléments multidimensionnels. Le module TDAH chez l'adulte est une mesure de gravité dimensionnelle de la symptomatologie du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité pour les adultes de 18 ans et plus. Le nombre et la sélection de questions dans l'évaluation varient à mesure que les réponses initiales des individus sont utilisées pour déterminer une estimation provisoire de leur position sur le trait mesuré à utiliser pour la sélection ultérieure des éléments. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout), 2 (juste un peu), 3 (un peu), 4 (assez) et 5 (beaucoup). Un changement négatif du score indique une amélioration de la gravité du TDAH. |
Référence, sortie (jour 84)
|
|
Fonction cognitive PROMIS v2.0 - Forme abrégée
Délai: Référence, jour 42, jour 84
|
Le formulaire court PROMIS Cognitive Function v2.0 comprend six questions sur la fonction cognitive du répondant au cours des 7 derniers jours, notées sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 = Très souvent (plusieurs fois par jour) et 5 = Jamais. Un score plus élevé indique des niveaux de cognition plus élevés. Un changement positif du score indique une amélioration. |
Référence, jour 42, jour 84
|
|
Satisfaction PROMIS à l'égard de la participation à des activités sociales discrétionnaires (v1.0)
Délai: Référence, jour 42, jour 84
|
L'échelle de satisfaction PROMIS à l'égard de la participation à des activités sociales discrétionnaires comprend 7 questions sur la satisfaction du répondant au cours des 7 derniers jours, notées sur une échelle de Likert de 1 à 5 où 1 = Pas du tout et 5 = Beaucoup. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction. Un changement positif du score indique une amélioration. |
Référence, jour 42, jour 84
|
|
Échelle générale d’auto-efficacité académique (GASE)
Délai: Référence, jour 42, jour 84
|
Le GASE est une mesure courte et concise en cinq éléments de l’échelle plus longue d’auto-efficacité académique (ASE). L'échelle évalue la confiance globale d'un étudiant dans sa capacité à maîtriser les différents défis académiques dans un cadre académique et est considérée comme un antécédent essentiel du bien-être et de la performance. Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle. Un changement positif du score indique une amélioration. |
Référence, jour 42, jour 84
|
|
Échelle de qualité de vie en santé mentale (MHQoL)
Délai: Référence, jour 42, jour 84
|
Le MHQoL est une mesure d’auto-évaluation standardisée et validée de la qualité de vie qui a été développée pour être utilisée chez les personnes souffrant de problèmes de santé mentale.18 Il se compose de 7 items couvrant l'image de soi, l'indépendance, l'humeur, les relations, les activités quotidiennes, la santé physique et l'avenir, mesurés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « Très satisfait » à « Très insatisfait » et une échelle analogique de concernant le bien-être psychologique où 0 = « pire bien-être psychologique imaginable » et 10 = « meilleur bien-être psychologique imaginable ». Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Un changement positif du score indique une amélioration. |
Référence, jour 42, jour 84
|
|
Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: Référence, jour 42, jour 84
|
L'ASRS v1.1 est un questionnaire validé d'auto-évaluation de 18 éléments conçu pour évaluer les symptômes du TDAH chez les adultes. Aucun score total ni probabilité diagnostique n’est utilisé pour les douze questions. Les scores de fréquence sont utilisés pour déterminer si le patient présente des symptômes hautement compatibles avec le TDAH chez l'adulte. La réponse basée sur la fréquence est plus sensible pour certaines questions. Une fréquence plus élevée indique une plus grande cohérence des symptômes avec le TDAH chez les adultes. Un changement négatif indique une amélioration. |
Référence, jour 42, jour 84
|
|
Questionnaire sur la santé des patients-4 (PHQ-4)
Délai: Référence, jour 42, jour 84
|
PHQ-4 est une évaluation de dépistage ultra-brève et validée de l'anxiété et de la dépression, composée de quatre éléments notés sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout), 1 (plusieurs jours), 2 (plus de la moitié des jours). ), et 3 (presque tous les jours). Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de dépression et d’anxiété. Un changement négatif indique une amélioration. |
Référence, jour 42, jour 84
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Jour 84
|
Le SUS est un bref questionnaire validé en 10 questions, conçu pour évaluer une grande variété de produits et services, notamment le matériel, les logiciels, les appareils mobiles, les sites Web et les applications.22
Le SUS se compose de 10 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
L'interprétation des résultats nécessite généralement de normaliser les scores pour produire un classement centile ; cependant, un score SUS supérieur à 68 peut généralement être considéré comme supérieur à la moyenne, et un score inférieur à 68, généralement considéré comme inférieur à la moyenne.
|
Jour 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Akili-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .