Estudo de pesquisa EndeavorOTC® em estudantes universitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Villa Maria College
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Vermont
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Putney, Vermont, Estados Unidos, 05346
- Landmark College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Possui um dispositivo Android ou iOS pessoal para acessar o tratamento AKL-T01
- Fornece consentimento informado para participar deste estudo
- Tem 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Epilepsia fotossensível conhecida, daltonismo e qualquer limitação física que possa dificultar o envolvimento com uma intervenção digital baseada em aplicativo
- Participou do mesmo estudo em semestres anteriores
Pessoas grávidas e lactantes podem participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os participantes recebem acesso imediato de 12 semanas ao EndeavorOTC.
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EndeavorOTC é uma terapia digital de venda livre projetada para melhorar a função de atenção medida por testes baseados em computador em pacientes com 18 anos ou mais com TDAH principalmente desatento ou tipo combinado, que apresentam um problema de atenção comprovado.
EndeavorOTC utiliza a mesma tecnologia proprietária subjacente ao EndeavorRx®, um medicamento digital de prescrição autorizado pela FDA, indicado para melhorar a função de atenção em crianças de 8 a 17 anos.
O EndeavorOTC é implantado em dispositivos móveis e incorpora tarefas cognitivas adaptativas e simultâneas em uma plataforma baseada em videogame de ação para o consumidor, com gráficos de alta qualidade e mecanismos de recompensa.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Os participantes recebem acesso de 12 semanas ao EndeavorOTC, 6 semanas após o Grupo 1.
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EndeavorOTC é uma terapia digital de venda livre projetada para melhorar a função de atenção medida por testes baseados em computador em pacientes com 18 anos ou mais com TDAH principalmente desatento ou tipo combinado, que apresentam um problema de atenção comprovado.
EndeavorOTC utiliza a mesma tecnologia proprietária subjacente ao EndeavorRx®, um medicamento digital de prescrição autorizado pela FDA, indicado para melhorar a função de atenção em crianças de 8 a 17 anos.
O EndeavorOTC é implantado em dispositivos móveis e incorpora tarefas cognitivas adaptativas e simultâneas em uma plataforma baseada em videogame de ação para o consumidor, com gráficos de alta qualidade e mecanismos de recompensa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Adaptativo Computadorizado, Saúde Mental (CAT-MH®)
Prazo: Linha de base, saída (dia 84)
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O Teste Adaptativo Computadorizado de Saúde Mental (CAT-MH®) é um conjunto distinto de testes adaptativos computacionais baseados na teoria de resposta ao item multidimensional. O módulo de TDAH para adultos é uma medida de gravidade dimensional da sintomatologia do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade para adultos com 18 anos ou mais. O número e a seleção de perguntas na avaliação variam à medida que as respostas iniciais dos indivíduos aos itens são usadas para determinar uma estimativa provisória de sua posição na característica medida a ser usada na seleção de itens subsequente. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 (Nada), 2 (Um pouco), 3 (Um pouco), 4 (Bastante) e 5 (Muito). Mudança negativa na pontuação indica melhora na gravidade do TDAH. |
Linha de base, saída (dia 84)
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Função Cognitiva PROMIS v2.0 - Formato Abreviado
Prazo: Linha de base, dia 42, dia 84
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O formulário abreviado do PROMIS Cognitive Function v2.0 consiste em seis perguntas sobre a função cognitiva do entrevistado nos últimos 7 dias, avaliadas em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 = Muitas vezes (várias vezes ao dia) e 5 = Nunca. Pontuação mais alta indica níveis mais elevados de cognição. Mudança positiva na pontuação indica melhoria. |
Linha de base, dia 42, dia 84
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Satisfação do PROMIS com a participação em atividades sociais discricionárias (v1.0)
Prazo: Linha de base, dia 42, dia 84
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A escala PROMIS de Satisfação com a Participação em Atividades Sociais Discricionárias consiste em 7 perguntas sobre a satisfação do entrevistado nos últimos 7 dias, avaliadas em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1=Nada e 5=Muito. Pontuação mais alta indica mais satisfação. Mudança positiva na pontuação indica melhoria. |
Linha de base, dia 42, dia 84
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Escala Geral de Autoeficácia Acadêmica (GASE)
Prazo: Linha de base, dia 42, dia 84
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O GASE é uma medida curta e concisa de cinco itens da escala mais longa de autoeficácia acadêmica (ASE). A escala avalia a crença global de um aluno na sua capacidade de dominar os vários desafios académicos num ambiente académico e é considerada um antecedente essencial do bem-estar e do desempenho. Pontuação mais alta indica mais autoeficácia. Mudança positiva na pontuação indica melhoria. |
Linha de base, dia 42, dia 84
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Escala de Qualidade de Vida em Saúde Mental (MHQoL)
Prazo: Linha de base, dia 42, dia 84
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O MHQoL é uma medida de qualidade de vida de autorrelato padronizada e validada que foi desenvolvida para uso em pessoas com problemas de saúde mental.18 Consiste em 7 itens que abrangem autoimagem, independência, humor, relacionamentos, atividades diárias, saúde física e futuro, medidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de “Muito satisfeito” a “Muito insatisfeito”, e uma escala analógica de em relação ao bem-estar psicológico onde 0 = “pior bem-estar psicológico imaginável” e 10 = “melhor bem-estar psicológico imaginável”. Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. Mudança positiva na pontuação indica melhoria. |
Linha de base, dia 42, dia 84
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Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS)
Prazo: Linha de base, dia 42, dia 84
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O ASRS v1.1 é um questionário validado de autorrelato de 18 itens projetado para avaliar sintomas de TDAH em adultos. Nenhuma pontuação total ou probabilidade diagnóstica é utilizada para as doze questões. Os escores de frequência são usados para determinar se o paciente apresenta sintomas altamente consistentes com TDAH em adultos. A resposta baseada em frequência é mais sensível com certas questões. Maior frequência indica maior consistência de sintomas com TDAH em adultos. Mudança negativa indica melhoria. |
Linha de base, dia 42, dia 84
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Linha de base, dia 42, dia 84
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O PHQ-4 é uma avaliação de triagem validada e ultrabreve para ansiedade e depressão, composta por quatro itens pontuados em uma escala Likert de 0 (nada), 1 (vários dias), 2 (mais da metade dos dias). ) e 3 (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta indica maiores níveis de depressão e ansiedade. Mudança negativa indica melhoria. |
Linha de base, dia 42, dia 84
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Dia 84
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O SUS é um questionário breve e validado de 10 itens, projetado para avaliar uma ampla variedade de produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos.22
O SUS é composto por 10 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que vão de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”.
A interpretação dos resultados normalmente requer a normalização das pontuações para produzir uma classificação percentual; entretanto, uma pontuação SUS acima de 68 geralmente pode ser considerada acima da média, e uma pontuação abaixo de 68, geralmente considerada abaixo da média.
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Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Akili-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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