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Studio di ricerca EndeavourOTC® negli studenti universitari

25 giugno 2024 aggiornato da: Akili Interactive Labs, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di una terapia digitale (EndeavorOTC®, nota anche come AKL-T01A) sui sintomi clinici del funzionamento esecutivo e cognitivo in un campione reale di studenti universitari. Ipotizziamo che EndeavourOTC possa rappresentare un intervento utile per mirare alla salute cognitiva ed emotiva tra gli studenti universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studenti universitari affrontano un rischio maggiore di problemi di salute mentale, nonché di stress elevato a causa delle esigenze di gestione dei corsi e dello stress sociale durante un periodo di sviluppo formativo con maggiore indipendenza. Di conseguenza, sono necessari interventi scalabili e basati sull’evidenza che possano aiutare gli studenti universitari a gestire la propria salute cognitiva ed emotiva. Attraverso una partnership tra Akili Interactive Labs e le università partecipanti, verrà fornito l'accesso gratuito per 12 settimane ad AKL-T01 a tutti gli studenti interessati al trattamento per la durata di un semestre accademico, fino a un N di 500 per sito. Valuteremo i cambiamenti nei partecipanti attraverso una serie di risultati clinici e funzionali, tra cui il funzionamento cognitivo, i risultati accademici, il funzionamento sociale, l'attenzione e i sintomi associati e la qualità della vita. Attraverso metodi sia quantitativi che qualitativi, raccoglieremo anche feedback degli utenti e informazioni sull'usabilità di AKL-T01 in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Villa Maria College
    • Vermont
      • Putney, Vermont, Stati Uniti, 05346
        • Landmark College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possiede un dispositivo Android o iOS personale per accedere al trattamento AKL-T01
  • Fornisce il consenso informato per partecipare a questo studio
  • Ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Epilessia fotosensibile nota, daltonismo e qualsiasi limitazione fisica che renderebbe difficile il coinvolgimento in un intervento digitale basato su app
  • Ha partecipato allo stesso studio nei semestri precedenti

Possono partecipare le persone incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti ricevono un accesso immediato per 12 settimane a EndeavourOTC.
Dispositivo: EndeavourOTC®
EndeavourOTC è una terapia digitale da banco progettata per migliorare la funzione di attenzione misurata mediante test computerizzati in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ADHD di tipo principalmente disattento o combinato, che hanno un problema di attenzione dimostrato. EndeavorOTC utilizza la stessa tecnologia proprietaria alla base di EndeavorRx®, una terapia digitale con prescrizione autorizzata dalla FDA indicata per migliorare la funzione di attenzione nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni. EndeavourOTC è distribuito su dispositivi mobili e incorpora attività cognitive adattive e simultanee in una piattaforma basata su videogiochi d'azione di livello consumer con grafica di alta qualità e meccanismi di ricompensa.
Altri nomi:
  • AKL-T01A
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti ricevono un accesso di 12 settimane a EndeavourOTC 6 settimane dopo il Gruppo 1.
Dispositivo: EndeavourOTC®
EndeavourOTC è una terapia digitale da banco progettata per migliorare la funzione di attenzione misurata mediante test computerizzati in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ADHD di tipo principalmente disattento o combinato, che hanno un problema di attenzione dimostrato. EndeavorOTC utilizza la stessa tecnologia proprietaria alla base di EndeavorRx®, una terapia digitale con prescrizione autorizzata dalla FDA indicata per migliorare la funzione di attenzione nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni. EndeavourOTC è distribuito su dispositivi mobili e incorpora attività cognitive adattive e simultanee in una piattaforma basata su videogiochi d'azione di livello consumer con grafica di alta qualità e meccanismi di ricompensa.
Altri nomi:
  • AKL-T01A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test adattivo computerizzato, salute mentale (CAT-MH®)
Lasso di tempo: Riferimento, uscita (giorno 84)

Il test adattivo computerizzato, salute mentale (CAT-MH®) è una suite distinta di test adattivi computerizzati basati sulla teoria della risposta agli elementi multidimensionali. Il modulo ADHD per adulti è una misura dimensionale della gravità della sintomatologia del disturbo da deficit di attenzione/iperattività per adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il numero e la selezione delle domande all'interno della valutazione varia poiché le risposte iniziali degli individui agli item vengono utilizzate per determinare una stima provvisoria della loro posizione sul tratto misurato da utilizzare per la successiva selezione degli item. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert di 1 (per niente), 2 (appena un po'), 3 (abbastanza), 4 (abbastanza) e 5 (molto).

Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento della gravità dell’ADHD.
Riferimento, uscita (giorno 84)
Funzione cognitiva PROMIS v2.0 - Forma breve
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 42, giorno 84

Il modulo breve PROMIS Cognitive Function v2.0 consiste in sei domande sulla funzione cognitiva dell'intervistato negli ultimi 7 giorni valutate su una scala Likert da 1 a 5, dove 1=Molto spesso (più volte al giorno) e 5=Mai.

Un punteggio più alto indica livelli più elevati di cognizione. Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento.
Riferimento, giorno 42, giorno 84
Soddisfazione PROMIS con la partecipazione ad attività sociali discrezionali (v1.0)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 42, giorno 84

La scala PROMIS Soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali consiste di 7 domande sulla soddisfazione dell'intervistato negli ultimi 7 giorni valutata su una scala Likert da 1 a 5 dove 1=Per niente e 5=Molto.

Un punteggio più alto indica maggiore soddisfazione. Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento.
Riferimento, giorno 42, giorno 84
Scala generale di autoefficacia accademica (GASE)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 42, giorno 84

Il GASE è una misura breve e concisa composta da cinque elementi della scala di autoefficacia accademica (ASE) in forma più lunga. La scala valuta la fiducia globale di uno studente nella propria capacità di padroneggiare le varie sfide accademiche in un contesto accademico ed è considerata un antecedente essenziale del benessere e delle prestazioni.

Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia. Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento.
Riferimento, giorno 42, giorno 84
Scala della qualità della vita della salute mentale (MHQoL)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 42, giorno 84

Il MHQoL è una misura self-report standardizzata e validata della qualità della vita, sviluppata per essere utilizzata in persone con problemi di salute mentale.18 Si compone di 7 item che coprono l'immagine di sé, l'indipendenza, l'umore, le relazioni, le attività quotidiane, la salute fisica e il futuro, misurati su una scala Likert a 4 punti che va da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto" e una scala analogica da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto". relativo al benessere psicologico dove 0 = "peggiore benessere psicologico immaginabile" e 10 = "miglior benessere psicologico immaginabile".

Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento.
Riferimento, giorno 42, giorno 84
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 42, giorno 84

L'ASRS v1.1 è un questionario convalidato self-report di 18 voci progettato per valutare i sintomi dell'ADHD negli adulti. Per le dodici domande non viene utilizzato alcun punteggio totale o probabilità diagnostica. I punteggi di frequenza vengono utilizzati per determinare se il paziente presenta sintomi altamente coerenti con l'ADHD negli adulti. La risposta basata sulla frequenza è più sensibile con alcune domande.

Una maggiore frequenza indica una maggiore coerenza dei sintomi con l’ADHD negli adulti. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Riferimento, giorno 42, giorno 84
Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 42, giorno 84

PHQ-4 è una valutazione di screening ultrabreve e convalidata per ansia e depressione, composta da quattro elementi valutati su una scala Likert pari a 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni ) e 3 (quasi ogni giorno).

Un punteggio più alto indica maggiori livelli di depressione e ansia. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Riferimento, giorno 42, giorno 84

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il SUS è un breve questionario convalidato composto da 10 voci, progettato per valutare un'ampia varietà di prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni.22 Il SUS è composto da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". L'interpretazione dei risultati richiede tipicamente la normalizzazione dei punteggi per produrre una classifica percentile; tuttavia, un punteggio SUS superiore a 68 può generalmente essere considerato superiore alla media, mentre un punteggio inferiore a 68 può essere generalmente considerato inferiore alla media.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Collaboratori

Landmark College
Villa Maria College

Investigatori

  • Investigatore principale: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Akili-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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