使用吲哚菁绿对乳腺癌患者进行选择性前哨淋巴结活检 (INSEAN)
2024年4月22日 更新者：Sandra Lopez Gordo、Omphis Foundation
使用吲哚菁绿对乳腺患者进行选择性前哨淋巴结活检。
目前的观察性研究旨在以通常的方式使用锝99对乳腺癌前哨淋巴结进行检查，并添加第二种示踪剂吲哚菁绿。
目的是评估与常用技术相比吲哚菁绿对淋巴结的检出率。
研究概览
详细说明
在手术室中，将在乳晕周围注射 1 毫升吲哚菁绿。
5 分钟后，将检测并提取淋巴结。
将分析用锝99和吲哚菁绿检测到的淋巴结之间的比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Lopez gordo
- 电话号码：660284047
- 邮箱：sandra.lopezgordo@gmail.com
学习地点
-
-
Barcelona
-
Cerdanyola Del Valles、Barcelona、西班牙、08290
- 招聘中
- Sandra Lopez Gordo
-
接触：
- Sandra Lopez gordo
- 电话号码：660284047
- 邮箱：sandra.lopezgordo@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
任何接受手术并需要进行淋巴结检测的乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且适合进行前哨淋巴结检测的乳腺癌患者将被包括在内。
- N0患者或接受过目标腋窝检测且反应良好的患者
排除标准：
- 淋巴结切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测到的前哨淋巴结数量。数字比例
大体时间：纳入2024年1月1日至2029年1月1日期间的患者
|
用吲哚菁绿检测到的淋巴结数量和用锝检测到的淋巴结数量 99。
数字比例
|
纳入2024年1月1日至2029年1月1日期间的患者
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阳性淋巴结数量
大体时间：纳入2024年1月1日至2029年1月1日期间的患者
|
评估用吲哚菁绿或锝检测到的受影响淋巴结是否存在差异 99 吲哚菁绿和锝检测的阳性淋巴结数量 99
|
纳入2024年1月1日至2029年1月1日期间的患者
|
|
手术时间以分钟为单位
大体时间：纳入2024年1月1日至2029年1月1日期间的患者
|
从皮肤切开到淋巴结切除的时间以分钟为单位。
|
纳入2024年1月1日至2029年1月1日期间的患者
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sandra Lopez gordo、46873584K
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Krag DN, Weaver DL, Alex JC, Fairbank JT. Surgical resection and radiolocalization of the sentinel lymph node in breast cancer using a gamma probe. Surg Oncol. 1993 Dec;2(6):335-9; discussion 340. doi: 10.1016/0960-7404(93)90064-6.
- Kitai T, Inomoto T, Miwa M, Shikayama T. Fluorescence navigation with indocyanine green for detecting sentinel lymph nodes in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(3):211-5. doi: 10.2325/jbcs.12.211.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE; ALMANAC Trialists Group. Factors affecting failed localisation and false-negative rates of sentinel node biopsy in breast cancer--results of the ALMANAC validation phase. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(2):203-8. doi: 10.1007/s10549-006-9192-1. Epub 2006 Mar 16.
- Jeremiasse B, van den Bosch CH, Wijnen MWHA, Terwisscha van Scheltinga CEJ, Fiocco MF, van der Steeg AFW. Systematic review and meta-analysis concerning near-infrared imaging with fluorescent agents to identify the sentinel lymph node in oncology patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Nov;46(11):2011-2022. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.012. Epub 2020 Aug 3.
- Goonawardena J, Yong C, Law M. Use of indocyanine green fluorescence compared to radioisotope for sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2020 Sep;220(3):665-676. doi: 10.1016/j.amjsurg.2020.02.001. Epub 2020 Feb 7.
- Kedrzycki MS, Leiloglou M, Ashrafian H, Jiwa N, Thiruchelvam PTR, Elson DS, Leff DR. Meta-analysis Comparing Fluorescence Imaging with Radioisotope and Blue Dye-Guided Sentinel Node Identification for Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3738-3748. doi: 10.1245/s10434-020-09288-7. Epub 2020 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.