Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve Sentinella-lymfeklierbiopsie met indocyaninegroen bij patiënten met borstkanker (INSEAN)

22 april 2024 bijgewerkt door: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Selectieve Sentinella-lymfeklierbiopsie met indocyaninegroen bij patiënten met borst.

Het huidige observationele onderzoek heeft tot doel de schildwachtklier bij borstkanker op de gebruikelijke manier uit te voeren met technetium 99 en een tweede tracer toe te voegen, indocyanine groen. Het doel is om het detectiepercentage van de lymfeklier met indocyaninegroen te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de operatiekamer wordt 1 ml indocyaninge grenn periareolair geïnjecteerd. Na 5 minuten wordt de lymfeklier gedetecteerd en geëxtraheerd. De vergelijking tussen de lymfeklieren gedetecteerd met Technetium 99 en indocyaninegroen zal worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Cerdanyola Del Valles, Barcelona, Spanje, 08290

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt met borstkanker die een operatie ondergaat en lymfeklierdetectie moet uitvoeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar met borstkanker die in aanmerking komen voor schildwachtklierdetectie zullen worden geïncludeerd.
  • Geen patiënten of patiënten die doelokseldetectie met goede respons hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Lymfadenectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde schildwachtklieren. Schaal van getallen
Tijdsspanne: patiënten geïncludeerd van 1 januari 2024 tot 1 januari 2029
Aantal lymfeklieren gedetecteerd met Indocyanine groen en aantal lymfeklieren gedetecteerd met techetium 99. Schaal van getallen
patiënten geïncludeerd van 1 januari 2024 tot 1 januari 2029

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: patiënten geïncludeerd van 1 januari 2024 tot 1 januari 2029
beoordelen of er verschillen zijn in aangetaste lymfeklieren gedetecteerd met indocyanine groen of technetium 99 Aantal positieve lymfeklieren met indocyanine groen en met technetium 99
patiënten geïncludeerd van 1 januari 2024 tot 1 januari 2029
operatietijd in minuten
Tijdsspanne: patiënten geïncludeerd van 1 januari 2024 tot 1 januari 2029
Tijd in minuten vanaf de huidincisie tot het verwijderen van de lymfeklieren.
patiënten geïncludeerd van 1 januari 2024 tot 1 januari 2029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omphis Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandra Lopez gordo, 46873584K

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met het REDCap-programma zal dit onderzoek het mogelijk maken om aan verschillende instellingen (ziekenhuizen) in Spanje deel te nemen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren