Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní biopsie mízních uzlin Sentinella s indocyaninovou zelení u pacientů s rakovinou prsu (INSEAN)

22. dubna 2024 aktualizováno: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Selektivní biopsie mízních uzlin Sentinella s indocyaninovou zelení u pacientek s prsy.

Současná observační studie si klade za cíl provést sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu prsu obvyklým způsobem s techneciem 99 a přidat druhý indikátor, indocyaninovou zeleň. Cílem je zhodnotit míru detekce lymfatické uzliny indocyaninovou zelení ve srovnání s obvyklou technikou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na operačním sále bude periareolárně aplikován 1 ml indocyaninge grenn. Po 5 minutách bude lymfatická uzlina detekována a extrahována. Bude analyzováno srovnání mezi lymfatickými uzlinami detekovanými techneciem 99 a indocyaninovou zelení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Cerdanyola Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08290

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient s rakovinou prsu, který podstoupí operaci a vyžaduje provedení detekce lymfatických uzlin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti >18 let s rakovinou prsu, kteří jsou kandidáty na detekci sentinelové lymfatické uzliny.
  • N0 pacientů nebo pacientů, kteří podstoupili cílovou axilární detekci s dobrou odpovědí

Kritéria vyloučení:

  • Lymfadenektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet detekovaných Sentinelových lymfatických uzlin. Měřítko čísel
Časové okno: pacientů zařazených od 1. ledna 2024 do 1. ledna 2029
Počet lymfatických uzlin detekovaných indocyaninovou zelení a počet lymfatických uzlin detekovaných s techetiem 99. Měřítko čísel
pacientů zařazených od 1. ledna 2024 do 1. ledna 2029

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: pacientů zařazených od 1. ledna 2024 do 1. ledna 2029
posoudit, zda existují rozdíly v postižených lymfatických uzlinách detekovaných indocyaninovou zelení nebo techneciem 99 Počet pozitivních lymfatických uzlin s indocyaninovou zelení a techneciem 99
pacientů zařazených od 1. ledna 2024 do 1. ledna 2029
doba operace v minutách
Časové okno: pacientů zařazených od 1. ledna 2024 do 1. ledna 2029
Doba v minutách od kožního řezu po odstranění lymfatických uzlin.
pacientů zařazených od 1. ledna 2024 do 1. ledna 2029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omphis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandra Lopez gordo, 46873584K

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S programem REDCap tato studie umožní účast různým institucím (nemocnicím) ve Španělsku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit