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Biopsie sélective des ganglions lymphatiques de Sentinella avec du vert d'indocyanine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (INSEAN)

22 avril 2024 mis à jour par: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Biopsie sélective des ganglions lymphatiques de Sentinella avec du vert d'indocyanine chez les patientes présentant un sein.

L'étude observationnelle actuelle vise à réaliser le ganglion sentinelle dans le cancer du sein de la manière habituelle avec du technétium 99 et à ajouter un deuxième traceur, le vert d'indocyanine. L'objectif est d'évaluer le taux de détection du ganglion lymphatique au vert d'indocyanine par rapport à la technique habituelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En salle d'opération, 1 ml de grenn indocyaninge sera injecté périaréolaire. Après 5 minutes, le ganglion lymphatique sera détecté et extrait. La comparaison entre les ganglions lymphatiques détectés au Technétium 99 et au vert d'indocyanine sera analysée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Cerdanyola Del Valles, Barcelona, Espagne, 08290

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute patiente atteinte d'un cancer du sein qui subit une intervention chirurgicale et doit effectuer une détection des ganglions lymphatiques

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein et candidates à la détection des ganglions lymphatiques sentinelles seront incluses.
  • Aucun patient ou patient ayant subi une détection axillaire cible avec une bonne réponse

Critère d'exclusion:

  • Lymphadénectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques sentinelles détectés. Échelle des nombres
Délai: patients inclus du 1er janvier 2024 au 1er janvier 2029
Nombre de ganglions lymphatiques détectés avec le vert d'Indocyanine et nombre de ganglions lymphatiques détectés avec le techetium 99. Échelle des nombres
patients inclus du 1er janvier 2024 au 1er janvier 2029

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques positifs
Délai: patients inclus du 1er janvier 2024 au 1er janvier 2029
évaluer s'il existe des différences dans les ganglions lymphatiques affectés détectés avec le vert d'indocyanine ou le technétium 99 Nombre de ganglions lymphatiques positifs entre le vert d'indocyanine et le technétium 99
patients inclus du 1er janvier 2024 au 1er janvier 2029
durée de l'opération en minutes
Délai: patients inclus du 1er janvier 2024 au 1er janvier 2029
Temps en minutes entre l'incision cutanée et l'ablation des ganglions lymphatiques.
patients inclus du 1er janvier 2024 au 1er janvier 2029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omphis Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandra Lopez gordo, 46873584K

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avec le programme REDCap, cette étude permettra de participer à différentes institutions (hôpitaux) en Espagne

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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