Selektiivinen Sentinella-imusolmukkeen biopsia indosyaniinivihreällä potilailla, joilla on rintasyöpä (INSEAN)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation
Selektiivinen Sentinella-imusolmukebiopsia indosyaniinivihreällä potilailla, joilla on rinta.
Tämänhetkisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on suorittaa rintasyövän vartioimusolmuke tavanomaisella tavalla teknetium 99:llä ja lisätä toinen merkkiaine, indosyaniinivihreä.
Tavoitteena on arvioida imusolmukkeen havaitsemisnopeus indosyaniinivihreällä verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussalissa 1 ml indocyange grennia ruiskutetaan periareolaarisesti.
5 minuutin kuluttua imusolmuke havaitaan ja poistetaan.
Teknetium 99:llä ja indosyaniinivihreällä havaittujen imusolmukkeiden vertailu analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Lopez gordo
- Puhelinnumero: 660284047
- Sähköposti: sandra.lopezgordo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Cerdanyola Del Valles, Barcelona, Espanja, 08290
- Rekrytointi
- Sandra Lopez Gordo
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Lopez gordo
- Puhelinnumero: 660284047
- Sähköposti: sandra.lopezgordo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen rintasyöpäpotilas, joka saa leikkauksen ja joutuu suorittamaan imusolmukkeiden havaitsemisen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat rintasyöpäpotilaat, jotka ovat ehdokkaita vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen.
- Ei potilaita tai potilaita, joille on tehty kohdekainalohavainto ja hyvä vaste
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfadenektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen Sentinel-imusolmukkeiden lukumäärä. Numeroiden asteikko
Aikaikkuna: potilaat mukaan lukien 1.1.2024–1.1.2029
|
Indosyaniinivihreällä havaittujen imusolmukkeiden lukumäärä ja teknetiumin kanssa havaittujen imusolmukkeiden lukumäärä 99.
Numeroiden asteikko
|
potilaat mukaan lukien 1.1.2024–1.1.2029
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: potilaat mukaan lukien 1.1.2024–1.1.2029
|
arvioi, onko indosyaniinivihreällä tai teknetium 99:llä havaittuissa imusolmukkeissa eroja Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä iwh indosyaniinivihreällä ja teknetium 99:llä
|
potilaat mukaan lukien 1.1.2024–1.1.2029
|
|
leikkausaika minuuteissa
Aikaikkuna: potilaat mukaan lukien 1.1.2024–1.1.2029
|
Aika minuuteissa ihon viillosta imusolmukkeiden poistoon.
|
potilaat mukaan lukien 1.1.2024–1.1.2029
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandra Lopez gordo, 46873584K
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Krag DN, Weaver DL, Alex JC, Fairbank JT. Surgical resection and radiolocalization of the sentinel lymph node in breast cancer using a gamma probe. Surg Oncol. 1993 Dec;2(6):335-9; discussion 340. doi: 10.1016/0960-7404(93)90064-6.
- Kitai T, Inomoto T, Miwa M, Shikayama T. Fluorescence navigation with indocyanine green for detecting sentinel lymph nodes in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(3):211-5. doi: 10.2325/jbcs.12.211.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE; ALMANAC Trialists Group. Factors affecting failed localisation and false-negative rates of sentinel node biopsy in breast cancer--results of the ALMANAC validation phase. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(2):203-8. doi: 10.1007/s10549-006-9192-1. Epub 2006 Mar 16.
- Jeremiasse B, van den Bosch CH, Wijnen MWHA, Terwisscha van Scheltinga CEJ, Fiocco MF, van der Steeg AFW. Systematic review and meta-analysis concerning near-infrared imaging with fluorescent agents to identify the sentinel lymph node in oncology patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Nov;46(11):2011-2022. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.012. Epub 2020 Aug 3.
- Goonawardena J, Yong C, Law M. Use of indocyanine green fluorescence compared to radioisotope for sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2020 Sep;220(3):665-676. doi: 10.1016/j.amjsurg.2020.02.001. Epub 2020 Feb 7.
- Kedrzycki MS, Leiloglou M, Ashrafian H, Jiwa N, Thiruchelvam PTR, Elson DS, Leff DR. Meta-analysis Comparing Fluorescence Imaging with Radioisotope and Blue Dye-Guided Sentinel Node Identification for Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3738-3748. doi: 10.1245/s10434-020-09288-7. Epub 2020 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
REDCap-ohjelman avulla tämä tutkimus antaa mahdollisuuden osallistua erilaisiin laitoksiin (sairaaloihin) Espanjassa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .