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Selektive Sentinella-Lymphknotenbiopsie mit Indocyaningrün bei Patientinnen mit Brustkrebs (INSEAN)

22. April 2024 aktualisiert von: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Selektive Sentinella-Lymphknotenbiopsie mit Indocyaningrün bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Ziel der aktuellen Beobachtungsstudie ist es, die Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs in gewohnter Weise mit Technetium 99 zu untersuchen und einen zweiten Tracer, Indocyaningrün, hinzuzufügen. Ziel ist es, die Erkennungsrate des Lymphknotens mit Indocyaningrün im Vergleich zur üblichen Technik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Operationssaal wird 1 ml Indocyaningrün periareolar injiziert. Nach 5 Minuten wird der Lymphknoten erkannt und extrahiert. Der Vergleich zwischen den mit Technetium 99 und Indocyaningrün nachgewiesenen Lymphknoten wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Cerdanyola Del Valles, Barcelona, Spanien, 08290

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Patientin mit Brustkrebs, die sich einer Operation unterzieht und bei der eine Lymphknotenerkennung durchgeführt werden muss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patientinnen über 18 Jahre mit Brustkrebs, die für eine Sentinel-Lymphknoten-Erkennung in Frage kommen.
  • N0 Patienten oder Patienten, bei denen eine gezielte axilläre Erkennung mit gutem Ansprechen durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Lymphadenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erkannten Sentinel-Lymphknoten. Zahlenskala
Zeitfenster: Patienten eingeschlossen vom 1. Januar 2024 bis 1. Januar 2029
Anzahl der mit Indocyaningrün nachgewiesenen Lymphknoten und Anzahl der mit Techetium 99 nachgewiesenen Lymphknoten. Zahlenskala
Patienten eingeschlossen vom 1. Januar 2024 bis 1. Januar 2029

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver Lymphknoten
Zeitfenster: Patienten eingeschlossen vom 1. Januar 2024 bis 1. Januar 2029
Beurteilen Sie, ob es Unterschiede bei den betroffenen Lymphknoten gibt, die mit Indocyaningrün oder Technetium 99 festgestellt wurden. Anzahl positiver Lymphknoten mit Indocyaningrün und mit Technetium 99
Patienten eingeschlossen vom 1. Januar 2024 bis 1. Januar 2029
Operationszeit in Minuten
Zeitfenster: Patienten eingeschlossen vom 1. Januar 2024 bis 1. Januar 2029
Zeit in Minuten vom Hautschnitt bis zur Lymphknotenentfernung.
Patienten eingeschlossen vom 1. Januar 2024 bis 1. Januar 2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omphis Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Sandra Lopez gordo, 46873584K

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit dem REDCap-Programm wird diese Studie die Teilnahme verschiedener Institutionen (Krankenhäuser) in Spanien ermöglichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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