Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv Sentinella lymfeknutebiopsi med indocyaningrønn hos pasienter med brystkreft (INSEAN)

22. april 2024 oppdatert av: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Selektiv Sentinella lymfeknutebiopsi med indocyaningrønn hos pasienter med bryst.

Den nåværende observasjonsstudien tar sikte på å utføre vaktpostlymfeknuten ved brystkreft på vanlig måte med technetium 99 og legge til et ekstra sporstoff, indocyaningrønt. Målet er å evaluere deteksjonshastigheten til lymfeknuten med indocyaningrønt sammenlignet med vanlig teknikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På operasjonsstuen vil 1 ml indocyaninge grenn injectec periareolar. Etter 5 minutter vil lymfeknuten oppdages og trekkes ut. Sammenligningen mellom lymfeknutene påvist med Technetium 99 og indocyaningrønn vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Cerdanyola Del Valles, Barcelona, Spania, 08290

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient med brystkreft som blir operert og som må utføre lymfeknutedeteksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år med brystkreft som er kandidater for vaktpostlymfeknutepåvisning vil inkluderes.
  • Ingen pasienter eller pasienter som har gjennomgått mål aksillær deteksjon med god respons

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfadenektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Sentinel-lymfeknute påvist. Skala av tall
Tidsramme: pasienter inkludert fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029
Antall lymfeknute detektert med Indocyanine grønt og antall lymfeknute detektert med teketium 99. Skala av tall
pasienter inkludert fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall positive lymfeknuter
Tidsramme: pasienter inkludert fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029
vurdere om det er forskjeller i affiserte lymfeknuter påvist med indocyanin grønn eller technetium 99 Antall positive lymfeknuter iwh indocyanine green og med technetium 99
pasienter inkludert fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029
operasjonstid i minutter
Tidsramme: pasienter inkludert fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029
Tid i minutter fra hudinnsnitt til lymfeknutefjerning.
pasienter inkludert fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omphis Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Sandra Lopez gordo, 46873584K

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med REDCap-programmet vil denne studien tillate deltatte forskjellige institusjoner (sykehus) i Spania

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere