Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv Sentinella lymfeknudebiopsi med indocyaningrøn hos patienter med brystkræft (INSEAN)

22. april 2024 opdateret af: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Selektiv Sentinella lymfeknudebiopsi med indocyaningrøn hos patienter med bryst.

Den aktuelle observationsundersøgelse sigter mod at udføre vagtvaktslymfeknuden ved brystkræft på den sædvanlige måde med technetium 99 og tilføje et andet sporstof, indocyaningrøn. Målet er at evaluere påvisningshastigheden af ​​lymfeknuder med indocyaningrøn sammenlignet med den sædvanlige teknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På operationsstuen vil 1 ml indocyaninge grenn blive injectec periareolar. Efter 5 minutter vil lymfeknuden blive opdaget og ekstraheret. Sammenligningen mellem lymfeknuderne påvist med Technetium 99 og indocyaningrøn vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Cerdanyola Del Valles, Barcelona, Spanien, 08290

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med brystkræft, som bliver opereret og skal udføre lymfeknudepåvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år med brystkræft, som er kandidater til påvisning af vagtvaktslymfeknuder, vil blive inkluderet.
  • Ingen patienter eller patienter, der har gennemgået mål aksillær detektion med god respons

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfadenektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal detekterede Sentinel-lymfeknuder. Skala af tal
Tidsramme: patienter inkluderet fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029
Antal lymfeknuder påvist med indocyaningrøn og antal lymfeknuder påvist med techetium 99. Skala af tal
patienter inkluderet fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive lymfeknuder
Tidsramme: patienter inkluderet fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029
vurdere om der er forskel på afficerede lymfeknuder påvist med indocyaningrøn eller technetium 99 Antal positive lymfeknuder iwh indocyaningrøn og med technetium 99
patienter inkluderet fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029
operationstid i minutter
Tidsramme: patienter inkluderet fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029
Tid i minutter fra hudsnit til lymfeknudefjernelse.
patienter inkluderet fra 1. januar 2024 til 1. januar 2029

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omphis Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Sandra Lopez gordo, 46873584K

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med REDCap programmet vil denne undersøgelse give mulighed for deltagelse af forskellige institutioner (hospitaler) i Spanien

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anvendelse af grønt indocyanin farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner