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Biopsia selettiva del linfonodo sentinella con verde indocianina in pazienti con cancro al seno (INSEAN)

22 aprile 2024 aggiornato da: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Biopsia selettiva del linfonodo sentinella con verde indocianina in pazienti con seno.

L’attuale studio osservazionale mira a eseguire il linfonodo sentinella nel cancro al seno nel modo consueto con il tecnezio 99 e aggiungere un secondo tracciante, il verde indocianina. L'obiettivo è valutare il tasso di rilevamento del linfonodo con verde indocianina rispetto alla tecnica abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In sala operatoria verrà iniettato 1 ml di indocyaninge grenn periareolare. Dopo 5 minuti il ​​linfonodo verrà rilevato ed estratto. Verrà analizzato il confronto tra i linfonodi rilevati con Tecnezio 99 e verde indocianina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Cerdanyola Del Valles, Barcelona, Spagna, 08290

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con cancro al seno che viene sottoposto a intervento chirurgico e deve eseguire il rilevamento dei linfonodi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti di età superiore a 18 anni con cancro al seno candidati al rilevamento del linfonodo sentinella.
  • N0 pazienti o pazienti sottoposti a rilevamento ascellare target con buona risposta

Criteri di esclusione:

  • Linfoadenectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sentinella rilevati. Scala di numeri
Lasso di tempo: pazienti inclusi dal 1 gennaio 2024 al 1 gennaio 2029
Numero di linfonodi rilevati con verde indocianina e numero di linfonodi rilevati con techezio 99. Scala di numeri
pazienti inclusi dal 1 gennaio 2024 al 1 gennaio 2029

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: pazienti inclusi dal 1 gennaio 2024 al 1 gennaio 2029
valutare se ci sono differenze nei linfonodi colpiti rilevati con verde indocianina o tecnezio 99 Numero di linfonodi positivi tra verde indocianina e con tecnezio 99
pazienti inclusi dal 1 gennaio 2024 al 1 gennaio 2029
tempo dell'intervento in minuti
Lasso di tempo: pazienti inclusi dal 1 gennaio 2024 al 1 gennaio 2029
Tempo in minuti dall'incisione cutanea alla rimozione del linfonodo.
pazienti inclusi dal 1 gennaio 2024 al 1 gennaio 2029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omphis Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandra Lopez gordo, 46873584K

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con il programma REDCap questo studio consentirà di partecipare a diverse istituzioni (ospedali) in Spagna

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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