Szelektív Sentinella nyirokcsomó biopszia indocianin zölddel emlőrákos betegeknél (INSEAN)
2024. április 22. frissítette: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation
Szelektív Sentinella nyirokcsomó biopszia indocianin zölddel emlős betegeknél.
A jelenlegi megfigyeléses vizsgálat célja az őrszem nyirokcsomó emlőrákban történő elvégzése a szokásos módon technécium 99-cel, és egy második nyomjelző, az indocianine green hozzáadása.
A cél a nyirokcsomó kimutatási arányának értékelése indocianin zölddel a szokásos technikához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőben 1 ml indocyange grenn-t injektálnak periareolárisan.
5 perc elteltével a nyirokcsomót észleli és kivonja.
Elemezzük a Technécium 99 és az indocianin zöld által kimutatott nyirokcsomók összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
15000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra Lopez gordo
- Telefonszám: 660284047
- E-mail: sandra.lopezgordo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Cerdanyola Del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08290
- Toborzás
- Sandra Lopez Gordo
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Lopez gordo
- Telefonszám: 660284047
- E-mail: sandra.lopezgordo@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármely emlőrákos beteg, aki műtéten esik át, és nyirokcsomók kimutatására van szükség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 év feletti, emlőrákos betegek, akik jelöltek az őrszem nyirokcsomók kimutatására.
- N0 beteg vagy olyan beteg, akinél jó válaszreakciójú célhónaljérzékelés történt
Kizárási kritériumok:
- Lymphadenectomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt Sentinel nyirokcsomók száma. A számok skála
Időkeret: 2024. január 1. és 2029. január 1. között a betegek
|
Az Indocyanine Greennel kimutatott nyirokcsomók száma és a techetiummal észlelt nyirokcsomók száma 99.
A számok skála
|
2024. január 1. és 2029. január 1. között a betegek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív nyirokcsomók száma
Időkeret: 2024. január 1. és 2029. január 1. között a betegek
|
annak felmérése, hogy vannak-e eltérések az érintett nyirokcsomók között indocianin zölddel vagy technécium 99-cel A pozitív nyirokcsomók száma iwh indocianine green és technécium 99 esetén
|
2024. január 1. és 2029. január 1. között a betegek
|
|
műtéti idő percekben
Időkeret: 2024. január 1. és 2029. január 1. között a betegek
|
A bőrmetszéstől a nyirokcsomók eltávolításáig eltelt idő percekben.
|
2024. január 1. és 2029. január 1. között a betegek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sandra Lopez gordo, 46873584K
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Krag DN, Weaver DL, Alex JC, Fairbank JT. Surgical resection and radiolocalization of the sentinel lymph node in breast cancer using a gamma probe. Surg Oncol. 1993 Dec;2(6):335-9; discussion 340. doi: 10.1016/0960-7404(93)90064-6.
- Kitai T, Inomoto T, Miwa M, Shikayama T. Fluorescence navigation with indocyanine green for detecting sentinel lymph nodes in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(3):211-5. doi: 10.2325/jbcs.12.211.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE; ALMANAC Trialists Group. Factors affecting failed localisation and false-negative rates of sentinel node biopsy in breast cancer--results of the ALMANAC validation phase. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(2):203-8. doi: 10.1007/s10549-006-9192-1. Epub 2006 Mar 16.
- Jeremiasse B, van den Bosch CH, Wijnen MWHA, Terwisscha van Scheltinga CEJ, Fiocco MF, van der Steeg AFW. Systematic review and meta-analysis concerning near-infrared imaging with fluorescent agents to identify the sentinel lymph node in oncology patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Nov;46(11):2011-2022. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.012. Epub 2020 Aug 3.
- Goonawardena J, Yong C, Law M. Use of indocyanine green fluorescence compared to radioisotope for sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2020 Sep;220(3):665-676. doi: 10.1016/j.amjsurg.2020.02.001. Epub 2020 Feb 7.
- Kedrzycki MS, Leiloglou M, Ashrafian H, Jiwa N, Thiruchelvam PTR, Elson DS, Leff DR. Meta-analysis Comparing Fluorescence Imaging with Radioisotope and Blue Dye-Guided Sentinel Node Identification for Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3738-3748. doi: 10.1245/s10434-020-09288-7. Epub 2020 Nov 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A REDCap programmal ez a tanulmány lehetővé teszi különböző spanyolországi intézmények (kórházak) részvételét
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .