Biopsia selectiva del ganglio linfático Sentinella con verde de indocianina en pacientes con cáncer de mama (INSEAN)
22 de abril de 2024 actualizado por: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation
Biopsia selectiva del ganglio linfático Sentinella con verde de indocianina en pacientes con mama.
El actual estudio observacional tiene como objetivo realizar el ganglio centinela en el cáncer de mama de la forma habitual con tecnecio 99 y añadir un segundo trazador, verde de indocianina.
El objetivo es evaluar la tasa de detección del ganglio linfático con verde de indocianina en comparación con la técnica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el quirófano se inyectará 1 ml de indocianinge grenn periareolar.
Después de 5 minutos se detectará y extraerá el ganglio linfático.
Se analizará la comparación entre los ganglios linfáticos detectados con Tecnecio 99 y verde de indocianina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Lopez gordo
- Número de teléfono: 660284047
- Correo electrónico: sandra.lopezgordo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Cerdanyola Del Valles, Barcelona, España, 08290
- Reclutamiento
- Sandra Lopez Gordo
-
Contacto:
- Sandra Lopez gordo
- Número de teléfono: 660284047
- Correo electrónico: sandra.lopezgordo@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente con cáncer de mama que sea operado y requiera realizar una detección de ganglios linfáticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mayores de 18 años con cáncer de mama que sean candidatos a la detección del ganglio linfático centinela.
- N0 pacientes o pacientes a los que se les ha realizado detección axilar diana con buena respuesta
Criterio de exclusión:
- Linfadenectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ganglios linfáticos centinela detectados. escala de numeros
Periodo de tiempo: pacientes incluidos desde el 1 de enero de 2024 hasta el 1 de enero de 2029
|
Número de ganglios linfáticos detectados con verde de indocianina y número de ganglios linfáticos detectados con techetium 99.
escala de numeros
|
pacientes incluidos desde el 1 de enero de 2024 hasta el 1 de enero de 2029
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: pacientes incluidos desde el 1 de enero de 2024 hasta el 1 de enero de 2029
|
evaluar si existen diferencias en los ganglios linfáticos afectados detectados con verde de indocianina o con tecnecio 99 Número de ganglios linfáticos positivos con verde de indocianina y con tecnecio 99
|
pacientes incluidos desde el 1 de enero de 2024 hasta el 1 de enero de 2029
|
|
tiempo de cirugía en minutos
Periodo de tiempo: pacientes incluidos desde el 1 de enero de 2024 hasta el 1 de enero de 2029
|
Tiempo en minutos desde la incisión en la piel hasta la extirpación de los ganglios linfáticos.
|
pacientes incluidos desde el 1 de enero de 2024 hasta el 1 de enero de 2029
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandra Lopez gordo, 46873584K
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Krag DN, Weaver DL, Alex JC, Fairbank JT. Surgical resection and radiolocalization of the sentinel lymph node in breast cancer using a gamma probe. Surg Oncol. 1993 Dec;2(6):335-9; discussion 340. doi: 10.1016/0960-7404(93)90064-6.
- Kitai T, Inomoto T, Miwa M, Shikayama T. Fluorescence navigation with indocyanine green for detecting sentinel lymph nodes in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(3):211-5. doi: 10.2325/jbcs.12.211.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE; ALMANAC Trialists Group. Factors affecting failed localisation and false-negative rates of sentinel node biopsy in breast cancer--results of the ALMANAC validation phase. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(2):203-8. doi: 10.1007/s10549-006-9192-1. Epub 2006 Mar 16.
- Jeremiasse B, van den Bosch CH, Wijnen MWHA, Terwisscha van Scheltinga CEJ, Fiocco MF, van der Steeg AFW. Systematic review and meta-analysis concerning near-infrared imaging with fluorescent agents to identify the sentinel lymph node in oncology patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Nov;46(11):2011-2022. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.012. Epub 2020 Aug 3.
- Goonawardena J, Yong C, Law M. Use of indocyanine green fluorescence compared to radioisotope for sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2020 Sep;220(3):665-676. doi: 10.1016/j.amjsurg.2020.02.001. Epub 2020 Feb 7.
- Kedrzycki MS, Leiloglou M, Ashrafian H, Jiwa N, Thiruchelvam PTR, Elson DS, Leff DR. Meta-analysis Comparing Fluorescence Imaging with Radioisotope and Blue Dye-Guided Sentinel Node Identification for Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3738-3748. doi: 10.1245/s10434-020-09288-7. Epub 2020 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Con el programa REDCap este estudio permitirá participar diferentes instituciones (Hospitales) en España
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .