Селективная биопсия лимфатического узла Sentiella с индоцианином зеленым у пациентов с раком молочной железы (INSEAN)
22 апреля 2024 г. обновлено: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation
Селективная биопсия лимфатического узла Sentiella с индоцианином зеленым у пациентов с молочной железой.
Текущее обсервационное исследование направлено на исследование сторожевого лимфатического узла при раке молочной железы обычным способом с технецием 99 и добавлением второго индикатора, индоцианинового зеленого.
Цель состоит в том, чтобы оценить скорость обнаружения лимфатических узлов с помощью индоцианинового зеленого по сравнению с обычным методом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В операционной вводят периареолярно 1 мл индоцианина Грена.
Через 5 минут лимфатический узел будет обнаружен и удален.
Будет проанализировано сравнение лимфатических узлов, обнаруженных с помощью технеция 99 и индоцианина зеленого.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra Lopez gordo
- Номер телефона: 660284047
- Электронная почта: sandra.lopezgordo@gmail.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Cerdanyola Del Valles, Barcelona, Испания, 08290
- Рекрутинг
- Sandra Lopez Gordo
-
Контакт:
- Sandra Lopez gordo
- Номер телефона: 660284047
- Электронная почта: sandra.lopezgordo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент с раком молочной железы, перенесший операцию и которому необходимо выполнить обнаружение лимфатических узлов.
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты старше 18 лет с раком молочной железы, являющиеся кандидатами на обнаружение сторожевых лимфатических узлов.
- N0 пациентов или пациентов, которым было проведено целевое подмышечное обнаружение с хорошим ответом
Критерий исключения:
- Лимфаденэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обнаруженных сторожевых лимфатических узлов. Масштаб чисел
Временное ограничение: пациенты включены с 1 января 2024 г. по 1 января 2029 г.
|
Количество лимфатических узлов, обнаруженных с помощью индоцианина зеленого, и количество лимфатических узлов, обнаруженных с техетием 99.
Масштаб чисел
|
пациенты включены с 1 января 2024 г. по 1 января 2029 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: пациенты включены с 1 января 2024 г. по 1 января 2029 г.
|
оценить, есть ли различия в пораженных лимфатических узлах, обнаруженных с индоцианиновым зеленым или технецием 99. Число положительных лимфатических узлов с индоцианиновым зеленым и технецием 99.
|
пациенты включены с 1 января 2024 г. по 1 января 2029 г.
|
|
время операции в минутах
Временное ограничение: пациенты включены с 1 января 2024 г. по 1 января 2029 г.
|
Время в минутах от разреза кожи до удаления лимфатического узла.
|
пациенты включены с 1 января 2024 г. по 1 января 2029 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sandra Lopez gordo, 46873584K
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Krag DN, Weaver DL, Alex JC, Fairbank JT. Surgical resection and radiolocalization of the sentinel lymph node in breast cancer using a gamma probe. Surg Oncol. 1993 Dec;2(6):335-9; discussion 340. doi: 10.1016/0960-7404(93)90064-6.
- Kitai T, Inomoto T, Miwa M, Shikayama T. Fluorescence navigation with indocyanine green for detecting sentinel lymph nodes in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(3):211-5. doi: 10.2325/jbcs.12.211.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE; ALMANAC Trialists Group. Factors affecting failed localisation and false-negative rates of sentinel node biopsy in breast cancer--results of the ALMANAC validation phase. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(2):203-8. doi: 10.1007/s10549-006-9192-1. Epub 2006 Mar 16.
- Jeremiasse B, van den Bosch CH, Wijnen MWHA, Terwisscha van Scheltinga CEJ, Fiocco MF, van der Steeg AFW. Systematic review and meta-analysis concerning near-infrared imaging with fluorescent agents to identify the sentinel lymph node in oncology patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Nov;46(11):2011-2022. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.012. Epub 2020 Aug 3.
- Goonawardena J, Yong C, Law M. Use of indocyanine green fluorescence compared to radioisotope for sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2020 Sep;220(3):665-676. doi: 10.1016/j.amjsurg.2020.02.001. Epub 2020 Feb 7.
- Kedrzycki MS, Leiloglou M, Ashrafian H, Jiwa N, Thiruchelvam PTR, Elson DS, Leff DR. Meta-analysis Comparing Fluorescence Imaging with Radioisotope and Blue Dye-Guided Sentinel Node Identification for Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3738-3748. doi: 10.1245/s10434-020-09288-7. Epub 2020 Nov 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Благодаря программе REDCap это исследование позволит принять участие в различных учреждениях (больницах) в Испании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .