评估前列腺癌患者对戈舍瑞林微球与戈舍瑞林植入物的偏好
2024年4月24日 更新者：Wang Xuegang、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
交叉试验评估前列腺癌患者对戈舍瑞林微球与戈舍瑞林植入物的偏好
GOMIMP 将是一项前瞻性、随机、交叉试验，旨在探讨前列腺癌患者对戈舍瑞林微球 (Zoladex®) 与戈舍瑞林植入物 (LY01005) 的偏好
研究概览
详细说明
雄激素剥夺疗法（ADT）是前列腺癌重要的全身治疗方法，在前列腺癌各阶段的治疗中发挥着至关重要的作用。 促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂是最常用的 ADT 治疗，包括亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林。 戈舍瑞林植入物 (Zoladex®) 3.6 mg 每 28 天使用带有 16G 针头（外径 1.6 mm）的预装注射器皮下注射到前腹壁，而戈舍瑞林微球 (LY01005) 3.6 mg 每 28 天注射一次使用21G注射针（外径0.8毫米）进行肌肉注射。 III期研究（NCT04563936）已证实两种药物的疗效和安全性相似，但患者对这两种药物的偏好尚不清楚。
本研究的目的是探讨前列腺癌患者对戈舍瑞林微球与戈舍瑞林植入物的偏好。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuegang Wang, doctor
- 电话号码：15960263909
- 邮箱：stefwxg@163.com
学习地点
-
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
接触：
- Xuegang Wang, doctor
- 电话号码：15960263909
- 邮箱：stefwxg@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上男性患者
- 组织学证实的前列腺腺癌
- 适合ADT治疗
- ECOG≤2
- 既往未使用 GnRH 激动剂治疗
- 预期生存>1年
- 良好的合规性
器官或骨髓功能充足，如下所示：
- 血红蛋白 >/= 10 g/dL
- 绝对中性粒细胞计数 >/=1.5 x 109/L，
- 血小板计数>/=100 x 109/L，
- AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT </=1.5 x ULN；
- 总胆红素</=1.5 x ULN，
- 血清肌酐</=1.5 x ULN。 如果肌酐1.0 - 1.5 xULN，则根据CKD-EPI公式计算肌酐清除率，并排除肌酐清除率<60 mL/min的患者
排除标准：
- 既往接受过 Zoladex、LY01005 或其他 GnRH 激动剂治疗，且 GnRH 激动剂治疗时间 < 6 个月且停药超过 6 个月是允许的
- 诊断或疑似激素抵抗性前列腺癌、垂体切除术、肾上腺切除术或垂体病变
- 过去 6 个月内有心血管事件、未控制的高血压、干扰治疗吸收的胃肠道疾病、活动性病毒性肝炎或人类免疫缺陷感染 (HIV) 病史
- 研究人员认为患者没有资格参加研究的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：左旋LY
手臂 Zo-LY：Zoladex 3.6 mg（皮下注射）/4W ✖ 2 个周期，然后是 LY01005 3.6 mg（肌肉注射）/4W ✖ 2 个周期
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患者接受 3.6 mg 皮下注射 Zoladex
患者接受 3.6 mg 肌肉注射 LY01005
|
|
其他：LY-Zo
LY-Zo 组：LY01005 3.6 mg（肌肉注射）/4W ✖ 2 个周期，随后 Zoladex 3.6 mg（皮下注射）/4W ✖ 2 个周期
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患者接受 3.6 mg 皮下注射 Zoladex
患者接受 3.6 mg 肌肉注射 LY01005
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者偏好
大体时间：随机分组后 16 周进行评估
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第二期治疗完成后，患者对 Zoladex 和 LY01005 的偏好（通过单个问题评估）。
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随机分组后 16 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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