前立腺がん患者におけるゴセレリンマイクロスフィアとゴセレリンインプラントの患者の好みを評価するには
2024年4月24日 更新者：Wang Xuegang、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
前立腺がん患者におけるゴセレリンマイクロスフィアとゴセレリンインプラントの患者の好みを評価するためのクロスオーバー試験
GOMIMP は、前立腺がん患者におけるゴセレリン マイクロスフェア (Zoladex®) とゴセレリン インプラント (LY01005) に対する患者の好みを調査するための前向きランダム化クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン除去療法 (ADT) は、前立腺がんに対する重要な全身療法であり、さまざまな段階の前立腺がんの治療において重要な役割を果たします。 ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストは、リュープロリド、ゴセレリン、トリプトレリンなど、最も一般的に使用される ADT 治療薬です。 ゴセレリン インプラント (Zoladex®) 3.6 mg は、16G 針 (外径 1.6 mm) のプレフィルド シリンジを使用して前腹壁に 28 日ごとに皮下投与され、ゴセレリン マイクロスフェア (LY01005) 3.6 mg は 28 日ごとに投与されます。 21G注射針（外径0.8mm）を用いた筋肉注射により数日間持続します。 第 III 相試験 (NCT04563936) では、2 つの薬剤間で同様の有効性と安全性が確認されましたが、両方に対する患者の好みは不明です。
この研究の目的は、前立腺がん患者におけるゴセレリン マイクロスフィアとゴセレリン インプラントに対する患者の好みを調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuegang Wang, doctor
- 電話番号：15960263909
- メール：stefwxg@163.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Xuegang Wang, doctor
- 電話番号：15960263909
- メール：stefwxg@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された
- ADT治療に最適
- ECOG≦2
- GnRHアゴニストを使用しない治療歴がある
- 予想生存期間 > 1 年
- 優れたコンプライアンス
臓器または骨髄が適切に機能していることは、以下によって証明されます。
- ヘモグロビン >/= 10 g/dL
- 絶対好中球数 >/= 1.5 x 109/L、
- 血小板数 >/=100 x 109/L、
- AST/SGOT および/または ALT/SGPT </=1.5 x ULN。
- 総ビリルビン </=1.5 x ULN、
- 血清クレアチニン </=1.5 x ULN。 クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 xULN の場合、クレアチニン クリアランスは CKD-EPI 式に従って計算され、クレアチニン クリアランスが 60 mL/min 未満の患者は除外される必要があります。
除外基準:
- ゾラデックス、LY01005、またはその他の GnRH アゴニストによる以前の治療があり、GnRH アゴニストの投与期間が 6 か月未満および 6 か月を超えて中止された場合は許可されました。
- ホルモン抵抗性前立腺がん、下垂体切除術、副腎摘出術、または下垂体病変と診断されている、またはその疑いがある
- 過去6か月以内の心血管イベント、制御されていない高血圧、治療の吸収を妨げる胃腸疾患、活動性ウイルス性肝炎、またはヒト免疫不全感染症（HIV）の病歴
- 研究者が患者を研究に参加できないと判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ゾーリー
Arm Zo-LY: Zoladex 3.6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 サイクル、続いて LY01005 3.6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 サイクル
|
患者には3.6mgのゾラデックス皮下投与が行われた
患者は3.6 mgのLY01005を筋肉内投与された
|
|
他の：LY-Zo
腕 LY-Zo: LY01005 3.6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 サイクル、続いて Zoladex 3.6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 サイクル
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患者には3.6mgのゾラデックス皮下投与が行われた
患者は3.6 mgのLY01005を筋肉内投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の好み
時間枠：無作為化から16週間後に評価
|
第 2 期の治療終了後の、Zoladex と LY01005 の間の患者の好み (単一の質問によって評価)。
|
無作為化から16週間後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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