Pour évaluer la préférence des patients pour les microsphères de goséréline par rapport aux implants de goséréline chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Essai croisé pour évaluer la préférence des patients pour les microsphères de goséréline par rapport aux implants de goséréline chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de privation androgénique (ADT) est une thérapie systémique importante pour le cancer de la prostate, qui joue un rôle essentiel dans le traitement des différents stades du cancer de la prostate. Les agonistes de la gonadolibérine (GnRH) sont le traitement ADT le plus couramment utilisé, notamment le leuprolide, la goséréline et la triptoréline. L'implant de goséréline (Zoladex®) 3,6 mg est administré par voie sous-cutanée tous les 28 jours dans la paroi abdominale antérieure à l'aide d'une seringue préremplie dotée d'une aiguille 16G (diamètre extérieur 1,6 mm), tandis que la microsphère de goséréline (LY01005) 3,6 mg est administrée tous les 28 jours. jours par injection intramusculaire à l'aide d'une aiguille d'injection 21G (diamètre extérieur 0,8 mm). L'étude de phase III (NCT04563936) a confirmé l'efficacité et l'innocuité similaires entre les deux médicaments, mais la préférence des patients pour les deux est inconnue.
L'objectif de cette étude était d'explorer la préférence des patients pour les microsphères de goséréline par rapport à l'implant de goséréline chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuegang Wang, doctor
- Numéro de téléphone: 15960263909
- E-mail: stefwxg@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contact:
- Xuegang Wang, doctor
- Numéro de téléphone: 15960263909
- E-mail: stefwxg@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins âgés de plus de 18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Convient au traitement ADT
- ECOG≤2
- Traitement préalable sans agonistes de la GnRH
- Survie attendue > 1 an
- Bonne conformité
Fonction adéquate des organes ou de la moelle osseuse, comme en témoigne :
- Hémoglobine >/= 10 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles >/=1,5 x 109/L,
- Numération plaquettaire >/=100 x 109/L,
- AST/SGOT et/ou ALT/SGPT </=1,5 x LSN ;
- Bilirubine totale </=1,5 x LSN,
- Créatinine sérique </=1,5 x LSN. Si la créatinine est comprise entre 1,0 et 1,5 xULN, la clairance de la créatinine sera calculée selon la formule CKD-EPI et les patients ayant une clairance de la créatinine <60 ml/min doivent être exclus.
Critère d'exclusion:
- Un traitement antérieur par Zoladex, LY01005 ou d'autres agonistes de la GnRH, alors que les agonistes de la GnRH pendant < 6 mois et arrêtés pendant plus de 6 mois étaient autorisés
- Cancer de la prostate hormono-résistant diagnostiqué ou suspecté, hypophysectomie, surrénalectomie ou lésions hypophysaires
- Des antécédents d'événements cardiovasculaires, d'hypertension non contrôlée, de maladie gastro-intestinale interférant avec l'absorption du traitement, d'hépatite virale active ou d'infection par immunodéficience humaine (VIH) au cours des 6 derniers mois.
- Toute condition médicale qui, selon les enquêteurs, rend le patient inéligible à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Zo-LY
Bras Zo-LY : Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cycles, suivi de LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cycles
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Les patients ont reçu 3,6 mg de Zoladex par voie sous-cutanée
Les patients ont reçu 3,6 mg de LY01005 par voie intramusculaire
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Autre: LY-Zo
Bras LY-Zo : LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cycles, suivi de Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cycles
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Les patients ont reçu 3,6 mg de Zoladex par voie sous-cutanée
Les patients ont reçu 3,6 mg de LY01005 par voie intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence des patients
Délai: Évalué 16 semaines après la randomisation
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Préférence du patient (évaluée par une seule question) entre Zoladex et LY01005 après la fin de la deuxième période de traitement.
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Évalué 16 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOMIMP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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