For å vurdere pasientens preferanse for goserelin mikrosfære versus goserelin implantat hos pasienter med prostatakreft
Cross-over-forsøk for å vurdere pasientens preferanse for goserelin mikrosfære versus goserelin implantat hos pasienter med prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Androgen Deprivation Therapy (ADT) er en viktig systemisk terapi for prostatakreft, som spiller en viktig rolle i behandlingen av ulike stadier av prostatakreft. Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-agonister er den mest brukte ADT-behandlingen, inkludert leuprolid, goserelin og triptorelin. Goserelinimplantatet (Zoladex®) 3,6 mg administreres subkutant hver 28. dag inn i den fremre bukveggen ved hjelp av en ferdigfylt sprøyte med en 16G nål (ytre diameter 1,6 mm), mens Goserelin mikrosfære (LY01005) 3,6 mg administreres hver 28. dager ved intramuskulær injeksjon med en 21G injeksjonsnål (ytre diameter 0,8 mm). Fase III-studie (NCT04563936) har bekreftet lik effekt og sikkerhet mellom de to legemidlene, men pasientens preferanse for begge er ukjent.
Målet med denne studien var å utforske pasientens preferanse for goserelin mikrosfære versus goserelin implantat hos pasienter med prostatakreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuegang Wang, doctor
- Telefonnummer: 15960263909
- E-post: stefwxg@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Xuegang Wang, doctor
- Telefonnummer: 15960263909
- E-post: stefwxg@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter over 18 år
- Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
- Egnet for ADT-behandling
- ECOG≤2
- Tidligere behandling uten GnRH-agonister
- Forventet overlevelse >1 år
- God etterlevelse
Tilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon som dokumentert av:
- Hemoglobin >/= 10 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall >/=1,5 x 109/L,
- Blodplateantall >/=100 x 109/L,
- AST/SGOT og/eller ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
- Totalt bilirubin </=1,5 x ULN,
- Serumkreatinin </=1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 xULN, vil kreatininclearance bli beregnet i henhold til CKD-EPI formel og pasienter med kreatininclearance <60 ml/min bør ekskluderes
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Zoladex, LY01005 eller andre GnRH-agonister, mens GnRH-agonister i < 6 måneder og seponert i mer enn 6 måneder var tillatt
- Diagnostisert eller mistenkt hormonresistent prostatakreft, hypofysektomi, adrenalektomi eller hypofyseskader
- En historie med kardiovaskulære hendelser, ukontrollert hypertensjon, gastrointestinal sykdom som forstyrrer behandlingsabsorpsjon, aktiv viral hepatitt eller human immunsviktinfeksjon (HIV) i løpet av de siste 6 månedene
- Eventuelle medisinske tilstander som etterforskerne mener gjør at pasienten ikke er kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Zo-LY
Arm Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 sykluser, etterfulgt av LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 sykluser
|
Pasientene fikk 3,6 mg subkutan Zoladex
Pasientene fikk 3,6 mg intramuskulær LY01005
|
|
Annen: LY-Zo
Arm LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 sykluser, etterfulgt av Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 sykluser
|
Pasientene fikk 3,6 mg subkutan Zoladex
Pasientene fikk 3,6 mg intramuskulær LY01005
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: Vurdert opp 16 uker etter randomisering
|
Pasientens preferanse (vurdert ved ett enkelt spørsmål) mellom Zoladex og LY01005 etter fullføring av den andre behandlingsperioden.
|
Vurdert opp 16 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOMIMP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .