Оценить предпочтение пациентов микросферы гозерелина по сравнению с имплантатом гозерелина у пациентов с раком предстательной железы
24 апреля 2024 г. обновлено: Wang Xuegang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Перекрестное исследование для оценки предпочтения пациентов микросферы гозерелина по сравнению с имплантатом гозерелина у пациентов с раком простаты
GOMIMP будет проспективным рандомизированным перекрестным исследованием для изучения предпочтений пациентов в отношении микросферы гозерелина (Золадекс®) по сравнению с имплантатом гозерелина (LY01005) у пациентов с раком простаты.
Обзор исследования
Подробное описание
Андрогенная депривационная терапия (АДТ) является важной системной терапией рака простаты, которая играет жизненно важную роль в лечении различных стадий рака простаты. Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) являются наиболее часто используемыми препаратами АДТ, включая лейпролид, гозерелин и трипторелин. Имплантат гозерелин (Золадекс®) 3,6 мг вводят подкожно каждые 28 дней в переднюю брюшную стенку с помощью предварительно заполненного шприца с иглой 16G (наружный диаметр 1,6 мм), а микросферу гозерелина (LY01005) 3,6 мг - каждые 28 дней. дней путем внутримышечной инъекции с использованием инъекционной иглы 21G (наружный диаметр 0,8 мм). Исследование III фазы (NCT04563936) подтвердило схожую эффективность и безопасность этих двух препаратов, однако предпочтения пациентов в отношении обоих препаратов неизвестны.
Целью данного исследования было изучение предпочтений пациентов в отношении микросфер гозерелина по сравнению с имплантатом гозерелина у пациентов с раком простаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuegang Wang, doctor
- Номер телефона: 15960263909
- Электронная почта: stefwxg@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Xuegang Wang, doctor
- Номер телефона: 15960263909
- Электронная почта: stefwxg@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола старше 18 лет.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты
- Подходит для лечения ADT
- ЭКОГ≤2
- Предыдущее лечение без агонистов ГнРГ
- Ожидаемая выживаемость >1 года
- Хорошее соответствие
Адекватная функция органа или костного мозга, о чем свидетельствуют:
- Гемоглобин >/= 10 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1,5 x 109/л,
- Количество тромбоцитов >/= 100 x 109/л,
- АСТ/СГОТ и/или АЛТ/СГПТ </=1,5 x ВГН;
- Общий билирубин </=1,5 x ВГН,
- Креатинин сыворотки </=1,5 x ВГН. Если креатинин составляет 1,0–1,5 xULN, клиренс креатинина будет рассчитываться по формуле CKD-EPI, и пациентов с клиренсом креатинина <60 мл/мин следует исключить.
Критерий исключения:
- Разрешалось предшествующее лечение Золадексом, LY01005 или другими агонистами ГнРГ, а также агонисты ГнРГ в течение <6 месяцев и прекращение приема более чем на 6 месяцев.
- Диагностированный или подозреваемый гормонорезистентный рак предстательной железы, гипофизэктомия, адреналэктомия или поражения гипофиза.
- В анамнезе сердечно-сосудистые события, неконтролируемая гипертония, желудочно-кишечные заболевания, препятствующие усвоению лечения, активный вирусный гепатит или инфекция иммунодефицита человека (ВИЧ) в течение последних 6 месяцев.
- Любые медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, лишают пациента права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Зо-ЛИ
Рука Zo-LY: Золадекс 3,6 мг (п/к)/4 недели ✖ 2 цикла, затем LY01005 3,6 мг (в/м)/4 недели ✖ 2 цикла
|
Пациенты получали золадекс подкожно в дозе 3,6 мг.
Пациенты получали LY01005 внутримышечно по 3,6 мг.
|
|
Другой: ЛИ-Зо
Группа LY-Zo: LY01005 3,6 мг (в/м)/4 недели ✖ 2 цикла, затем Золадекс 3,6 мг (п/к)/4 недели ✖ 2 цикла
|
Пациенты получали золадекс подкожно в дозе 3,6 мг.
Пациенты получали LY01005 внутримышечно по 3,6 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения пациента
Временное ограничение: Оценено через 16 недель после рандомизации.
|
Предпочтения пациентов (оцененные с помощью одного вопроса) между Золадексом и LY01005 после завершения второго периода лечения.
|
Оценено через 16 недель после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Госерелин
Другие идентификационные номера исследования
- GOMIMP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .