- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06385847
Att bedöma patientens preferens för goserelin mikrosfär kontra goserelin implantat hos patienter med prostatacancer
Cross-over-försök för att bedöma patientens preferens för goserelin mikrosfär kontra goserelin implantat hos patienter med prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Androgen Deprivation Therapy (ADT) är en viktig systemisk terapi för prostatacancer, som spelar en avgörande roll vid behandlingen av olika stadier av prostatacancer. Gonadotropin-frisättande hormon (GnRH)-agonister är den vanligaste ADT-behandlingen, inklusive leuprolid, goserelin och triptorelin. Goserelinimplantatet (Zoladex®) 3,6 mg administreras subkutant var 28:e dag in i den främre bukväggen med hjälp av en förfylld spruta med en 16G nål (ytterdiameter 1,6 mm), medan Goserelin-mikrosfären (LY01005) 3,6 mg administreras var 28:e dagar genom intramuskulär injektion med en 21G injektionsnål (ytterdiameter 0,8 mm). Fas III-studien (NCT04563936) har bekräftat liknande effekt och säkerhet mellan de två läkemedlen, men patienternas preferenser för båda är okända.
Syftet med denna studie var att utforska patientens preferens för goserelinmikrosfär kontra goserelinimplantat hos patienter med prostatacancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xuegang Wang, doctor
- Telefonnummer: 15960263909
- E-post: stefwxg@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Xuegang Wang, doctor
- Telefonnummer: 15960263909
- E-post: stefwxg@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter äldre än 18 år
- Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
- Lämplig för ADT-behandling
- ECOG≤2
- Tidigare behandling utan GnRH-agonister
- Förväntad överlevnad >1 år
- Bra följsamhet
Tillräcklig organ- eller benmärgsfunktion, vilket framgår av:
- Hemoglobin >/= 10 g/dL
- Absolut antal neutrofiler >/=1,5 x 109/L,
- Trombocytantal >/=100 x 109/L,
- AST/SGOT och/eller ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
- Totalt bilirubin </=1,5 x ULN,
- Serumkreatinin </=1,5 x ULN. Om kreatinin 1,0 - 1,5 xULN beräknas kreatininclearance enligt CKD-EPI-formeln och patienter med kreatininclearance <60 ml/min ska uteslutas
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med Zoladex, LY01005 eller andra GnRH-agonister, medan GnRH-agonister i < 6 månader och avbrutna i mer än 6 månader var tillåtna
- Diagnostiserad eller misstänkt hormonresistent prostatacancer, hypofysektomi, adrenalektomi eller hypofysskador
- En historia av kardiovaskulära händelser, okontrollerad hypertoni, gastrointestinala sjukdomar som stör behandlingens absorption, aktiv viral hepatit eller human immunbristinfektion (HIV) under de senaste 6 månaderna
- Alla medicinska tillstånd som utredarna tror gör att patienten inte är berättigad att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Zo-LY
Arm Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cykler, följt av LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cykler
|
Patienterna fick 3,6 mg subkutant Zoladex
Patienterna fick 3,6 mg intramuskulär LY01005
|
Övrig: LY-Zo
Arm LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cykler, följt av Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cykler
|
Patienterna fick 3,6 mg subkutant Zoladex
Patienterna fick 3,6 mg intramuskulär LY01005
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens preferenser
Tidsram: Bedöms upp 16 veckor efter randomisering
|
Patientpreferens (bedöms med en enda fråga) mellan Zoladex och LY01005 efter avslutad andra behandlingsperiod.
|
Bedöms upp 16 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOMIMP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zoladex
-
AstraZenecaIndragen
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancerThailand, Korea, Republiken av, Japan, Filippinerna, Taiwan, Indien
-
Fudan UniversityAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaAvslutad
-
Eurofarma Laboratorios S.A.RekryteringAvancerad prostatacancerIndien
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadProstatacancer | Adenocarcinom i prostata
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna, Japan
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAvslutadInfertilitet | EndometriosBelgien