Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma patientens preferens för goserelin mikrosfär kontra goserelin implantat hos patienter med prostatacancer

24 april 2024 uppdaterad av: Wang Xuegang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Cross-over-försök för att bedöma patientens preferens för goserelin mikrosfär kontra goserelin implantat hos patienter med prostatacancer

GOMIMP kommer att vara en prospektiv, randomiserad, cross-over-studie för att utforska patientens preferens för Goserelin Microsphere (Zoladex®) kontra Goserelin Implant (LY01005) hos patienter med prostatacancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Androgen Deprivation Therapy (ADT) är en viktig systemisk terapi för prostatacancer, som spelar en avgörande roll vid behandlingen av olika stadier av prostatacancer. Gonadotropin-frisättande hormon (GnRH)-agonister är den vanligaste ADT-behandlingen, inklusive leuprolid, goserelin och triptorelin. Goserelinimplantatet (Zoladex®) 3,6 mg administreras subkutant var 28:e dag in i den främre bukväggen med hjälp av en förfylld spruta med en 16G nål (ytterdiameter 1,6 mm), medan Goserelin-mikrosfären (LY01005) 3,6 mg administreras var 28:e dagar genom intramuskulär injektion med en 21G injektionsnål (ytterdiameter 0,8 mm). Fas III-studien (NCT04563936) har bekräftat liknande effekt och säkerhet mellan de två läkemedlen, men patienternas preferenser för båda är okända.

Syftet med denna studie var att utforska patientens preferens för goserelinmikrosfär kontra goserelinimplantat hos patienter med prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xuegang Wang, doctor
  • Telefonnummer: 15960263909
  • E-post: stefwxg@163.com

Studieorter

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga patienter äldre än 18 år
  2. Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
  3. Lämplig för ADT-behandling
  4. ECOG≤2
  5. Tidigare behandling utan GnRH-agonister
  6. Förväntad överlevnad >1 år
  7. Bra följsamhet
  8. Tillräcklig organ- eller benmärgsfunktion, vilket framgår av:

    • Hemoglobin >/= 10 g/dL
    • Absolut antal neutrofiler >/=1,5 x 109/L,
    • Trombocytantal >/=100 x 109/L,
    • AST/SGOT och/eller ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
    • Totalt bilirubin </=1,5 x ULN,
    • Serumkreatinin </=1,5 x ULN. Om kreatinin 1,0 - 1,5 xULN beräknas kreatininclearance enligt CKD-EPI-formeln och patienter med kreatininclearance <60 ml/min ska uteslutas

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med Zoladex, LY01005 eller andra GnRH-agonister, medan GnRH-agonister i < 6 månader och avbrutna i mer än 6 månader var tillåtna
  2. Diagnostiserad eller misstänkt hormonresistent prostatacancer, hypofysektomi, adrenalektomi eller hypofysskador
  3. En historia av kardiovaskulära händelser, okontrollerad hypertoni, gastrointestinala sjukdomar som stör behandlingens absorption, aktiv viral hepatit eller human immunbristinfektion (HIV) under de senaste 6 månaderna
  4. Alla medicinska tillstånd som utredarna tror gör att patienten inte är berättigad att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Zo-LY
Arm Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cykler, följt av LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cykler
Patienterna fick 3,6 mg subkutant Zoladex
Patienterna fick 3,6 mg intramuskulär LY01005
Övrig: LY-Zo
Arm LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cykler, följt av Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cykler
Patienterna fick 3,6 mg subkutant Zoladex
Patienterna fick 3,6 mg intramuskulär LY01005

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens preferenser
Tidsram: Bedöms upp 16 veckor efter randomisering
Patientpreferens (bedöms med en enda fråga) mellan Zoladex och LY01005 efter avslutad andra behandlingsperiod.
Bedöms upp 16 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoladex

3
Prenumerera