- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385847
Para avaliar a preferência do paciente por microesfera de goserelina versus implante de goserelina em pacientes com câncer de próstata
Ensaio cruzado para avaliar a preferência do paciente por microesfera de goserelina versus implante de goserelina em pacientes com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia de Privação Androgênica (ADT) é uma terapia sistêmica importante para o câncer de próstata, que desempenha um papel vital no tratamento de vários estágios do câncer de próstata. Os agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) são o tratamento ADT mais comumente usado, incluindo leuprolida, goserelina e triptorelina. O implante de goserelina (Zoladex®) 3,6 mg é administrado por via subcutânea a cada 28 dias na parede abdominal anterior usando uma seringa pré-cheia com agulha 16G (diâmetro externo 1,6 mm), enquanto a microesfera de goserelina (LY01005) 3,6 mg é administrada a cada 28 dias. dias por injeção intramuscular usando uma agulha de injeção 21G (diâmetro externo 0,8 mm). O estudo de fase III (NCT04563936) confirmou a eficácia e segurança semelhantes entre os dois medicamentos, mas a preferência do paciente por ambos é desconhecida.
O objetivo deste estudo foi explorar a preferência do paciente pela microesfera de goserelina versus implante de goserelina em pacientes com câncer de próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuegang Wang, doctor
- Número de telefone: 15960263909
- E-mail: stefwxg@163.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Xuegang Wang, doctor
- Número de telefone: 15960263909
- E-mail: stefwxg@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Adequado para tratamento ADT
- ECOG≤2
- Tratamento prévio sem agonistas de GnRH
- Sobrevida esperada >1 ano
- Boa conformidade
Função adequada do órgão ou da medula óssea, evidenciada por:
- Hemoglobina >/= 10 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos >/=1,5 x 109/L,
- Contagem de plaquetas >/=100 x 109/L,
- AST/SGOT e/ou ALT/SGPT </=1,5 x LSN;
- Bilirrubina total </=1,5 x LSN,
- Creatinina sérica </=1,5 x LSN. Se a creatinina for 1,0 - 1,5 xULN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e pacientes com depuração de creatinina <60 mL/min devem ser excluídos
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com Zoladex, LY01005 ou outros agonistas de GnRH, enquanto agonistas de GnRH por < 6 meses e descontinuados por mais de 6 meses foram permitidos
- Câncer de próstata resistente a hormônios diagnosticado ou suspeito, hipofisectomia, adrenalectomia ou lesões hipofisárias
- História de eventos cardiovasculares, hipertensão não controlada, doença gastrointestinal que interfere na absorção do tratamento, hepatite viral ativa ou infecção por imunodeficiência humana (HIV) nos últimos 6 meses
- Quaisquer condições médicas que os investigadores acreditem tornar o paciente inelegível para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Zo-LY
Braço Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 ciclos, seguido por LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 ciclos
|
Os pacientes receberam 3,6 mg de Zoladex subcutâneo
Os pacientes receberam 3,6 mg de LY01005 intramuscular
|
Outro: LY-Zo
Braço LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 ciclos, seguido por Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 ciclos
|
Os pacientes receberam 3,6 mg de Zoladex subcutâneo
Os pacientes receberam 3,6 mg de LY01005 intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preferência do paciente
Prazo: Avaliado 16 semanas após a randomização
|
Preferência do paciente (avaliada por uma única pergunta) entre Zoladex e LY01005 após conclusão do segundo período de tratamento.
|
Avaliado 16 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOMIMP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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