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Para avaliar a preferência do paciente por microesfera de goserelina versus implante de goserelina em pacientes com câncer de próstata

24 de abril de 2024 atualizado por: Wang Xuegang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ensaio cruzado para avaliar a preferência do paciente por microesfera de goserelina versus implante de goserelina em pacientes com câncer de próstata

O GOMIMP será um estudo prospectivo, randomizado e cruzado para explorar a preferência do paciente pela microesfera de goserelina (Zoladex®) versus implante de goserelina (LY01005) em pacientes com câncer de próstata

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A Terapia de Privação Androgênica (ADT) é uma terapia sistêmica importante para o câncer de próstata, que desempenha um papel vital no tratamento de vários estágios do câncer de próstata. Os agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) são o tratamento ADT mais comumente usado, incluindo leuprolida, goserelina e triptorelina. O implante de goserelina (Zoladex®) 3,6 mg é administrado por via subcutânea a cada 28 dias na parede abdominal anterior usando uma seringa pré-cheia com agulha 16G (diâmetro externo 1,6 mm), enquanto a microesfera de goserelina (LY01005) 3,6 mg é administrada a cada 28 dias. dias por injeção intramuscular usando uma agulha de injeção 21G (diâmetro externo 0,8 mm). O estudo de fase III (NCT04563936) confirmou a eficácia e segurança semelhantes entre os dois medicamentos, mas a preferência do paciente por ambos é desconhecida.

O objetivo deste estudo foi explorar a preferência do paciente pela microesfera de goserelina versus implante de goserelina em pacientes com câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xuegang Wang, doctor
  • Número de telefone: 15960263909
  • E-mail: stefwxg@163.com

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Xuegang Wang, doctor
          • Número de telefone: 15960263909
          • E-mail: stefwxg@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  3. Adequado para tratamento ADT
  4. ECOG≤2
  5. Tratamento prévio sem agonistas de GnRH
  6. Sobrevida esperada >1 ano
  7. Boa conformidade
  8. Função adequada do órgão ou da medula óssea, evidenciada por:

    • Hemoglobina >/= 10 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos >/=1,5 x 109/L,
    • Contagem de plaquetas >/=100 x 109/L,
    • AST/SGOT e/ou ALT/SGPT </=1,5 x LSN;
    • Bilirrubina total </=1,5 x LSN,
    • Creatinina sérica </=1,5 x LSN. Se a creatinina for 1,0 - 1,5 xULN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e pacientes com depuração de creatinina <60 mL/min devem ser excluídos

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com Zoladex, LY01005 ou outros agonistas de GnRH, enquanto agonistas de GnRH por < 6 meses e descontinuados por mais de 6 meses foram permitidos
  2. Câncer de próstata resistente a hormônios diagnosticado ou suspeito, hipofisectomia, adrenalectomia ou lesões hipofisárias
  3. História de eventos cardiovasculares, hipertensão não controlada, doença gastrointestinal que interfere na absorção do tratamento, hepatite viral ativa ou infecção por imunodeficiência humana (HIV) nos últimos 6 meses
  4. Quaisquer condições médicas que os investigadores acreditem tornar o paciente inelegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Zo-LY
Braço Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 ciclos, seguido por LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 ciclos
Os pacientes receberam 3,6 mg de Zoladex subcutâneo
Os pacientes receberam 3,6 mg de LY01005 intramuscular
Outro: LY-Zo
Braço LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 ciclos, seguido por Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 ciclos
Os pacientes receberam 3,6 mg de Zoladex subcutâneo
Os pacientes receberam 3,6 mg de LY01005 intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente
Prazo: Avaliado 16 semanas após a randomização
Preferência do paciente (avaliada por uma única pergunta) entre Zoladex e LY01005 após conclusão do segundo período de tratamento.
Avaliado 16 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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