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Beurteilung der Patientenpräferenz für Goserelin-Mikrosphären gegenüber Goserelin-Implantaten bei Patienten mit Prostatakrebs

24. April 2024 aktualisiert von: Wang Xuegang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Cross-Over-Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz für Goserelin-Mikrosphären gegenüber Goserelin-Implantaten bei Patienten mit Prostatakrebs

Bei GOMIMP handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Patientenpräferenz für Goserelin-Mikrosphären (Zoladex®) gegenüber Goserelin-Implantaten (LY01005) bei Patienten mit Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist eine wichtige systemische Therapie bei Prostatakrebs, die eine entscheidende Rolle bei der Behandlung verschiedener Stadien von Prostatakrebs spielt. Agonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) sind die am häufigsten verwendeten ADT-Behandlungen, darunter Leuprolid, Goserelin und Triptorelin. Das Goserelin-Implantat (Zoladex®) 3,6 mg wird alle 28 Tage mit einer Fertigspritze mit einer 16G-Nadel (Außendurchmesser 1,6 mm) subkutan in die vordere Bauchdecke verabreicht, während die Goserelin-Mikrosphäre (LY01005) 3,6 mg alle 28 Tage verabreicht wird Tage durch intramuskuläre Injektion mit einer 21G-Injektionsnadel (Außendurchmesser 0,8 mm). Eine Phase-III-Studie (NCT04563936) hat die ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Medikamente bestätigt, die Präferenz der Patienten für beide ist jedoch nicht bekannt.

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Patientenpräferenz für Goserelin-Mikrosphären gegenüber Goserelin-Implantaten bei Patienten mit Prostatakrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xuegang Wang, doctor
  • Telefonnummer: 15960263909
  • E-Mail: stefwxg@163.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten älter als 18 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
  3. Geeignet für die ADT-Behandlung
  4. ECOG≤2
  5. Vorherige Behandlung ohne GnRH-Agonisten
  6. Erwartetes Überleben >1 Jahr
  7. Gute Compliance

  8. Ausreichende Organ- oder Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch:

    • Hämoglobin >/= 10 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl >/=1,5 x 109/L,
    • Thrombozytenzahl >/=100 x 109/L,
    • AST/SGOT und/oder ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
    • Gesamtbilirubin </=1,5 x ULN,
    • Serumkreatinin </=1,5 x ULN. Bei einem Kreatininwert von 1,0–1,5 x ULN wird die Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min sollten ausgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Eine vorherige Behandlung mit Zoladex, LY01005 oder anderen GnRH-Agonisten, während GnRH-Agonisten < 6 Monate andauerten und länger als 6 Monate abgesetzt wurden, war zulässig
  2. Diagnostizierter oder vermuteter hormonresistenter Prostatakrebs, Hypophysektomie, Adrenalektomie oder Hypophysenläsionen
  3. Eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen, unkontrolliertem Bluthochdruck, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme der Behandlung beeinträchtigen, aktiver Virushepatitis oder einer humanen Immunschwächeinfektion (HIV) innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Alle medizinischen Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zo-LY
Arm Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 Zyklen, gefolgt von LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 Zyklen
Arzneimittel: Zoladex
Die Patienten erhielten 3,6 mg subkutanes Zoladex
Arzneimittel: LY01005
Die Patienten erhielten 3,6 mg intramuskuläres LY01005
Sonstiges: LY-Zo
Arm LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 Zyklen, gefolgt von Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 Zyklen
Arzneimittel: Zoladex
Die Patienten erhielten 3,6 mg subkutanes Zoladex
Arzneimittel: LY01005
Die Patienten erhielten 3,6 mg intramuskuläres LY01005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Bewertet 16 Wochen nach der Randomisierung
Patientenpräferenz (bewertet anhand einer einzigen Frage) zwischen Zoladex und LY01005 nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase.
Bewertet 16 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOMIMP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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