Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de voorkeur van de patiënt voor Goserelin-microsfeer versus Gosereline-implantaat bij patiënten met prostaatkanker te beoordelen

24 april 2024 bijgewerkt door: Wang Xuegang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Cross-over onderzoek om de voorkeur van patiënten voor een Gosereline-microsfeer versus een Gosereline-implantaat te beoordelen bij patiënten met prostaatkanker

Het GOMIMP zal een prospectief, gerandomiseerd, cross-over onderzoek zijn om de voorkeur van patiënten voor Goserelin Microsphere (Zoladex®) versus Goserelin-implantaat (LY01005) bij patiënten met prostaatkanker te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Androgen Deprivatie Therapie (ADT) is een belangrijke systemische therapie voor prostaatkanker, die een cruciale rol speelt bij de behandeling van verschillende stadia van prostaatkanker. Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten zijn de meest gebruikte ADT-behandeling, waaronder leuprolide, gosereline en triptoreline. Het gosereline-implantaat (Zoladex®) 3,6 mg wordt elke 28 dagen subcutaan toegediend in de voorste buikwand met behulp van een voorgevulde spuit met een 16G-naald (buitendiameter 1,6 mm), terwijl de Goserelin-microsfeer (LY01005) 3,6 mg elke 28 dagen wordt toegediend. dagen door intramusculaire injectie met behulp van een 21G injectienaald (buitendiameter 0,8 mm). Fase III-onderzoek (NCT04563936) heeft de vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid tussen de twee geneesmiddelen bevestigd, maar de voorkeur van de patiënt voor beide is onbekend.

Het doel van deze studie was om de voorkeur van patiënten voor gosereline-microsfeer versus gosereline-implantaat bij patiënten met prostaatkanker te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xuegang Wang, doctor
  • Telefoonnummer: 15960263909
  • E-mail: stefwxg@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
  3. Geschikt voor ADT-behandeling
  4. ECOG≤2
  5. Voorafgaande behandeling zonder GnRH-agonisten
  6. Verwachte overleving >1 jaar
  7. Goede naleving

  8. Adequate orgaan- of beenmergfunctie, zoals blijkt uit:

    • Hemoglobine >/= 10 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen >/=1,5 x 109/l,
    • Aantal bloedplaatjes >/=100 x 109/l,
    • AST/SGOT en/of ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
    • Totaal bilirubine </=1,5 x ULN,
    • Serumcreatinine </=1,5 x ULN. Als de creatinineklaring 1,0 - 1,5 xULN is, wordt de creatinineklaring berekend volgens de CKD-EPI-formule en moeten patiënten met een creatinineklaring <60 ml/min worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met Zoladex, LY01005 of andere GnRH-agonisten, terwijl GnRH-agonisten gedurende < 6 maanden en stopgezet gedurende meer dan 6 maanden toegestaan ​​waren
  2. Gediagnosticeerde of vermoedelijke hormoonresistente prostaatkanker, hypofysectomie, adrenalectomie of hypofyse-laesies
  3. Een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen, ongecontroleerde hypertensie, gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van de behandeling verstoren, actieve virale hepatitis of humane immunodeficiëntie-infectie (HIV) in de afgelopen 6 maanden
  4. Eventuele medische aandoeningen waarvan de onderzoekers menen dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zo-LY
Arm Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cycli, gevolgd door LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cycli
Geneesmiddel: Zoladex
Patiënten kregen 3,6 mg subcutaan Zoladex
Geneesmiddel: LY01005
Patiënten kregen 3,6 mg intramusculair LY01005
Ander: LY-Zo
Arm LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cycli, gevolgd door Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cycli
Geneesmiddel: Zoladex
Patiënten kregen 3,6 mg subcutaan Zoladex
Geneesmiddel: LY01005
Patiënten kregen 3,6 mg intramusculair LY01005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld 16 weken na randomisatie
Voorkeur van de patiënt (beoordeeld met één enkele vraag) tussen Zoladex en LY01005 na voltooiing van de tweede behandelingsperiode.
Beoordeeld 16 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOMIMP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Zoladex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren