Om de voorkeur van de patiënt voor Goserelin-microsfeer versus Gosereline-implantaat bij patiënten met prostaatkanker te beoordelen
Cross-over onderzoek om de voorkeur van patiënten voor een Gosereline-microsfeer versus een Gosereline-implantaat te beoordelen bij patiënten met prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Androgen Deprivatie Therapie (ADT) is een belangrijke systemische therapie voor prostaatkanker, die een cruciale rol speelt bij de behandeling van verschillende stadia van prostaatkanker. Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten zijn de meest gebruikte ADT-behandeling, waaronder leuprolide, gosereline en triptoreline. Het gosereline-implantaat (Zoladex®) 3,6 mg wordt elke 28 dagen subcutaan toegediend in de voorste buikwand met behulp van een voorgevulde spuit met een 16G-naald (buitendiameter 1,6 mm), terwijl de Goserelin-microsfeer (LY01005) 3,6 mg elke 28 dagen wordt toegediend. dagen door intramusculaire injectie met behulp van een 21G injectienaald (buitendiameter 0,8 mm). Fase III-onderzoek (NCT04563936) heeft de vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid tussen de twee geneesmiddelen bevestigd, maar de voorkeur van de patiënt voor beide is onbekend.
Het doel van deze studie was om de voorkeur van patiënten voor gosereline-microsfeer versus gosereline-implantaat bij patiënten met prostaatkanker te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuegang Wang, doctor
- Telefoonnummer: 15960263909
- E-mail: stefwxg@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Xuegang Wang, doctor
- Telefoonnummer: 15960263909
- E-mail: stefwxg@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
- Geschikt voor ADT-behandeling
- ECOG≤2
- Voorafgaande behandeling zonder GnRH-agonisten
- Verwachte overleving >1 jaar
- Goede naleving
Adequate orgaan- of beenmergfunctie, zoals blijkt uit:
- Hemoglobine >/= 10 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen >/=1,5 x 109/l,
- Aantal bloedplaatjes >/=100 x 109/l,
- AST/SGOT en/of ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
- Totaal bilirubine </=1,5 x ULN,
- Serumcreatinine </=1,5 x ULN. Als de creatinineklaring 1,0 - 1,5 xULN is, wordt de creatinineklaring berekend volgens de CKD-EPI-formule en moeten patiënten met een creatinineklaring <60 ml/min worden uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met Zoladex, LY01005 of andere GnRH-agonisten, terwijl GnRH-agonisten gedurende < 6 maanden en stopgezet gedurende meer dan 6 maanden toegestaan waren
- Gediagnosticeerde of vermoedelijke hormoonresistente prostaatkanker, hypofysectomie, adrenalectomie of hypofyse-laesies
- Een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen, ongecontroleerde hypertensie, gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van de behandeling verstoren, actieve virale hepatitis of humane immunodeficiëntie-infectie (HIV) in de afgelopen 6 maanden
- Eventuele medische aandoeningen waarvan de onderzoekers menen dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zo-LY
Arm Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cycli, gevolgd door LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cycli
|
Patiënten kregen 3,6 mg subcutaan Zoladex
Patiënten kregen 3,6 mg intramusculair LY01005
|
|
Ander: LY-Zo
Arm LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cycli, gevolgd door Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cycli
|
Patiënten kregen 3,6 mg subcutaan Zoladex
Patiënten kregen 3,6 mg intramusculair LY01005
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld 16 weken na randomisatie
|
Voorkeur van de patiënt (beoordeeld met één enkele vraag) tussen Zoladex en LY01005 na voltooiing van de tweede behandelingsperiode.
|
Beoordeeld 16 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOMIMP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .