Evaluar la preferencia del paciente por las microesferas de goserelina frente al implante de goserelina en pacientes con cáncer de próstata
Ensayo cruzado para evaluar la preferencia del paciente por las microesferas de goserelina frente al implante de goserelina en pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de privación de andrógenos (ADT) es una terapia sistémica importante para el cáncer de próstata, que desempeña un papel vital en el tratamiento de diversas etapas del cáncer de próstata. Los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) son el tratamiento ADT más utilizado, incluidos leuprolida, goserelina y triptorelina. El implante de goserelina (Zoladex®) 3,6 mg se administra por vía subcutánea cada 28 días en la pared abdominal anterior utilizando una jeringa precargada con una aguja 16G (diámetro exterior 1,6 mm), mientras que la microesfera de goserelina (LY01005) 3,6 mg se administra cada 28 días. días mediante inyección intramuscular utilizando una aguja de inyección 21G (diámetro exterior 0,8 mm). El estudio de fase III (NCT04563936) ha confirmado la eficacia y seguridad similares entre los dos fármacos, pero se desconoce la preferencia de los pacientes por ambos.
El objetivo de este estudio fue explorar la preferencia de los pacientes por las microesferas de goserelina frente al implante de goserelina en pacientes con cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuegang Wang, doctor
- Número de teléfono: 15960263909
- Correo electrónico: stefwxg@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
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Contacto:
- Xuegang Wang, doctor
- Número de teléfono: 15960263909
- Correo electrónico: stefwxg@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones mayores de 18 años.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Adecuado para el tratamiento ADT
- ECOG≤2
- Tratamiento previo sin agonistas de GnRH
- Supervivencia esperada >1 año
- Buen cumplimiento
Función adecuada de órganos o médula ósea, como lo demuestra:
- Hemoglobina >/= 10 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos >/=1,5 x 109/L,
- Recuento de plaquetas >/=100 x 109/L,
- AST/SGOT y/o ALT/SGPT </=1,5 x LSN;
- Bilirrubina total </=1,5 x LSN,
- Creatinina sérica </=1,5 x LSN. Si la creatinina es 1,0 - 1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina se calculará según la fórmula CKD-EPI y se deben excluir los pacientes con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con Zoladex, LY01005 u otros agonistas de GnRH, mientras que se permitieron agonistas de GnRH durante < 6 meses y discontinuados durante más de 6 meses.
- Cáncer de próstata resistente a hormonas, hipofisectomía, adrenalectomía o lesiones hipofisarias diagnosticadas o sospechadas
- Antecedentes de eventos cardiovasculares, hipertensión no controlada, enfermedad gastrointestinal que interfiere con la absorción del tratamiento, hepatitis viral activa o infección por inmunodeficiencia humana (VIH) en los últimos 6 meses.
- Cualquier condición médica que los investigadores crean que haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Zo-LY
Brazo Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 ciclos, seguido de LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 ciclos
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Los pacientes recibieron 3,6 mg de Zoladex subcutáneo.
Los pacientes recibieron 3,6 mg de LY01005 intramuscular.
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Otro: LY-Zo
Brazo LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 ciclos, seguido de Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 ciclos
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Los pacientes recibieron 3,6 mg de Zoladex subcutáneo.
Los pacientes recibieron 3,6 mg de LY01005 intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 16 semanas después de la aleatorización
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Preferencia del paciente (evaluada mediante una sola pregunta) entre Zoladex y LY01005 después de completar el segundo período de tratamiento.
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Evaluado hasta 16 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Goserelina
Otros números de identificación del estudio
- GOMIMP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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