Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere patientens præference for goserelin mikrosfære versus goserelin implantat hos patienter med prostatakræft

24. april 2024 opdateret af: Wang Xuegang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Cross-over-forsøg for at vurdere patientens præference for goserelin mikrosfære versus goserelin implantat hos patienter med prostatakræft

GOMIMP vil være et prospektivt, randomiseret, cross-over forsøg for at udforske patientpræferencen for Goserelin Microsphere (Zoladex®) versus Goserelin Implant (LY01005) hos patienter med prostatacancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Androgen Deprivation Therapy (ADT) er en vigtig systemisk behandling for prostatacancer, som spiller en afgørende rolle i behandlingen af ​​forskellige stadier af prostatacancer. Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister er den mest almindeligt anvendte ADT-behandling, herunder leuprolid, goserelin og triptorelin. Goserelinimplantatet (Zoladex®) 3,6 mg administreres subkutant hver 28. dag ind i den forreste bugvæg ved hjælp af en fyldt sprøjte med en 16G nål (ydre diameter 1,6 mm), mens Goserelin mikrosfæren (LY01005) 3,6 mg administreres hver 28. dage ved intramuskulær injektion med en 21G injektionsnål (ydre diameter 0,8 mm). Fase III-studie (NCT04563936) har bekræftet den samme effektivitet og sikkerhed mellem de to lægemidler, men patientpræference for begge er ukendt.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge patientens præference for goserelin mikrosfære versus goserelin implantat hos patienter med prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xuegang Wang, doctor
  • Telefonnummer: 15960263909
  • E-mail: stefwxg@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter ældre end 18 år
  2. Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  3. Velegnet til ADT-behandling
  4. ECOG≤2
  5. Forudgående behandling uden GnRH-agonister
  6. Forventet overlevelse >1 år
  7. God overholdelse

  8. Tilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion som dokumenteret af:

    • Hæmoglobin >/= 10 g/dL
    • Absolut neutrofiltal >/=1,5 x 109/L,
    • Blodpladeantal >/=100 x 109/L,
    • AST/SGOT og/eller ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
    • Total bilirubin </=1,5 x ULN,
    • Serum kreatinin </=1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 xULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel, og patienter med kreatininclearance <60 ml/min bør udelukkes

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Zoladex, LY01005 eller andre GnRH-agonister, mens GnRH-agonister i < 6 måneder og seponeret i mere end 6 måneder var tilladt
  2. Diagnosticeret eller mistænkt hormonresistent prostatacancer, hypofysektomi, adrenalektomi eller hypofyselæsioner
  3. En historie med kardiovaskulære hændelser, ukontrolleret hypertension, gastrointestinal sygdom, der interfererer med behandlingsabsorption, aktiv viral hepatitis eller human immundefektinfektion (HIV) inden for de seneste 6 måneder
  4. Enhver medicinsk tilstand, som efterforskerne mener gør, at patienten ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Zo-LY
Arm Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cyklusser, efterfulgt af LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cyklusser
Medicin: Zoladex
Patienterne fik 3,6 mg subkutan Zoladex
Medicin: LY01005
Patienterne fik 3,6 mg intramuskulært LY01005
Andet: LY-Zo
Arm LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cyklusser, efterfulgt af Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cyklusser
Medicin: Zoladex
Patienterne fik 3,6 mg subkutan Zoladex
Medicin: LY01005
Patienterne fik 3,6 mg intramuskulært LY01005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient præference
Tidsramme: Vurderet op 16 uger efter randomisering
Patientpræference (vurderet ved et enkelt spørgsmål) mellem Zoladex og LY01005 efter afslutning af anden behandlingsperiode.
Vurderet op 16 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOMIMP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoladex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner