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Valutare la preferenza del paziente per l’impianto con microsfere di Goserelin rispetto all’impianto di Goserelin in pazienti affetti da cancro alla prostata

24 aprile 2024 aggiornato da: Wang Xuegang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Sperimentazione incrociata per valutare la preferenza del paziente per l'impianto con microsfera di Goserelin rispetto all'impianto di Goserelin in pazienti affetti da cancro alla prostata

Il GOMIMP sarà uno studio prospettico, randomizzato e incrociato per esplorare la preferenza del paziente per la microsfera di Goserelin (Zoladex®) rispetto all'impianto di Goserelin (LY01005) in pazienti affetti da cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è un'importante terapia sistemica per il cancro alla prostata, che svolge un ruolo vitale nel trattamento dei vari stadi del cancro alla prostata. Gli agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) sono il trattamento ADT più comunemente usato, tra cui leuprolide, goserelina e triptorelina. L'impianto di goserelin (Zoladex®) 3,6 mg viene somministrato per via sottocutanea ogni 28 giorni nella parete addominale anteriore utilizzando una siringa preriempita con ago 16G (diametro esterno 1,6 mm), mentre la microsfera di Goserelin (LY01005) 3,6 mg viene somministrata ogni 28 giorni. giorni mediante iniezione intramuscolare utilizzando un ago per iniezione da 21 G (diametro esterno 0,8 mm). Lo studio di fase III (NCT04563936) ha confermato l'efficacia e la sicurezza simili tra i due farmaci, ma le preferenze dei pazienti per entrambi non sono note.

L'obiettivo di questo studio era di esplorare la preferenza del paziente per la microsfera di goserelin rispetto all'impianto di goserelin in pazienti con cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xuegang Wang, doctor
  • Numero di telefono: 15960263909
  • Email: stefwxg@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Xuegang Wang, doctor
          • Numero di telefono: 15960263909
          • Email: stefwxg@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età superiore a 18 anni
  2. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  3. Adatto per il trattamento ADT
  4. ECOG≤2
  5. Precedente trattamento senza agonisti del GnRH
  6. Sopravvivenza attesa > 1 anno
  7. Buona conformità

  8. Adeguata funzionalità degli organi o del midollo osseo come evidenziato da:

    • Emoglobina >/= 10 g/dl
    • Conta assoluta dei neutrofili >/=1,5 x 109/L,
    • Conta piastrinica >/=100 x 109/L,
    • AST/SGOT e/o ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
    • Bilirubina totale </=1,5 x ULN,
    • Creatinina sierica </=1,5 x ULN. Se la creatinina è compresa tra 1,0 e 1,5 xULN, la clearance della creatinina verrà calcolata secondo la formula CKD-EPI e i pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min dovranno essere esclusi

Criteri di esclusione:

  1. Era consentito un precedente trattamento con Zoladex, LY01005 o altri agonisti del GnRH, mentre gli agonisti del GnRH per < 6 mesi e interrotti per più di 6 mesi
  2. Diagnosi o sospetto di cancro alla prostata resistente agli ormoni, ipofisectomia, surrenectomia o lesioni ipofisarie
  3. Anamnesi di eventi cardiovascolari, ipertensione non controllata, malattia gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento del trattamento, epatite virale attiva o infezione da immunodeficienza umana (HIV) negli ultimi 6 mesi
  4. Qualsiasi condizione medica che gli investigatori ritengono renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Zo-LY
Braccio Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4 W ✖ 2 cicli, seguito da LY01005 3,6 mg (i.m.)/4 W ✖ 2 cicli
Droga: Zoladex
I pazienti hanno ricevuto 3,6 mg di Zoladex per via sottocutanea
Droga: LY01005
I pazienti hanno ricevuto 3,6 mg di LY01005 per via intramuscolare
Altro: LY-Zo
Braccio LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4 W ✖ 2 cicli, seguito da Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4 W ✖ 2 cicli
Droga: Zoladex
I pazienti hanno ricevuto 3,6 mg di Zoladex per via sottocutanea
Droga: LY01005
I pazienti hanno ricevuto 3,6 mg di LY01005 per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Valutato 16 settimane dopo la randomizzazione
Preferenza del paziente (valutata mediante una singola domanda) tra Zoladex e LY01005 dopo il completamento del secondo periodo di trattamento.
Valutato 16 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOMIMP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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