Potilaiden Goserelin-mikropallon mieltymys verrattuna Goserelin-implantaattiin eturauhassyöpäpotilailla
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wang Xuegang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cross-Over-tutkimus, jolla arvioidaan potilaiden mieltymystä gosereliinimikropalloon verrattuna gosereliini-implantaattiin eturauhassyöpäpotilailla
GOMIMP on tulevaisuuden, satunnaistettu, risteävä tutkimus, jolla tutkitaan potilaan mieltymystä Goserelin-mikropallolla (Zoladex®) verrattuna Goserelin-implanttiin (LY01005) eturauhassyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on tärkeä eturauhassyövän systeeminen hoito, jolla on tärkeä rooli eturauhassyövän eri vaiheiden hoidossa. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit ovat yleisimmin käytetty ADT-hoito, mukaan lukien leuprolidi, gosereliini ja triptoreliini. Gosereliini-implantti (Zoladex®) 3,6 mg annetaan ihonalaisesti 28 päivän välein vatsan etupuolelle käyttämällä esitäytettyä ruiskua, jossa on 16G neula (ulkohalkaisija 1,6 mm), kun taas Goserelin-mikropallo (LY01005) 3,6 mg annetaan joka 28. päivää lihaksensisäisellä injektiolla käyttäen 21G injektioneulaa (ulkohalkaisija 0,8 mm). Vaiheen III tutkimus (NCT04563936) on vahvistanut samanlaisen tehokkuuden ja turvallisuuden näiden kahden lääkkeen välillä, mutta potilaiden suosituksia molemmista ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää potilaiden mieltymys gosereliinimikropalloon verrattuna gosereliini-implantaattiin eturauhassyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuegang Wang, doctor
- Puhelinnumero: 15960263909
- Sähköposti: stefwxg@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuegang Wang, doctor
- Puhelinnumero: 15960263909
- Sähköposti: stefwxg@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat yli 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Sopii ADT-hoitoon
- ECOG≤2
- Aikaisempi hoito ilman GnRH-agonisteja
- Odotettu elinikä > 1 vuosi
- Hyvä noudattaminen
Riittävä elimen tai luuytimen toiminta osoittavat:
- Hemoglobiini >/= 10 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/=1,5 x 109/l,
- Verihiutaleiden määrä >/=100 x 109/l,
- AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
- Kokonaisbilirubiini </=1,5 x ULN,
- Seerumin kreatiniini </=1,5 x ULN. Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min, tulee sulkea pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Zoladexilla, LY01005:llä tai muilla GnRH-agonisteilla, kun taas GnRH-agonisteilla < 6 kuukautta ja keskeytetty yli 6 kuukaudeksi sallittiin
- Diagnosoitu tai epäilty hormoniresistentti eturauhassyöpä, hypofysektomia, lisämunuaisen poisto tai aivolisäkkeen leesiot
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitapahtumia, hallitsematon verenpainetauti, maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee hoidon imeytymistä, aktiivinen virushepatiitti tai ihmisen immuunikato-infektio (HIV) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä tekevät potilaan kelpaamattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Zo-LY
Käsivarsi Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 sykliä, jonka jälkeen LY01005 3.6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 sykliä
|
Potilaat saivat 3,6 mg Zoladexia ihon alle
Potilaat saivat 3,6 mg lihakseen LY01005:tä
|
|
Muut: LY-Zo
Käsivarsi LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 sykliä, jonka jälkeen Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 sykliä
|
Potilaat saivat 3,6 mg Zoladexia ihon alle
Potilaat saivat 3,6 mg lihakseen LY01005:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan mieltymys (arvioituna yhdellä kysymyksellä) Zoladexin ja LY01005:n välillä toisen hoitojakson jälkeen.
|
Arvioitu 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Gosereliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOMIMP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .