Posouzení pacientovy preference pro mikrosféru goserelinu oproti implantátu goserelin u pacientů s rakovinou prostaty
Křížová studie k posouzení pacientovy preference pro mikrosféru goserelin versus goserelinový implantát u pacientů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Androgen Deprivation Therapy (ADT) je důležitou systémovou terapií rakoviny prostaty, která hraje zásadní roli v léčbě různých stádií rakoviny prostaty. Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) jsou nejčastěji používanou léčbou ADT, včetně leuprolidu, goserelinu a triptorelinu. Implantát goserelin (Zoladex®) 3,6 mg se podává subkutánně každých 28 dní do přední břišní stěny pomocí předplněné injekční stříkačky s jehlou 16G (vnější průměr 1,6 mm), zatímco mikrosféra Goserelin (LY01005) 3,6 mg se podává každých 28 dnů intramuskulární injekcí pomocí injekční jehly 21G (vnější průměr 0,8 mm). Studie fáze III (NCT04563936) potvrdila podobnou účinnost a bezpečnost mezi těmito dvěma léky, ale preference pacientů pro oba nejsou známy.
Cílem této studie bylo prozkoumat preferenci pacientů pro mikrosféru goserelinu oproti implantátu goserelin u pacientů s karcinomem prostaty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuegang Wang, doctor
- Telefonní číslo: 15960263909
- E-mail: stefwxg@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Xuegang Wang, doctor
- Telefonní číslo: 15960263909
- E-mail: stefwxg@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti starší 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Vhodné pro ADT ošetření
- ECOG≤2
- Předchozí léčba bez agonistů GnRH
- Očekávané přežití > 1 rok
- Dobrá shoda
Přiměřená funkce orgánů nebo kostní dřeně, o čemž svědčí:
- Hemoglobin >/= 10 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů >/=1,5 x 109/l,
- Počet krevních destiček >/=100 x 109/l,
- AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT </=1,5 x ULN;
- Celkový bilirubin </=1,5 x ULN,
- Sérový kreatinin </=1,5 x ULN. Pokud je kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, clearance kreatininu se vypočítá podle vzorce CKD-EPI a pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min by měli být vyloučeni
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba Zoladexem, LY01005 nebo jinými agonisty GnRH, zatímco agonisté GnRH po dobu < 6 měsíců a vysazení na více než 6 měsíců byly povoleny
- Diagnostikovaná nebo suspektní hormonálně rezistentní rakovina prostaty, hypofysektomie, adrenalektomie nebo léze hypofýzy
- Anamnéza kardiovaskulárních příhod, nekontrolovaná hypertenze, gastrointestinální onemocnění, které narušuje absorpci léčby, aktivní virová hepatitida nebo infekce lidské imunodeficience (HIV) během posledních 6 měsíců
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se výzkumníci domnívají, že je pacient nezpůsobilý k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zo-LY
Rameno Zo-LY: Zoladex 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cykly, následované LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cykly
|
Pacienti dostávali 3,6 mg subkutánně Zoladexu
Pacienti dostali 3,6 mg intramuskulárně LY01005
|
|
Jiný: LY-Zo
Rameno LY-Zo: LY01005 3,6 mg (i.m.)/4W ✖ 2 cykly, následované Zoladexem 3,6 mg (s.c.)/4W ✖ 2 cykly
|
Pacienti dostávali 3,6 mg subkutánně Zoladexu
Pacienti dostali 3,6 mg intramuskulárně LY01005
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta
Časové okno: Hodnoceno 16 týdnů po randomizaci
|
Preference pacienta (posuzováno jedinou otázkou) mezi Zoladexem a LY01005 po ukončení druhého období léčby.
|
Hodnoceno 16 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Goserelin
Další identifikační čísla studie
- GOMIMP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .