接受 MMA 手术治疗的 OSA 患者的生活质量。 (QOMAS)
2024年4月23日 更新者：Diakonessenhuis, Utrecht
接受颌下颌前移手术治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的生活质量。
这项观察性研究的目的是评估上颌前移手术对阻塞性睡眠呼吸暂停患者生活质量的影响。
它旨在回答的主要问题是：
OSA 患者的 MMA 手术是否可以改善他们的生活质量？
患者将回答有关其生活质量的在线调查，并将收集身长、体重和血压等数据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 MMA 手术对阻塞性睡眠呼吸暂停患者生活质量的影响。
人们认为 MMA 不会显着改善 OSA 患者的生活质量。
主要目标是 SF-36 调查问卷 次要目标是： OHIP-14、ESS、FOSQ、EQ-5D-3L 和 OQLQ
设计：观察性研究
研究人群：80 名 18 岁以上符合 MMA 资格的患者
这些患者将在口腔颌面外科部门招募。 符合下一个纳入和排除标准的个体将成为本研究的人群基础。还将有一个对照组。这些患者在诊断为 OSA 后将具有相同的纳入和排除标准。 对照组是一组没有 OSA 的患者。
这项研究的纳入标准是：
- 18 岁及以上。
- 能够说、读、写荷兰语。
- 跟进能力。
- 能够使用具有互联网连接的移动设备进行在线调查问卷。
- 诊断为 OSA。 （仅针对干预组）
- 期望维持目前的生活方式（运动、药物、饮食等）。
- 符合 MMA 手术资格
- 提供知情同意书的患者
本研究的排除标准：
- 不符合 MMA 手术资格的患者
- 使用/与睡眠障碍相关的药物。
- 夜间或轮班工作。
- 严重的慢性心力衰竭。
- 已知导致白天疲劳或严重睡眠中断（失眠、
- PLMS，发作性睡病）。
- 癫痫发作障碍。
- 已知的精神发育迟滞、记忆障碍或精神疾病病史。
- 使用旧型起搏器的患者（旧型起搏器可能不适用）
- 与 SPT 电子设备的电磁辐射兼容。
- 肩部、颈部和背部不适。
- 可逆性上呼吸道形态异常（例如 扁桃体肿大）。
- 无法提供知情同意。
- 同时使用其他治疗方式来治疗 OSA。
- 既往使用 MRA 或 SPT 治疗 OSA
- 怀孕。
- 18岁以下患者
- 患有轻度或根本没有 OSA 的患者（如果患者符合此标准，他们将成为对照组的一部分）
总共将包括80名患者。
本研究不会进行任何干预。 但将观察到的干预措施是 MMA 如何影响接受该手术的患者的生活质量。 我们将前瞻性地观察他们并跟踪他们的整个过程。
负责的研究人员将向患者介绍研究结果。 当患者符合纳入标准时，他们将被要求参与研究。 患者做出的参与研究的决定完全是自愿的。 患者有两周时间考虑加入研究人群。 拒绝参与不会对患者的进一步治疗产生任何后果。 他们将被要求签署知情同意书。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3582KE
- 招聘中
- Diakonessenhuis
-
接触：
- Susanne Leij
- 电话号码：088-250 6172
- 邮箱：sleij@diakhuis.nl
-
首席研究员：
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
副研究员：
- Haya Al-Bayyati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
因 OSA（干预组）或其他原因（对照组）而接受上颌前移手术的患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上。
- 能够说、读、写荷兰语。
- 跟进能力。
- 能够使用具有互联网连接和 Windows 软件的计算机上传数据
- 和在线调查问卷。
- 诊断为 OSA。 （仅针对干预组）
- 期望维持目前的生活方式（运动、药物、饮食等）。
- 符合 MMA 手术资格
- 提供知情同意书的患者
排除标准：
- 不符合 MMA 手术资格的患者
- 使用/与睡眠障碍相关的药物。
- 夜间或轮班工作。
- 严重的慢性心力衰竭。
- 已知导致白天疲劳或严重睡眠中断（失眠、
- PLMS，发作性睡病）。
- 癫痫发作障碍。
- 已知的精神发育迟滞、记忆障碍或精神疾病病史。
- 使用旧型起搏器的患者（旧型起搏器可能不适用）
- 与 SPT 电子设备的电磁辐射兼容。
- 肩部、颈部和背部不适。
- 可逆性上呼吸道形态异常（例如 扁桃体肿大）。
- 无法提供知情同意。
- 同时使用其他治疗方式来治疗 OSA。
- 既往使用 MRA 或 SPT 治疗 OSA
- 怀孕。
- 18岁以下患者
- 患有轻度或根本没有 OSA 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
干预组
因 OSA 接受 MMA 手术的患者。
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重新定位上颌和下颌的手术。
|
|
控制组
因 OSA 以外的其他原因接受 MMA 手术的患者。
|
重新定位上颌和下颌的手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF-36
大体时间：5分钟
|
民意调查
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OHIP-14
大体时间：5分钟
|
民意调查
|
5分钟
|
|
ESS
大体时间：5分钟
|
民意调查
|
5分钟
|
|
福斯Q
大体时间：5分钟
|
民意调查
|
5分钟
|
|
EQ-5D-3L
大体时间：5分钟
|
民意调查
|
5分钟
|
|
生活质量问卷
大体时间：5分钟
|
民意调查
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月2日
初级完成 (估计的)
2026年8月2日
研究完成 (估计的)
2026年8月2日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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