Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни пациентов с СОАС, пролеченных с помощью операции ММА. (QOMAS)

23 апреля 2024 г. обновлено: Diakonessenhuis, Utrecht

Качество жизни пациентов с обструктивным апноэ во сне, пролеченных с помощью челюстно-челюстной хирургии.

Цель этого обсервационного исследования — оценить влияние операции по выдвижению челюстно-челюстной кости на качество жизни пациентов, страдающих обструктивным апноэ во сне.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Улучшает ли операция ММА качество жизни пациентов с СОАС?

Пациенты ответят на онлайн-опросы о своем качестве жизни, и будут собраны такие данные, как длина тела, вес и артериальное давление.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния операции ММА на качество жизни пациентов с обструктивным апноэ во сне.

Было загипнотизировано, что ММА не приводит к значительному улучшению качества жизни пациентов с СОАС.

Основная цель – анкета SF-36. Второстепенными целями являются: OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L и OQLQ

Дизайн: наблюдательное исследование

Исследуемая популяция: 80 пациентов, имеющих право на участие в ММА старше 18 лет.

Набирать пациентов будут в отделениях челюстно-лицевой хирургии. Лица, соответствующие следующим критериям включения и исключения, составят популяционную базу этого исследования. Также будет контрольная группа. Эти пациенты будут иметь те же критерии включения и исключения, что и диагноз СОАС. Контрольной группой будет группа пациентов без СОАС.

Критериями включения в это исследование являются:

  • 18 лет и старше.
  • Умение говорить, читать и писать по-голландски.
  • Умение следить.
  • Возможность использовать мобильное устройство с подключением к Интернету для онлайн-анкет.
  • Диагностика СОАС. (только для интервенционной группы)
  • Ожидается сохранение текущего образа жизни (спорт, медицина, диета и т. д.).
  • Имеет право на операцию ММА.
  • Пациенты, давшие информированное согласие

Критерии исключения из этого исследования:

  • Пациенты, которые не имеют права на операцию ММА
  • Лекарства, используемые/связанные с нарушениями сна.
  • Ночная или посменная работа.
  • Тяжелая хроническая сердечная недостаточность.
  • В анамнезе известных причин дневной усталости или серьезных нарушений сна (бессонница,
  • ПЛМС – нарколепсия).
  • Эпилепсия.
  • Известная в анамнезе умственная отсталость, расстройства памяти или психические расстройства.
  • Пациенты с кардиостимуляторами старого типа (возможно, старые типы миротворцев не
  • Совместим с электромагнитным излучением электроники СПД).
  • Жалобы на плечи, шею и спину.
  • Обратимые морфологические аномалии верхних дыхательных путей (например, увеличенные миндалины).
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Одновременное использование других методов лечения СОАС.
  • Предыдущее лечение ОАС с помощью МРА или КПТ
  • Беременность.
  • пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты с легкой формой СОАС или вообще без нее (если пациент соответствует этому критерию, он будет включен в контрольную группу)

Всего будет включено 80 пациентов.

В целях данного исследования вмешательство проводиться не будет. Но вмешательство, которое будет наблюдаться, заключается в том, как ММА влияет на качество жизни пациентов, перенесших эту операцию. Мы собираемся перспективно наблюдать за ними и следить за их процедурой.

Ответственный исследователь познакомит пациентов с исследованием. Когда пациенты соответствуют критериям включения, им будет предложено принять участие в исследовании. Решение об участии в исследовании, которое принимает пациент, является полностью добровольным. Пациентам дается две недели, чтобы подумать о присоединении к исследуемой популяции. Отказ от участия не будет иметь последствий для дальнейшего лечения пациента. Им будет предложено подписать информированное согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Utrecht, Нидерланды, 3582KE
        • Рекрутинг
        • Diakonessenhuis
        • Контакт:
          • Susanne Leij
          • Номер телефона: 088-250 6172
          • Электронная почта: sleij@diakhuis.nl
        • Главный следователь:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • Младший исследователь:
          • Haya Al-Bayyati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию по выдвижению челюстно-челюстной кости по поводу СОАС (группа вмешательства) или по другим причинам (контрольная группа).

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Умение говорить, читать и писать по-голландски.
  • Умение следить.
  • Возможность использовать компьютер с подключением к Интернету и программным обеспечением Windows для загрузки данных.
  • и онлайн-анкеты.
  • Диагностика СОАС. (только для интервенционной группы)
  • Ожидается сохранение текущего образа жизни (спорт, медицина, диета и т. д.).
  • Имеет право на операцию ММА.
  • Пациенты, давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не имеют права на операцию ММА
  • Лекарства, используемые/связанные с нарушениями сна.
  • Ночная или посменная работа.
  • Тяжелая хроническая сердечная недостаточность.
  • В анамнезе известных причин дневной усталости или серьезных нарушений сна (бессонница,
  • ПЛМС – нарколепсия).
  • Эпилепсия.
  • Известная в анамнезе умственная отсталость, расстройства памяти или психические расстройства.
  • Пациенты с кардиостимуляторами старого типа (возможно, старые типы миротворцев не
  • Совместим с электромагнитным излучением электроники СПД).
  • Жалобы на плечи, шею и спину.
  • Обратимые морфологические аномалии верхних дыхательных путей (например, увеличенные миндалины).
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Одновременное использование других методов лечения СОАС.
  • Предыдущее лечение ОАС с помощью МРА или КПТ
  • Беременность.
  • пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты с легкой формой СОАС или вообще без нее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства
Пациенты, перенесшие операцию ММА по поводу СОАС.
Операция по изменению положения верхней и нижней челюсти.
Контрольная группа
Пациенты, перенесшие операцию ММА по другим причинам, кроме СОАС.
Операция по изменению положения верхней и нижней челюсти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36
Временное ограничение: 5 минут
Опрос
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОХИП-14
Временное ограничение: 5 минут
Опрос
5 минут
ЭСС
Временное ограничение: 5 минут
Опрос
5 минут
ФОСК
Временное ограничение: 5 минут
Опрос
5 минут
EQ-5D-3L
Временное ограничение: 5 минут
Опрос
5 минут
ОКЛК
Временное ограничение: 5 минут
Опрос
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться