- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06386341
Качество жизни пациентов с СОАС, пролеченных с помощью операции ММА. (QOMAS)
Качество жизни пациентов с обструктивным апноэ во сне, пролеченных с помощью челюстно-челюстной хирургии.
Цель этого обсервационного исследования — оценить влияние операции по выдвижению челюстно-челюстной кости на качество жизни пациентов, страдающих обструктивным апноэ во сне.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Улучшает ли операция ММА качество жизни пациентов с СОАС?
Пациенты ответят на онлайн-опросы о своем качестве жизни, и будут собраны такие данные, как длина тела, вес и артериальное давление.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния операции ММА на качество жизни пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Было загипнотизировано, что ММА не приводит к значительному улучшению качества жизни пациентов с СОАС.
Основная цель – анкета SF-36. Второстепенными целями являются: OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L и OQLQ
Дизайн: наблюдательное исследование
Исследуемая популяция: 80 пациентов, имеющих право на участие в ММА старше 18 лет.
Набирать пациентов будут в отделениях челюстно-лицевой хирургии. Лица, соответствующие следующим критериям включения и исключения, составят популяционную базу этого исследования. Также будет контрольная группа. Эти пациенты будут иметь те же критерии включения и исключения, что и диагноз СОАС. Контрольной группой будет группа пациентов без СОАС.
Критериями включения в это исследование являются:
- 18 лет и старше.
- Умение говорить, читать и писать по-голландски.
- Умение следить.
- Возможность использовать мобильное устройство с подключением к Интернету для онлайн-анкет.
- Диагностика СОАС. (только для интервенционной группы)
- Ожидается сохранение текущего образа жизни (спорт, медицина, диета и т. д.).
- Имеет право на операцию ММА.
- Пациенты, давшие информированное согласие
Критерии исключения из этого исследования:
- Пациенты, которые не имеют права на операцию ММА
- Лекарства, используемые/связанные с нарушениями сна.
- Ночная или посменная работа.
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность.
- В анамнезе известных причин дневной усталости или серьезных нарушений сна (бессонница,
- ПЛМС – нарколепсия).
- Эпилепсия.
- Известная в анамнезе умственная отсталость, расстройства памяти или психические расстройства.
- Пациенты с кардиостимуляторами старого типа (возможно, старые типы миротворцев не
- Совместим с электромагнитным излучением электроники СПД).
- Жалобы на плечи, шею и спину.
- Обратимые морфологические аномалии верхних дыхательных путей (например, увеличенные миндалины).
- Невозможность дать информированное согласие.
- Одновременное использование других методов лечения СОАС.
- Предыдущее лечение ОАС с помощью МРА или КПТ
- Беременность.
- пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты с легкой формой СОАС или вообще без нее (если пациент соответствует этому критерию, он будет включен в контрольную группу)
Всего будет включено 80 пациентов.
В целях данного исследования вмешательство проводиться не будет. Но вмешательство, которое будет наблюдаться, заключается в том, как ММА влияет на качество жизни пациентов, перенесших эту операцию. Мы собираемся перспективно наблюдать за ними и следить за их процедурой.
Ответственный исследователь познакомит пациентов с исследованием. Когда пациенты соответствуют критериям включения, им будет предложено принять участие в исследовании. Решение об участии в исследовании, которое принимает пациент, является полностью добровольным. Пациентам дается две недели, чтобы подумать о присоединении к исследуемой популяции. Отказ от участия не будет иметь последствий для дальнейшего лечения пациента. Им будет предложено подписать информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3582KE
- Рекрутинг
- Diakonessenhuis
-
Контакт:
- Susanne Leij
- Номер телефона: 088-250 6172
- Электронная почта: sleij@diakhuis.nl
-
Главный следователь:
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
Младший исследователь:
- Haya Al-Bayyati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Умение говорить, читать и писать по-голландски.
- Умение следить.
- Возможность использовать компьютер с подключением к Интернету и программным обеспечением Windows для загрузки данных.
- и онлайн-анкеты.
- Диагностика СОАС. (только для интервенционной группы)
- Ожидается сохранение текущего образа жизни (спорт, медицина, диета и т. д.).
- Имеет право на операцию ММА.
- Пациенты, давшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не имеют права на операцию ММА
- Лекарства, используемые/связанные с нарушениями сна.
- Ночная или посменная работа.
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность.
- В анамнезе известных причин дневной усталости или серьезных нарушений сна (бессонница,
- ПЛМС – нарколепсия).
- Эпилепсия.
- Известная в анамнезе умственная отсталость, расстройства памяти или психические расстройства.
- Пациенты с кардиостимуляторами старого типа (возможно, старые типы миротворцев не
- Совместим с электромагнитным излучением электроники СПД).
- Жалобы на плечи, шею и спину.
- Обратимые морфологические аномалии верхних дыхательных путей (например, увеличенные миндалины).
- Невозможность дать информированное согласие.
- Одновременное использование других методов лечения СОАС.
- Предыдущее лечение ОАС с помощью МРА или КПТ
- Беременность.
- пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты с легкой формой СОАС или вообще без нее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства
Пациенты, перенесшие операцию ММА по поводу СОАС.
|
Операция по изменению положения верхней и нижней челюсти.
|
|
Контрольная группа
Пациенты, перенесшие операцию ММА по другим причинам, кроме СОАС.
|
Операция по изменению положения верхней и нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36
Временное ограничение: 5 минут
|
Опрос
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОХИП-14
Временное ограничение: 5 минут
|
Опрос
|
5 минут
|
|
ЭСС
Временное ограничение: 5 минут
|
Опрос
|
5 минут
|
|
ФОСК
Временное ограничение: 5 минут
|
Опрос
|
5 минут
|
|
EQ-5D-3L
Временное ограничение: 5 минут
|
Опрос
|
5 минут
|
|
ОКЛК
Временное ограничение: 5 минут
|
Опрос
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W23.154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .