Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z OBS leczonych operacyjnie MMA. (QOMAS)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Diakonessenhuis, Utrecht

Jakość życia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych operacyjnie w celu przesunięcia szczęki i żuchwy.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu operacji przesunięcia szczękowo-żuchwowego na jakość życia pacjentów leczonych z obturacyjnym bezdechem sennym.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy operacja MMA u pacjentów z OSA poprawia jakość ich życia?

Pacjenci będą odpowiadać na internetowe ankiety dotyczące ich jakości życia i gromadzone będą takie dane, jak długość, masa ciała i ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu operacji MMA na jakość życia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.

Zahipnotyzowano, że MMA nie powoduje istotnej poprawy jakości życia pacjentów z OSA.

Głównym celem jest kwestionariusz SF-36. Cele drugorzędne to; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L i OQLQ

Projekt: badanie obserwacyjne

Badana populacja: 80 pacjentów kwalifikujących się do MMA powyżej 18. roku życia

Rekrutacja pacjentów będzie odbywała się na oddziałach chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Osoby spełniające kolejne kryteria włączenia i wyłączenia będą stanowić bazę populacji tego badania. Będzie także grupa kontrolna. Ci pacjenci będą mieli takie same kryteria włączenia i wyłączenia w chwili rozpoznania OSA. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci bez OSA.

Kryteriami włączenia do tego badania są:

  • 18 lat i więcej.
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania po niderlandzku.
  • Możliwość śledzenia.
  • Możliwość wykorzystania urządzenia mobilnego z łączem internetowym do wypełniania ankiet on-line.
  • Diagnoza OBS. (tylko dla grupy interwencyjnej)
  • Oczekuje się utrzymania dotychczasowego stylu życia (sport, medycyna, dieta itp.).
  • Kwalifikuje się do operacji MMA
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia z tego badania:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji MMA
  • Stosowane leki/związane z zaburzeniami snu.
  • Praca nocna lub zmianowa.
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca.
  • Historia choroby dotycząca znanych przyczyn zmęczenia w ciągu dnia lub poważnych zaburzeń snu (bezsenność,
  • PLMS, narkolepsja).
  • Zaburzenie napadowe.
  • Znana historia upośledzenia umysłowego, zaburzeń pamięci lub zaburzeń psychicznych.
  • Pacjenci ze stymulatorami starego typu (jest możliwe, że rozruszniki starego typu nie są
  • Kompatybilny z promieniowaniem elektromagnetycznym elektroniki SPT).
  • Dolegliwości związane z ramionami, szyją i plecami.
  • Odwracalne nieprawidłowości morfologiczne górnych dróg oddechowych (np. powiększone migdałki).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Jednoczesne stosowanie innych metod leczenia OBS.
  • Wcześniejsze leczenie OSA za pomocą MRA lub SPT
  • Ciąża.
  • pacjentów poniżej 18. roku życia
  • Pacjenci z łagodnym OSA lub w ogóle bez niego (jeśli pacjent spełnia te kryteria, będzie częścią grupy kontrolnej)

Łącznie objętych zostanie 80 pacjentów.

Na potrzeby tego badania nie zostanie wykonana żadna interwencja. Jednak interwencja, która będzie obserwowana, dotyczy wpływu MMA na jakość życia pacjentów, którzy przeszli tę operację. Będziemy ich obserwować prospektywnie i śledzić ich przebieg procedury.

Odpowiedzialny badacz przedstawi wyniki badań pacjentom. Kiedy pacjenci spełnią kryteria włączenia, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Decyzja o udziale w badaniu podejmowana przez pacjenta jest całkowicie dobrowolna. Pacjenci mają dwa tygodnie na rozważenie dołączenia do badanej populacji. Odmowa udziału nie będzie miała konsekwencji w dalszym leczeniu pacjenta. Zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3582KE
        • Rekrutacyjny
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Haya Al-Bayyati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji przesunięcia szczękowo-żuchwowego z powodu OBS (grupa interwencyjna) lub z innych powodów (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania po niderlandzku.
  • Możliwość śledzenia.
  • Możliwość korzystania z komputera z łączem internetowym i oprogramowaniem Windows do przesyłania danych
  • oraz ankiety internetowe.
  • Diagnoza OBS. (tylko dla grupy interwencyjnej)
  • Oczekuje się utrzymania dotychczasowego stylu życia (sport, medycyna, dieta itp.).
  • Kwalifikuje się do operacji MMA
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji MMA
  • Stosowane leki/związane z zaburzeniami snu.
  • Praca nocna lub zmianowa.
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca.
  • Historia choroby dotycząca znanych przyczyn zmęczenia w ciągu dnia lub poważnych zaburzeń snu (bezsenność,
  • PLMS, narkolepsja).
  • Zaburzenie napadowe.
  • Znana historia upośledzenia umysłowego, zaburzeń pamięci lub zaburzeń psychicznych.
  • Pacjenci ze stymulatorami starego typu (jest możliwe, że rozruszniki starego typu nie są
  • Kompatybilny z promieniowaniem elektromagnetycznym elektroniki SPT).
  • Dolegliwości związane z ramionami, szyją i plecami.
  • Odwracalne nieprawidłowości morfologiczne górnych dróg oddechowych (np. powiększone migdałki).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Jednoczesne stosowanie innych metod leczenia OBS.
  • Wcześniejsze leczenie OSA za pomocą MRA lub SPT
  • Ciąża.
  • pacjentów poniżej 18. roku życia
  • Pacjenci z łagodnym OBS lub w ogóle bez niego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa interwencyjna
Pacjenci, którzy przeszli operację MMA z powodu OSA.
Procedura: Chirurgia przerostu szczękowo-żuchwowego
Operacja zmiany położenia górnej i dolnej szczęki.
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy przeszli operację MMA z innych powodów niż OSA.
Procedura: Chirurgia przerostu szczękowo-żuchwowego
Operacja zmiany położenia górnej i dolnej szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: 5 minut
Ankieta
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OHIP-14
Ramy czasowe: 5 minut
Ankieta
5 minut
ES
Ramy czasowe: 5 minut
Ankieta
5 minut
FOSQ
Ramy czasowe: 5 minut
Ankieta
5 minut
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 5 minut
Ankieta
5 minut
OQLQ
Ramy czasowe: 5 minut
Ankieta
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W23.154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Chirurgia przerostu szczękowo-żuchwowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj