- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06386341
MMA-leikkauksella hoidettujen OSA-potilaiden QoL. (QOMAS)
Elämänlaatu obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan leuan alaleuan etenemisleikkauksella.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida leuan alaleuan etenemisleikkauksen vaikutusta obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako OSA-potilaiden MMA-leikkaus heidän elämänlaatuaan?
Potilaat vastaavat verkossa oleviin QoL-kyselyihin, ja sieltä kerätään tietoja, kuten pituus, paino ja verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MMA-leikkauksen vaikutusta obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun.
Hypnotisoitiin, että MMA ei paranna merkittävästi OSA-potilaiden elämänlaatua.
Päätavoitteena on SF-36 kyselylomake Toissijaiset tavoitteet ovat; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L ja OQLQ
Suunnittelu: havainnointitutkimus
Tutkimuspopulaatio: 80 potilasta, jotka täyttävät MMA:n yli 18-vuotiaat
Potilaat rekrytoidaan suu- ja leukakirurgian osastoille. Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, muodostavat tämän tutkimuksen väestöpohjan. Mukana on myös kontrolliryhmä. Näillä potilailla on samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit OSA-diagnoosin lisäksi. Kontrolliryhmä on ryhmä potilaita, joilla ei ole OSA:ta.
Osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen ovat:
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa hollantia.
- Kyky seurata.
- Mahdollisuus käyttää internet-yhteydellä varustettua mobiililaitetta online-kyselyissä.
- Diagnoosi OSA:lla. (vain interventioryhmälle)
- Oletetaan ylläpitävän nykyistä elämäntapaa (urheilu, lääketiede, ruokavalio jne.).
- Sopii MMA-leikkaukseen
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen
Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä MMA-leikkauksen vaatimuksia
- Käytetyt / unihäiriöihin liittyvät lääkkeet.
- Yö- tai vuorotyötä.
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta.
- Lääketieteellinen historia tunnetuista syistä päiväväsymykseen tai vaikeisiin unihäiriöihin (unettomuus,
- PLMS, narkolepsia).
- Kouristuksellinen sairaus.
- Tiedossa oleva henkinen jälkeenjääneisyys, muistihäiriöt tai psykiatriset häiriöt.
- Potilaat, joilla on vanhan tyyppiset sydämentahdistimet (On mahdollista, että vanhat rauhantahdistimet eivät ole
- Yhteensopiva SPT:n elektroniikan sähkömagneettisen säteilyn kanssa).
- Hartia-, niska- ja selkävaivoja.
- Palautuvat morfologiset ylähengitysteiden poikkeavuudet (esim. suurentuneet risat).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Muiden hoitomuotojen samanaikainen käyttö OSA:n hoitoon.
- Aiempi OSA-hoito MRA:lla tai SPT:llä
- Raskaus.
- alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on lievä OSA tai ei ollenkaan (jos potilas täyttää nämä kriteerit, he kuuluvat kontrolliryhmään)
Mukana on yhteensä 80 potilasta.
Mitään interventiota ei tehdä tämän tutkimuksen vuoksi. Mutta interventio, jota havaitaan, on se, kuinka MMA vaikuttaa tämän leikkauksen läpikäyneiden potilaiden elämänlaatuun. Aiomme tarkkailla niitä ja seurata niitä heidän menettelynsä kautta.
Vastuullinen tutkija esittelee tutkimusta potilaille. Kun potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaan tekemä päätös tutkimukseen osallistumisesta on täysin vapaaehtoinen. Potilaille annetaan kaksi viikkoa aikaa harkita liittymistä tutkimuspopulaatioon. Osallistumisesta kieltäytyminen ei vaikuta potilaan jatkohoitoon. Heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3582KE
- Rekrytointi
- Diakonessenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Leij
- Puhelinnumero: 088-250 6172
- Sähköposti: sleij@diakhuis.nl
-
Päätutkija:
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
Alatutkija:
- Haya Al-Bayyati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa hollantia.
- Kyky seurata.
- Mahdollisuus käyttää Internet-yhteydellä varustettua tietokonetta ja Windows-ohjelmistoa tietojen lataamiseen
- ja online-kyselylomakkeet.
- Diagnoosi OSA:lla. (vain interventioryhmälle)
- Oletetaan ylläpitävän nykyistä elämäntapaa (urheilu, lääketiede, ruokavalio jne.).
- Sopii MMA-leikkaukseen
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä MMA-leikkauksen vaatimuksia
- Käytetyt / unihäiriöihin liittyvät lääkkeet.
- Yö- tai vuorotyötä.
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta.
- Lääketieteellinen historia tunnetuista syistä päiväväsymykseen tai vaikeisiin unihäiriöihin (unettomuus,
- PLMS, narkolepsia).
- Kouristuksellinen sairaus.
- Tiedossa oleva henkinen jälkeenjääneisyys, muistihäiriöt tai psykiatriset häiriöt.
- Potilaat, joilla on vanhan tyyppiset sydämentahdistimet (On mahdollista, että vanhat rauhantahdistimet eivät ole
- Yhteensopiva SPT:n elektroniikan sähkömagneettisen säteilyn kanssa).
- Hartia-, niska- ja selkävaivoja.
- Palautuvat morfologiset ylähengitysteiden poikkeavuudet (esim. suurentuneet risat).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Muiden hoitomuotojen samanaikainen käyttö OSA:n hoitoon.
- Aiempi OSA-hoito MRA:lla tai SPT:llä
- Raskaus.
- alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on lievä OSA tai ei ollenkaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
Potilaat, joille tehtiin MMA-leikkaus OSA:n vuoksi.
|
Leikkaus, jossa ylä- ja alaleuka asetetaan uudelleen.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehtiin MMA-leikkaus muista syistä kuin OSA:sta.
|
Leikkaus, jossa ylä- ja alaleuka asetetaan uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kysely
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHIP-14
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kysely
|
5 minuuttia
|
|
ESS
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kysely
|
5 minuuttia
|
|
FOSQ
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kysely
|
5 minuuttia
|
|
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kysely
|
5 minuuttia
|
|
OQLQ
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kysely
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W23.154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .