Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMA-leikkauksella hoidettujen OSA-potilaiden QoL. (QOMAS)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Diakonessenhuis, Utrecht

Elämänlaatu obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan leuan alaleuan etenemisleikkauksella.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida leuan alaleuan etenemisleikkauksen vaikutusta obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Parantaako OSA-potilaiden MMA-leikkaus heidän elämänlaatuaan?

Potilaat vastaavat verkossa oleviin QoL-kyselyihin, ja sieltä kerätään tietoja, kuten pituus, paino ja verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MMA-leikkauksen vaikutusta obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun.

Hypnotisoitiin, että MMA ei paranna merkittävästi OSA-potilaiden elämänlaatua.

Päätavoitteena on SF-36 kyselylomake Toissijaiset tavoitteet ovat; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L ja OQLQ

Suunnittelu: havainnointitutkimus

Tutkimuspopulaatio: 80 potilasta, jotka täyttävät MMA:n yli 18-vuotiaat

Potilaat rekrytoidaan suu- ja leukakirurgian osastoille. Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, muodostavat tämän tutkimuksen väestöpohjan. Mukana on myös kontrolliryhmä. Näillä potilailla on samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit OSA-diagnoosin lisäksi. Kontrolliryhmä on ryhmä potilaita, joilla ei ole OSA:ta.

Osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen ovat:

  • 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa hollantia.
  • Kyky seurata.
  • Mahdollisuus käyttää internet-yhteydellä varustettua mobiililaitetta online-kyselyissä.
  • Diagnoosi OSA:lla. (vain interventioryhmälle)
  • Oletetaan ylläpitävän nykyistä elämäntapaa (urheilu, lääketiede, ruokavalio jne.).
  • Sopii MMA-leikkaukseen
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen

Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä MMA-leikkauksen vaatimuksia
  • Käytetyt / unihäiriöihin liittyvät lääkkeet.
  • Yö- tai vuorotyötä.
  • Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta.
  • Lääketieteellinen historia tunnetuista syistä päiväväsymykseen tai vaikeisiin unihäiriöihin (unettomuus,
  • PLMS, narkolepsia).
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Tiedossa oleva henkinen jälkeenjääneisyys, muistihäiriöt tai psykiatriset häiriöt.
  • Potilaat, joilla on vanhan tyyppiset sydämentahdistimet (On mahdollista, että vanhat rauhantahdistimet eivät ole
  • Yhteensopiva SPT:n elektroniikan sähkömagneettisen säteilyn kanssa).
  • Hartia-, niska- ja selkävaivoja.
  • Palautuvat morfologiset ylähengitysteiden poikkeavuudet (esim. suurentuneet risat).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Muiden hoitomuotojen samanaikainen käyttö OSA:n hoitoon.
  • Aiempi OSA-hoito MRA:lla tai SPT:llä
  • Raskaus.
  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on lievä OSA tai ei ollenkaan (jos potilas täyttää nämä kriteerit, he kuuluvat kontrolliryhmään)

Mukana on yhteensä 80 potilasta.

Mitään interventiota ei tehdä tämän tutkimuksen vuoksi. Mutta interventio, jota havaitaan, on se, kuinka MMA vaikuttaa tämän leikkauksen läpikäyneiden potilaiden elämänlaatuun. Aiomme tarkkailla niitä ja seurata niitä heidän menettelynsä kautta.

Vastuullinen tutkija esittelee tutkimusta potilaille. Kun potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaan tekemä päätös tutkimukseen osallistumisesta on täysin vapaaehtoinen. Potilaille annetaan kaksi viikkoa aikaa harkita liittymistä tutkimuspopulaatioon. Osallistumisesta kieltäytyminen ei vaikuta potilaan jatkohoitoon. Heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Utrecht, Alankomaat, 3582KE
        • Rekrytointi
        • Diakonessenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • Alatutkija:
          • Haya Al-Bayyati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään yläleuan etenemisleikkaus OSA:n vuoksi (interventioryhmä) tai muista syistä (kontrolliryhmä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa hollantia.
  • Kyky seurata.
  • Mahdollisuus käyttää Internet-yhteydellä varustettua tietokonetta ja Windows-ohjelmistoa tietojen lataamiseen
  • ja online-kyselylomakkeet.
  • Diagnoosi OSA:lla. (vain interventioryhmälle)
  • Oletetaan ylläpitävän nykyistä elämäntapaa (urheilu, lääketiede, ruokavalio jne.).
  • Sopii MMA-leikkaukseen
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä MMA-leikkauksen vaatimuksia
  • Käytetyt / unihäiriöihin liittyvät lääkkeet.
  • Yö- tai vuorotyötä.
  • Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta.
  • Lääketieteellinen historia tunnetuista syistä päiväväsymykseen tai vaikeisiin unihäiriöihin (unettomuus,
  • PLMS, narkolepsia).
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Tiedossa oleva henkinen jälkeenjääneisyys, muistihäiriöt tai psykiatriset häiriöt.
  • Potilaat, joilla on vanhan tyyppiset sydämentahdistimet (On mahdollista, että vanhat rauhantahdistimet eivät ole
  • Yhteensopiva SPT:n elektroniikan sähkömagneettisen säteilyn kanssa).
  • Hartia-, niska- ja selkävaivoja.
  • Palautuvat morfologiset ylähengitysteiden poikkeavuudet (esim. suurentuneet risat).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Muiden hoitomuotojen samanaikainen käyttö OSA:n hoitoon.
  • Aiempi OSA-hoito MRA:lla tai SPT:llä
  • Raskaus.
  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on lievä OSA tai ei ollenkaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventioryhmä
Potilaat, joille tehtiin MMA-leikkaus OSA:n vuoksi.
Leikkaus, jossa ylä- ja alaleuka asetetaan uudelleen.
Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehtiin MMA-leikkaus muista syistä kuin OSA:sta.
Leikkaus, jossa ylä- ja alaleuka asetetaan uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kysely
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OHIP-14
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kysely
5 minuuttia
ESS
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kysely
5 minuuttia
FOSQ
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kysely
5 minuuttia
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kysely
5 minuuttia
OQLQ
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kysely
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa