- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06386341
QoL hos OSA-pasienter behandlet med MMA-kirurgi. (QOMAS)
Livskvalitet hos pasienter med obstruktiv søvnapné behandlet med maksillomandibulær fremskrittskirurgi.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere virkningen av maksillomandibulær fremskrittskirurgi på livskvaliteten hos pasienter behandlet med obstruktiv søvnapné.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Forbedrer MMA-kirurgi hos OSA-pasienter livskvaliteten deres?
Pasienter vil svare på nettbaserte undersøkelser om deres livskvalitet, og det vil bli samlet inn data som lengde, vekt og blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av MMA-kirurgi på livskvaliteten til pasienter med obstruktiv søvnapné.
Det ble hypnotisert at MMA ikke resulterer i en signifikant forbedring av livskvaliteten hos pasienter med OSA.
Hovedmålet er SF-36 spørreskjema. De sekundære målene er; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L og OQLQ
Design: observasjonsstudie
Studiepopulasjon: 80 pasienter som kvalifiserer for MMA over 18 år
Pasientene vil bli rekruttert ved avdelingene Oral og Kjevekirurgi. Personer som matcher de neste inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være populasjonsgrunnlaget for denne studien. Det vil også være en kontrollgruppe. Disse pasientene vil ha de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene ved siden av diagnosen OSA. Kontrollgruppen vil være en gruppe pasienter uten OSA.
Inkluderingskriterier for denne forskningen er:
- 18 år og eldre.
- Evne til å snakke, lese og skrive nederlandsk.
- Evne til å følge opp.
- Evne til å bruke en mobil enhet med internettforbindelse for de elektroniske spørreskjemaene.
- Diagnose med OSA. (kun for intervensjonsgruppen)
- Forventes å opprettholde dagens livsstil (sport, medisin, kosthold osv.).
- Kvalifisert for MMA-kirurgi
- Pasienter som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier for denne forskningen:
- Pasienter som ikke kvalifiserer for MMA-kirurgi
- Medisiner brukt/ relatert til søvnforstyrrelser.
- Natt- eller skiftarbeid.
- Alvorlig kronisk hjertesvikt.
- Medisinsk historie med kjente årsaker til tretthet om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet,
- PLMS, narkolepsi).
- Anfall lidelse.
- Kjent sykehistorie med mental retardasjon, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
- Pasienter med gamle typer pacemakere (Det er mulig at gamle typer pacemakere ikke er det
- Kompatibel med den elektromagnetiske strålingen til elektronikken til SPT).
- Skulder-, nakke- og ryggplager.
- Reversible morfologiske abnormiteter i øvre luftveier (f. forstørrede mandler).
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Samtidig bruk av andre behandlingsmåter for å behandle OSA.
- Tidligere behandling for OSA med MRA eller SPT
- Svangerskap.
- pasienter under 18 år
- Pasienter med mild eller ingen OSA i det hele tatt (hvis pasienten oppfyller disse kriteriene vil de være en del av kontrollgruppen)
Totalt vil det være 80 pasienter inkludert.
Det vil ikke bli gjort noen intervensjon for formålet med denne studien. Men intervensjonen som vil bli observert er hvordan MMA påvirker livskvaliteten til pasientene som gjennomgikk denne operasjonen. Vi kommer til å observere dem og følge dem opp gjennom prosedyren deres.
Ansvarlig forsker vil introdusere forskningen til pasientene. Når pasienter oppfyller inklusjonskriteriene vil de bli bedt om å delta i forskningen. Beslutningen om deltakelse i studien, som tas av pasienten, er helt frivillig. Pasientene får to ukers tid til å vurdere å bli med i studiepopulasjonen. Avslag på medvirkning vil ikke få konsekvenser for videre behandling av pasienten. De vil bli bedt om å signere informert samtykke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3582KE
- Rekruttering
- Diakonessenhuis
-
Ta kontakt med:
- Susanne Leij
- Telefonnummer: 088-250 6172
- E-post: sleij@diakhuis.nl
-
Hovedetterforsker:
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
Underetterforsker:
- Haya Al-Bayyati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre.
- Evne til å snakke, lese og skrive nederlandsk.
- Evne til å følge opp.
- Evne til å bruke en datamaskin med internettforbindelse og Windows-programvare for å laste opp data
- og online spørreskjemaer.
- Diagnose med OSA. (kun for intervensjonsgruppen)
- Forventes å opprettholde dagens livsstil (sport, medisin, kosthold osv.).
- Kvalifisert for MMA-kirurgi
- Pasienter som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kvalifiserer for MMA-kirurgi
- Medisiner brukt/ relatert til søvnforstyrrelser.
- Natt- eller skiftarbeid.
- Alvorlig kronisk hjertesvikt.
- Medisinsk historie med kjente årsaker til tretthet om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet,
- PLMS, narkolepsi).
- Anfall lidelse.
- Kjent sykehistorie med mental retardasjon, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
- Pasienter med gamle typer pacemakere (Det er mulig at gamle typer pacemakere ikke er det
- Kompatibel med den elektromagnetiske strålingen til elektronikken til SPT).
- Skulder-, nakke- og ryggplager.
- Reversible morfologiske abnormiteter i øvre luftveier (f. forstørrede mandler).
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Samtidig bruk av andre behandlingsmåter for å behandle OSA.
- Tidligere behandling for OSA med MRA eller SPT
- Svangerskap.
- pasienter under 18 år
- Pasienter med mild eller ingen OSA i det hele tatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Pasienter som gjennomgikk MMA-operasjon for OSA.
|
Kirurgi hvor over- og underkjeven reposisjoneres.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som ble MMA-operert av andre årsaker enn OSA.
|
Kirurgi hvor over- og underkjeven reposisjoneres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøkelse
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHIP-14
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøkelse
|
5 minutter
|
|
ESS
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøkelse
|
5 minutter
|
|
FOSQ
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøkelse
|
5 minutter
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøkelse
|
5 minutter
|
|
OQLQ
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøkelse
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W23.154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .