Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QoL hos OSA-pasienter behandlet med MMA-kirurgi. (QOMAS)

23. april 2024 oppdatert av: Diakonessenhuis, Utrecht

Livskvalitet hos pasienter med obstruktiv søvnapné behandlet med maksillomandibulær fremskrittskirurgi.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere virkningen av maksillomandibulær fremskrittskirurgi på livskvaliteten hos pasienter behandlet med obstruktiv søvnapné.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Forbedrer MMA-kirurgi hos OSA-pasienter livskvaliteten deres?

Pasienter vil svare på nettbaserte undersøkelser om deres livskvalitet, og det vil bli samlet inn data som lengde, vekt og blodtrykk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av MMA-kirurgi på livskvaliteten til pasienter med obstruktiv søvnapné.

Det ble hypnotisert at MMA ikke resulterer i en signifikant forbedring av livskvaliteten hos pasienter med OSA.

Hovedmålet er SF-36 spørreskjema. De sekundære målene er; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L og OQLQ

Design: observasjonsstudie

Studiepopulasjon: 80 pasienter som kvalifiserer for MMA over 18 år

Pasientene vil bli rekruttert ved avdelingene Oral og Kjevekirurgi. Personer som matcher de neste inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være populasjonsgrunnlaget for denne studien. Det vil også være en kontrollgruppe. Disse pasientene vil ha de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene ved siden av diagnosen OSA. Kontrollgruppen vil være en gruppe pasienter uten OSA.

Inkluderingskriterier for denne forskningen er:

  • 18 år og eldre.
  • Evne til å snakke, lese og skrive nederlandsk.
  • Evne til å følge opp.
  • Evne til å bruke en mobil enhet med internettforbindelse for de elektroniske spørreskjemaene.
  • Diagnose med OSA. (kun for intervensjonsgruppen)
  • Forventes å opprettholde dagens livsstil (sport, medisin, kosthold osv.).
  • Kvalifisert for MMA-kirurgi
  • Pasienter som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier for denne forskningen:

  • Pasienter som ikke kvalifiserer for MMA-kirurgi
  • Medisiner brukt/ relatert til søvnforstyrrelser.
  • Natt- eller skiftarbeid.
  • Alvorlig kronisk hjertesvikt.
  • Medisinsk historie med kjente årsaker til tretthet om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet,
  • PLMS, narkolepsi).
  • Anfall lidelse.
  • Kjent sykehistorie med mental retardasjon, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
  • Pasienter med gamle typer pacemakere (Det er mulig at gamle typer pacemakere ikke er det
  • Kompatibel med den elektromagnetiske strålingen til elektronikken til SPT).
  • Skulder-, nakke- og ryggplager.
  • Reversible morfologiske abnormiteter i øvre luftveier (f. forstørrede mandler).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Samtidig bruk av andre behandlingsmåter for å behandle OSA.
  • Tidligere behandling for OSA med MRA eller SPT
  • Svangerskap.
  • pasienter under 18 år
  • Pasienter med mild eller ingen OSA i det hele tatt (hvis pasienten oppfyller disse kriteriene vil de være en del av kontrollgruppen)

Totalt vil det være 80 pasienter inkludert.

Det vil ikke bli gjort noen intervensjon for formålet med denne studien. Men intervensjonen som vil bli observert er hvordan MMA påvirker livskvaliteten til pasientene som gjennomgikk denne operasjonen. Vi kommer til å observere dem og følge dem opp gjennom prosedyren deres.

Ansvarlig forsker vil introdusere forskningen til pasientene. Når pasienter oppfyller inklusjonskriteriene vil de bli bedt om å delta i forskningen. Beslutningen om deltakelse i studien, som tas av pasienten, er helt frivillig. Pasientene får to ukers tid til å vurdere å bli med i studiepopulasjonen. Avslag på medvirkning vil ikke få konsekvenser for videre behandling av pasienten. De vil bli bedt om å signere informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3582KE
        • Rekruttering
        • Diakonessenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • Underetterforsker:
          • Haya Al-Bayyati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår maksillomandibulær fremskrittskirurgi på grunn av OSA (intervensjonsgruppe) eller andre årsaker (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre.
  • Evne til å snakke, lese og skrive nederlandsk.
  • Evne til å følge opp.
  • Evne til å bruke en datamaskin med internettforbindelse og Windows-programvare for å laste opp data
  • og online spørreskjemaer.
  • Diagnose med OSA. (kun for intervensjonsgruppen)
  • Forventes å opprettholde dagens livsstil (sport, medisin, kosthold osv.).
  • Kvalifisert for MMA-kirurgi
  • Pasienter som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kvalifiserer for MMA-kirurgi
  • Medisiner brukt/ relatert til søvnforstyrrelser.
  • Natt- eller skiftarbeid.
  • Alvorlig kronisk hjertesvikt.
  • Medisinsk historie med kjente årsaker til tretthet om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet,
  • PLMS, narkolepsi).
  • Anfall lidelse.
  • Kjent sykehistorie med mental retardasjon, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
  • Pasienter med gamle typer pacemakere (Det er mulig at gamle typer pacemakere ikke er det
  • Kompatibel med den elektromagnetiske strålingen til elektronikken til SPT).
  • Skulder-, nakke- og ryggplager.
  • Reversible morfologiske abnormiteter i øvre luftveier (f. forstørrede mandler).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Samtidig bruk av andre behandlingsmåter for å behandle OSA.
  • Tidligere behandling for OSA med MRA eller SPT
  • Svangerskap.
  • pasienter under 18 år
  • Pasienter med mild eller ingen OSA i det hele tatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe
Pasienter som gjennomgikk MMA-operasjon for OSA.
Kirurgi hvor over- og underkjeven reposisjoneres.
Kontrollgruppe
Pasienter som ble MMA-operert av andre årsaker enn OSA.
Kirurgi hvor over- og underkjeven reposisjoneres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: 5 minutter
Undersøkelse
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OHIP-14
Tidsramme: 5 minutter
Undersøkelse
5 minutter
ESS
Tidsramme: 5 minutter
Undersøkelse
5 minutter
FOSQ
Tidsramme: 5 minutter
Undersøkelse
5 minutter
EQ-5D-3L
Tidsramme: 5 minutter
Undersøkelse
5 minutter
OQLQ
Tidsramme: 5 minutter
Undersøkelse
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere