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QV em pacientes com AOS tratados com cirurgia de MMA. (QOMAS)

23 de abril de 2024 atualizado por: Diakonessenhuis, Utrecht

Qualidade de vida em pacientes com apneia obstrutiva do sono tratados com cirurgia de avanço maxilomandibular.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o impacto da cirurgia de avanço maxilomandibular na qualidade de vida em pacientes tratados com apneia obstrutiva do sono.

A principal questão que pretende responder é:

A cirurgia de MMA em pacientes com AOS melhora sua qualidade de vida?

Os pacientes responderão a pesquisas online sobre sua QV e serão coletados dados como comprimento, peso e pressão arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da cirurgia de MMA na qualidade de vida de pacientes com apneia obstrutiva do sono.

Ficou hipnotizado que o MMA não resulta em melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes com AOS.

O objetivo principal é o questionário SF-36. Os objetivos secundários são; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L e OQLQ

Desenho: estudo observacional

População do estudo: 80 pacientes qualificados para MMA acima de 18 anos

Os pacientes serão recrutados nos departamentos de Cirurgia Oral e Maxilofacial. Indivíduos que atenderem aos próximos critérios de inclusão e exclusão serão a base populacional deste estudo. Haverá também um grupo controle. Esses pacientes terão os mesmos critérios de inclusão e exclusão junto ao diagnóstico de AOS. O grupo controle será um grupo de pacientes sem AOS.

Os critérios de inclusão para esta pesquisa são:

  • 18 anos ou mais.
  • Capacidade de falar, ler e escrever holandês.
  • Capacidade de acompanhamento.
  • Capacidade de utilizar um dispositivo móvel com ligação à Internet para os questionários online.
  • Diagnóstico com AOS. (apenas para o grupo de intervenção)
  • Espera-se que mantenha o estilo de vida atual (esportes, medicina, dieta etc.).
  • Qualifica-se para cirurgia de MMA
  • Pacientes que fornecem consentimento informado

Critérios de exclusão para esta pesquisa:

  • Pacientes que não se qualificam para cirurgia de MMA
  • Medicação utilizada/relacionada aos distúrbios do sono.
  • Trabalho noturno ou itinerante.
  • Insuficiência cardíaca crônica grave.
  • História médica de causas conhecidas de cansaço diurno ou perturbações graves do sono (insónia,
  • PLMS, Narcolepsia).
  • Distúrbio convulsivo.
  • História médica conhecida de retardo mental, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos.
  • Pacientes com marca-passos antigos (é possível que os tipos antigos de pacificadores não sejam
  • Compatível com a radiação eletromagnética da eletrônica do SPT).
  • Queixas nos ombros, pescoço e costas.
  • Anormalidades morfológicas reversíveis das vias aéreas superiores (por ex. amígdalas aumentadas).
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Uso simultâneo de outras modalidades de tratamento para tratar AOS.
  • Tratamento prévio para AOS com ARM ou SPT
  • Gravidez.
  • pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com AOS leve ou sem AOS (se o paciente atender a esses critérios, fará parte do grupo controle)

No total, serão 80 pacientes incluídos.

Não haverá nenhuma intervenção feita para o propósito deste estudo. Mas a intervenção que será observada é como o MMA afeta a Qualidade de Vida dos pacientes submetidos a esta cirurgia. Vamos observá-los prospectivamente e acompanhá-los durante seu procedimento.

O pesquisador responsável apresentará a pesquisa aos pacientes. Quando os pacientes atenderem aos critérios de inclusão, eles serão convidados a participar da pesquisa. A decisão de participação no estudo, que cabe ao paciente, é inteiramente voluntária. Os pacientes têm duas semanas para considerar ingressar na população do estudo. A recusa de participação não terá consequências no tratamento posterior do paciente. Eles serão solicitados a assinar o consentimento informado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3582KE
        • Recrutamento
        • Diakonessenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • Subinvestigador:
          • Haya Al-Bayyati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de avanço maxilomandibular por AOS (grupo intervenção) ou outros motivos (grupo controle).

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Capacidade de falar, ler e escrever holandês.
  • Capacidade de acompanhamento.
  • Capacidade de usar um computador com conexão à Internet e software Windows para fazer upload de dados
  • e questionários on-line.
  • Diagnóstico com AOS. (apenas para o grupo de intervenção)
  • Espera-se que mantenha o estilo de vida atual (esportes, medicina, dieta etc.).
  • Qualifica-se para cirurgia de MMA
  • Pacientes que fornecem consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não se qualificam para cirurgia de MMA
  • Medicação utilizada/relacionada aos distúrbios do sono.
  • Trabalho noturno ou itinerante.
  • Insuficiência cardíaca crônica grave.
  • História médica de causas conhecidas de cansaço diurno ou perturbações graves do sono (insónia,
  • PLMS, Narcolepsia).
  • Distúrbio convulsivo.
  • História médica conhecida de retardo mental, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos.
  • Pacientes com marca-passos antigos (é possível que os tipos antigos de pacificadores não sejam
  • Compatível com a radiação eletromagnética da eletrônica do SPT).
  • Queixas nos ombros, pescoço e costas.
  • Anormalidades morfológicas reversíveis das vias aéreas superiores (por ex. amígdalas aumentadas).
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Uso simultâneo de outras modalidades de tratamento para tratar AOS.
  • Tratamento prévio para AOS com ARM ou SPT
  • Gravidez.
  • pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com AOS leve ou sem AOS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de intervenção
Pacientes submetidos à cirurgia de MMA para AOS.
Cirurgia onde a mandíbula superior e inferior são reposicionadas.
Grupo de controle
Pacientes submetidos à cirurgia de MMA por outros motivos que não a AOS.
Cirurgia onde a mandíbula superior e inferior são reposicionadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36
Prazo: 5 minutos
Enquete
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OHIP-14
Prazo: 5 minutos
Enquete
5 minutos
ESE
Prazo: 5 minutos
Enquete
5 minutos
FOSQ
Prazo: 5 minutos
Enquete
5 minutos
EQ-5D-3L
Prazo: 5 minutos
Enquete
5 minutos
OQLQ
Prazo: 5 minutos
Enquete
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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