- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386341
QV em pacientes com AOS tratados com cirurgia de MMA. (QOMAS)
Qualidade de vida em pacientes com apneia obstrutiva do sono tratados com cirurgia de avanço maxilomandibular.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o impacto da cirurgia de avanço maxilomandibular na qualidade de vida em pacientes tratados com apneia obstrutiva do sono.
A principal questão que pretende responder é:
A cirurgia de MMA em pacientes com AOS melhora sua qualidade de vida?
Os pacientes responderão a pesquisas online sobre sua QV e serão coletados dados como comprimento, peso e pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da cirurgia de MMA na qualidade de vida de pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Ficou hipnotizado que o MMA não resulta em melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes com AOS.
O objetivo principal é o questionário SF-36. Os objetivos secundários são; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L e OQLQ
Desenho: estudo observacional
População do estudo: 80 pacientes qualificados para MMA acima de 18 anos
Os pacientes serão recrutados nos departamentos de Cirurgia Oral e Maxilofacial. Indivíduos que atenderem aos próximos critérios de inclusão e exclusão serão a base populacional deste estudo. Haverá também um grupo controle. Esses pacientes terão os mesmos critérios de inclusão e exclusão junto ao diagnóstico de AOS. O grupo controle será um grupo de pacientes sem AOS.
Os critérios de inclusão para esta pesquisa são:
- 18 anos ou mais.
- Capacidade de falar, ler e escrever holandês.
- Capacidade de acompanhamento.
- Capacidade de utilizar um dispositivo móvel com ligação à Internet para os questionários online.
- Diagnóstico com AOS. (apenas para o grupo de intervenção)
- Espera-se que mantenha o estilo de vida atual (esportes, medicina, dieta etc.).
- Qualifica-se para cirurgia de MMA
- Pacientes que fornecem consentimento informado
Critérios de exclusão para esta pesquisa:
- Pacientes que não se qualificam para cirurgia de MMA
- Medicação utilizada/relacionada aos distúrbios do sono.
- Trabalho noturno ou itinerante.
- Insuficiência cardíaca crônica grave.
- História médica de causas conhecidas de cansaço diurno ou perturbações graves do sono (insónia,
- PLMS, Narcolepsia).
- Distúrbio convulsivo.
- História médica conhecida de retardo mental, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos.
- Pacientes com marca-passos antigos (é possível que os tipos antigos de pacificadores não sejam
- Compatível com a radiação eletromagnética da eletrônica do SPT).
- Queixas nos ombros, pescoço e costas.
- Anormalidades morfológicas reversíveis das vias aéreas superiores (por ex. amígdalas aumentadas).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Uso simultâneo de outras modalidades de tratamento para tratar AOS.
- Tratamento prévio para AOS com ARM ou SPT
- Gravidez.
- pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com AOS leve ou sem AOS (se o paciente atender a esses critérios, fará parte do grupo controle)
No total, serão 80 pacientes incluídos.
Não haverá nenhuma intervenção feita para o propósito deste estudo. Mas a intervenção que será observada é como o MMA afeta a Qualidade de Vida dos pacientes submetidos a esta cirurgia. Vamos observá-los prospectivamente e acompanhá-los durante seu procedimento.
O pesquisador responsável apresentará a pesquisa aos pacientes. Quando os pacientes atenderem aos critérios de inclusão, eles serão convidados a participar da pesquisa. A decisão de participação no estudo, que cabe ao paciente, é inteiramente voluntária. Os pacientes têm duas semanas para considerar ingressar na população do estudo. A recusa de participação não terá consequências no tratamento posterior do paciente. Eles serão solicitados a assinar o consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3582KE
- Recrutamento
- Diakonessenhuis
-
Contato:
- Susanne Leij
- Número de telefone: 088-250 6172
- E-mail: sleij@diakhuis.nl
-
Investigador principal:
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
Subinvestigador:
- Haya Al-Bayyati
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Capacidade de falar, ler e escrever holandês.
- Capacidade de acompanhamento.
- Capacidade de usar um computador com conexão à Internet e software Windows para fazer upload de dados
- e questionários on-line.
- Diagnóstico com AOS. (apenas para o grupo de intervenção)
- Espera-se que mantenha o estilo de vida atual (esportes, medicina, dieta etc.).
- Qualifica-se para cirurgia de MMA
- Pacientes que fornecem consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se qualificam para cirurgia de MMA
- Medicação utilizada/relacionada aos distúrbios do sono.
- Trabalho noturno ou itinerante.
- Insuficiência cardíaca crônica grave.
- História médica de causas conhecidas de cansaço diurno ou perturbações graves do sono (insónia,
- PLMS, Narcolepsia).
- Distúrbio convulsivo.
- História médica conhecida de retardo mental, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos.
- Pacientes com marca-passos antigos (é possível que os tipos antigos de pacificadores não sejam
- Compatível com a radiação eletromagnética da eletrônica do SPT).
- Queixas nos ombros, pescoço e costas.
- Anormalidades morfológicas reversíveis das vias aéreas superiores (por ex. amígdalas aumentadas).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Uso simultâneo de outras modalidades de tratamento para tratar AOS.
- Tratamento prévio para AOS com ARM ou SPT
- Gravidez.
- pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com AOS leve ou sem AOS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de intervenção
Pacientes submetidos à cirurgia de MMA para AOS.
|
Cirurgia onde a mandíbula superior e inferior são reposicionadas.
|
|
Grupo de controle
Pacientes submetidos à cirurgia de MMA por outros motivos que não a AOS.
|
Cirurgia onde a mandíbula superior e inferior são reposicionadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SF-36
Prazo: 5 minutos
|
Enquete
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OHIP-14
Prazo: 5 minutos
|
Enquete
|
5 minutos
|
|
ESE
Prazo: 5 minutos
|
Enquete
|
5 minutos
|
|
FOSQ
Prazo: 5 minutos
|
Enquete
|
5 minutos
|
|
EQ-5D-3L
Prazo: 5 minutos
|
Enquete
|
5 minutos
|
|
OQLQ
Prazo: 5 minutos
|
Enquete
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W23.154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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