- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386341
QoL hos OSA-patienter som behandlas med MMA-kirurgi. (QOMAS)
Livskvalitet vid obstruktiv sömnapné-patienter som behandlas med Maxillomandibular Advancement Surgery.
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effekten av maxillomandibulär avancemangkirurgi på livskvaliteten hos patienter som behandlas med obstruktiv sömnapné.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Förbättrar MMA-kirurgi hos OSA-patienter deras livskvalitet?
Patienterna kommer att svara onlineenkäter om deras livskvalitet och det kommer att samlas in data som längd, vikt och blodtryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av MMA-kirurgi på livskvaliteten hos patienter med obstruktiv sömnapné.
Det hypnotiserades att MMA inte resulterar i en signifikant förbättring av livskvaliteten hos patienter med OSA.
Huvudsyftet är frågeformuläret SF-36. De sekundära målen är; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L och OQLQ
Design: observationsstudie
Studiepopulation: 80 patienter som är kvalificerade för MMA över 18 år
Patienterna kommer att rekryteras vid avdelningarna för oral och käkkirurgi. Individer som matchar nästa inklusions- och exkluderingskriterier kommer att vara populationsbasen i denna studie. Det kommer också att finnas en kontrollgrupp. Dessa patienter kommer att ha samma inklusions- och exkluderingskriterier bredvid diagnosen OSA. Kontrollgruppen kommer att vara en grupp patienter utan OSA.
Inklusionskriterier för denna forskning är:
- 18 år och äldre.
- Förmåga att tala, läsa och skriva nederländska.
- Förmåga att följa upp.
- Möjlighet att använda en mobil enhet med internetuppkoppling för online-enkäterna.
- Diagnos med OSA. (endast för interventionsgruppen)
- Förväntas bibehålla nuvarande livsstil (sport, medicin, diet etc.).
- Kvalificerar för MMA-kirurgi
- Patienter som ger informerat samtycke
Uteslutningskriterier för denna forskning:
- Patienter som inte kvalificerar sig för MMA-operation
- Läkemedel som används/relaterat till sömnstörningar.
- Natt- eller skiftarbete.
- Svår kronisk hjärtsvikt.
- Medicinsk historia av kända orsaker till trötthet på dagen eller allvarliga sömnstörningar (sömnlöshet,
- PLMS, narkolepsi).
- Anfallsåkomma.
- Känd medicinsk historia av mental retardation, minnesstörningar eller psykiatriska störningar.
- Patienter med gamla typer av pacemakers (Det är möjligt att gamla typer av pacemakers inte är det
- Kompatibel med den elektromagnetiska strålningen från elektroniken i SPT).
- Axel-, nacke- och ryggbesvär.
- Reversibla morfologiska avvikelser i de övre luftvägarna (t. förstorade tonsiller).
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Samtidig användning av andra behandlingsmetoder för att behandla OSA.
- Tidigare behandling för OSA med MRA eller SPT
- Graviditet.
- patienter under 18 år
- Patienter med mild eller ingen OSA alls (om patienten uppfyller dessa kriterier kommer de att ingå i kontrollgruppen)
Totalt kommer det att ingå 80 patienter.
Ingen intervention kommer att göras för denna studies syfte. Men interventionen som kommer att observeras är hur MMA påverkar livskvaliteten för de patienter som genomgick denna operation. Vi kommer att blivande observera dem och följa upp dem genom deras förfarande.
Ansvarig forskare kommer att introducera forskningen för patienterna. När patienter uppfyller inklusionskriterierna kommer de att uppmanas att delta i forskningen. Beslutet om deltagande i studien, som fattas av patienten, är helt frivilligt. Patienterna får två veckors tid att överväga att gå med i studiepopulationen. Att vägra deltagande får inga konsekvenser för den fortsatta behandlingen av patienten. De kommer att uppmanas att underteckna informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3582KE
- Rekrytering
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Susanne Leij
- Telefonnummer: 088-250 6172
- E-post: sleij@diakhuis.nl
-
Huvudutredare:
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
Underutredare:
- Haya Al-Bayyati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre.
- Förmåga att tala, läsa och skriva nederländska.
- Förmåga att följa upp.
- Möjlighet att använda en dator med internetuppkoppling och Windows-programvara för att ladda upp data
- och online frågeformulär.
- Diagnos med OSA. (endast för interventionsgruppen)
- Förväntas bibehålla nuvarande livsstil (sport, medicin, diet etc.).
- Kvalificerar för MMA-kirurgi
- Patienter som ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kvalificerar sig för MMA-operation
- Läkemedel som används/relaterat till sömnstörningar.
- Natt- eller skiftarbete.
- Svår kronisk hjärtsvikt.
- Medicinsk historia av kända orsaker till trötthet på dagen eller allvarliga sömnstörningar (sömnlöshet,
- PLMS, narkolepsi).
- Anfallsåkomma.
- Känd medicinsk historia av mental retardation, minnesstörningar eller psykiatriska störningar.
- Patienter med gamla typer av pacemakers (Det är möjligt att gamla typer av pacemakers inte är det
- Kompatibel med den elektromagnetiska strålningen från elektroniken i SPT).
- Axel-, nacke- och ryggbesvär.
- Reversibla morfologiska avvikelser i de övre luftvägarna (t. förstorade tonsiller).
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Samtidig användning av andra behandlingsmetoder för att behandla OSA.
- Tidigare behandling för OSA med MRA eller SPT
- Graviditet.
- patienter under 18 år
- Patienter med mild eller ingen OSA alls
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insatsgrupp
Patienter som genomgick MMA-operation för OSA.
|
Operation där över- och underkäken omplaceras.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som genomgått MMA-operation av andra skäl än OSA.
|
Operation där över- och underkäken omplaceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsram: 5 minuter
|
Undersökning
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OHIP-14
Tidsram: 5 minuter
|
Undersökning
|
5 minuter
|
|
ESS
Tidsram: 5 minuter
|
Undersökning
|
5 minuter
|
|
FOSQ
Tidsram: 5 minuter
|
Undersökning
|
5 minuter
|
|
EQ-5D-3L
Tidsram: 5 minuter
|
Undersökning
|
5 minuter
|
|
OQLQ
Tidsram: 5 minuter
|
Undersökning
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W23.154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .