Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QoL hos OSA-patienter som behandlas med MMA-kirurgi. (QOMAS)

23 april 2024 uppdaterad av: Diakonessenhuis, Utrecht

Livskvalitet vid obstruktiv sömnapné-patienter som behandlas med Maxillomandibular Advancement Surgery.

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effekten av maxillomandibulär avancemangkirurgi på livskvaliteten hos patienter som behandlas med obstruktiv sömnapné.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Förbättrar MMA-kirurgi hos OSA-patienter deras livskvalitet?

Patienterna kommer att svara onlineenkäter om deras livskvalitet och det kommer att samlas in data som längd, vikt och blodtryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av MMA-kirurgi på livskvaliteten hos patienter med obstruktiv sömnapné.

Det hypnotiserades att MMA inte resulterar i en signifikant förbättring av livskvaliteten hos patienter med OSA.

Huvudsyftet är frågeformuläret SF-36. De sekundära målen är; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L och OQLQ

Design: observationsstudie

Studiepopulation: 80 patienter som är kvalificerade för MMA över 18 år

Patienterna kommer att rekryteras vid avdelningarna för oral och käkkirurgi. Individer som matchar nästa inklusions- och exkluderingskriterier kommer att vara populationsbasen i denna studie. Det kommer också att finnas en kontrollgrupp. Dessa patienter kommer att ha samma inklusions- och exkluderingskriterier bredvid diagnosen OSA. Kontrollgruppen kommer att vara en grupp patienter utan OSA.

Inklusionskriterier för denna forskning är:

  • 18 år och äldre.
  • Förmåga att tala, läsa och skriva nederländska.
  • Förmåga att följa upp.
  • Möjlighet att använda en mobil enhet med internetuppkoppling för online-enkäterna.
  • Diagnos med OSA. (endast för interventionsgruppen)
  • Förväntas bibehålla nuvarande livsstil (sport, medicin, diet etc.).
  • Kvalificerar för MMA-kirurgi
  • Patienter som ger informerat samtycke

Uteslutningskriterier för denna forskning:

  • Patienter som inte kvalificerar sig för MMA-operation
  • Läkemedel som används/relaterat till sömnstörningar.
  • Natt- eller skiftarbete.
  • Svår kronisk hjärtsvikt.
  • Medicinsk historia av kända orsaker till trötthet på dagen eller allvarliga sömnstörningar (sömnlöshet,
  • PLMS, narkolepsi).
  • Anfallsåkomma.
  • Känd medicinsk historia av mental retardation, minnesstörningar eller psykiatriska störningar.
  • Patienter med gamla typer av pacemakers (Det är möjligt att gamla typer av pacemakers inte är det
  • Kompatibel med den elektromagnetiska strålningen från elektroniken i SPT).
  • Axel-, nacke- och ryggbesvär.
  • Reversibla morfologiska avvikelser i de övre luftvägarna (t. förstorade tonsiller).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Samtidig användning av andra behandlingsmetoder för att behandla OSA.
  • Tidigare behandling för OSA med MRA eller SPT
  • Graviditet.
  • patienter under 18 år
  • Patienter med mild eller ingen OSA alls (om patienten uppfyller dessa kriterier kommer de att ingå i kontrollgruppen)

Totalt kommer det att ingå 80 patienter.

Ingen intervention kommer att göras för denna studies syfte. Men interventionen som kommer att observeras är hur MMA påverkar livskvaliteten för de patienter som genomgick denna operation. Vi kommer att blivande observera dem och följa upp dem genom deras förfarande.

Ansvarig forskare kommer att introducera forskningen för patienterna. När patienter uppfyller inklusionskriterierna kommer de att uppmanas att delta i forskningen. Beslutet om deltagande i studien, som fattas av patienten, är helt frivilligt. Patienterna får två veckors tid att överväga att gå med i studiepopulationen. Att vägra deltagande får inga konsekvenser för den fortsatta behandlingen av patienten. De kommer att uppmanas att underteckna informerat samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Utrecht, Nederländerna, 3582KE
        • Rekrytering
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • Underutredare:
          • Haya Al-Bayyati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår maxillomandibulär framstegskirurgi för OSA (interventionsgrupp) eller andra skäl (kontrollgrupp).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre.
  • Förmåga att tala, läsa och skriva nederländska.
  • Förmåga att följa upp.
  • Möjlighet att använda en dator med internetuppkoppling och Windows-programvara för att ladda upp data
  • och online frågeformulär.
  • Diagnos med OSA. (endast för interventionsgruppen)
  • Förväntas bibehålla nuvarande livsstil (sport, medicin, diet etc.).
  • Kvalificerar för MMA-kirurgi
  • Patienter som ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kvalificerar sig för MMA-operation
  • Läkemedel som används/relaterat till sömnstörningar.
  • Natt- eller skiftarbete.
  • Svår kronisk hjärtsvikt.
  • Medicinsk historia av kända orsaker till trötthet på dagen eller allvarliga sömnstörningar (sömnlöshet,
  • PLMS, narkolepsi).
  • Anfallsåkomma.
  • Känd medicinsk historia av mental retardation, minnesstörningar eller psykiatriska störningar.
  • Patienter med gamla typer av pacemakers (Det är möjligt att gamla typer av pacemakers inte är det
  • Kompatibel med den elektromagnetiska strålningen från elektroniken i SPT).
  • Axel-, nacke- och ryggbesvär.
  • Reversibla morfologiska avvikelser i de övre luftvägarna (t. förstorade tonsiller).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Samtidig användning av andra behandlingsmetoder för att behandla OSA.
  • Tidigare behandling för OSA med MRA eller SPT
  • Graviditet.
  • patienter under 18 år
  • Patienter med mild eller ingen OSA alls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Insatsgrupp
Patienter som genomgick MMA-operation för OSA.
Operation där över- och underkäken omplaceras.
Kontrollgrupp
Patienter som genomgått MMA-operation av andra skäl än OSA.
Operation där över- och underkäken omplaceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36
Tidsram: 5 minuter
Undersökning
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OHIP-14
Tidsram: 5 minuter
Undersökning
5 minuter
ESS
Tidsram: 5 minuter
Undersökning
5 minuter
FOSQ
Tidsram: 5 minuter
Undersökning
5 minuter
EQ-5D-3L
Tidsram: 5 minuter
Undersökning
5 minuter
OQLQ
Tidsram: 5 minuter
Undersökning
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera