Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QoL u pacientů s OSA léčených MMA chirurgií. (QOMAS)

23. dubna 2024 aktualizováno: Diakonessenhuis, Utrecht

Kvalita života u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe léčených pomocí maxilomandibulární pokročilejší chirurgie.

Cílem této observační studie je zhodnotit vliv operace předsunutí čelisti a čelisti na kvalitu života pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zlepšuje operace MMA u pacientů s OSA kvalitu jejich života?

Pacienti budou odpovídat na online průzkumy týkající se jejich kvality života a budou se shromažďovat údaje, jako je délka, váha a krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit vliv operace MMA na kvalitu života pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.

Bylo hypnotizováno, že MMA nevede k významnému zlepšení kvality života u pacientů s OSA.

Hlavním cílem je dotazník SF-36. OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L a OQLQ

Typ: observační studie

Studijní populace: 80 pacientů, kteří se kvalifikovali pro MMA ve věku nad 18 let

Nábor pacientů bude probíhat na odděleních ústní a čelistní chirurgie. Populační základ této studie budou jedinci, kteří splňují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Bude zde také kontrolní skupina. Tito pacienti budou mít stejná kritéria pro zařazení a vyloučení vedle diagnózy s OSA. Kontrolní skupinou bude skupina pacientů bez OSA.

Kritéria pro zařazení do tohoto výzkumu jsou:

  • 18 let a starší.
  • Schopnost mluvit, číst a psát holandsky.
  • Schopnost navázat.
  • Možnost použití mobilního zařízení s připojením k internetu pro online dotazníky.
  • Diagnóza s OSA. (pouze pro intervenční skupinu)
  • Předpokládá se zachování současného životního stylu (sport, medicína, strava atd.).
  • Splňuje podmínky pro operaci MMA
  • Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro tento výzkum:

  • Pacienti, kteří nesplňují podmínky pro operaci MMA
  • Používané léky / související s poruchami spánku.
  • Práce v noci nebo na směny.
  • Závažné chronické srdeční selhání.
  • V anamnéze známé příčiny denní únavy nebo závažné poruchy spánku (nespavost,
  • PLMS, narkolepsie).
  • Záchvatová porucha.
  • Známá anamnéza mentální retardace, poruch paměti nebo psychiatrických poruch.
  • Pacienti se starými typy kardiostimulátorů (Je možné, že staré typy kardiostimulátorů nejsou
  • Kompatibilní s elektromagnetickým zářením elektroniky SPT).
  • Stížnosti na ramena, krk a záda.
  • Reverzibilní morfologické abnormality horních cest dýchacích (např. zvětšené mandle).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Současné použití jiných léčebných modalit k léčbě OSA.
  • Předchozí léčba OSA pomocí MRA nebo SPT
  • Těhotenství.
  • pacientů mladších 18 let
  • Pacienti s mírnou nebo žádnou OSA (pokud pacient splní tato kritéria, bude součástí kontrolní skupiny)

Celkem půjde o 80 pacientů.

Pro účely této studie nebude provedena žádná intervence. Ale intervence, která bude pozorována, je, jak MMA ovlivňuje kvalitu života pacientů, kteří podstoupili tuto operaci. Budeme je potenciální pozorovat a sledovat je prostřednictvím jejich postupu.

Odpovědný výzkumník seznámí pacienty s výzkumem. Když pacienti splní kritéria pro zařazení, budou požádáni, aby se zúčastnili výzkumu. Rozhodnutí o účasti ve studii, které činí pacient, je zcela dobrovolné. Pacienti dostanou dva týdny čas, aby zvážili připojení ke studované populaci. Odmítnutí účasti nebude mít žádné důsledky pro další léčbu pacienta. Budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3582KE
        • Nábor
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haya Al-Bayyati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci maxilomandibulárního předsunutí pro OSA (intervenční skupina) nebo z jiných důvodů (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Schopnost mluvit, číst a psát holandsky.
  • Schopnost navázat.
  • Možnost použití počítače s připojením k internetu a softwaru Windows pro nahrávání dat
  • a online dotazníky.
  • Diagnóza s OSA. (pouze pro intervenční skupinu)
  • Předpokládá se zachování současného životního stylu (sport, medicína, strava atd.).
  • Splňuje podmínky pro operaci MMA
  • Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují podmínky pro operaci MMA
  • Používané léky / související s poruchami spánku.
  • Práce v noci nebo na směny.
  • Závažné chronické srdeční selhání.
  • V anamnéze známé příčiny denní únavy nebo závažné poruchy spánku (nespavost,
  • PLMS, narkolepsie).
  • Záchvatová porucha.
  • Známá anamnéza mentální retardace, poruch paměti nebo psychiatrických poruch.
  • Pacienti se starými typy kardiostimulátorů (Je možné, že staré typy kardiostimulátorů nejsou
  • Kompatibilní s elektromagnetickým zářením elektroniky SPT).
  • Stížnosti na ramena, krk a záda.
  • Reverzibilní morfologické abnormality horních cest dýchacích (např. zvětšené mandle).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Současné použití jiných léčebných modalit k léčbě OSA.
  • Předchozí léčba OSA pomocí MRA nebo SPT
  • Těhotenství.
  • pacientů mladších 18 let
  • Pacienti s mírnou nebo žádnou OSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci MMA pro OSA.
Postup: Maxillomandibulární pokročilá chirurgie
Chirurgie, při které se přemístí horní a dolní čelist.
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci MMA z jiných důvodů než OSA.
Postup: Maxillomandibulární pokročilá chirurgie
Chirurgie, při které se přemístí horní a dolní čelist.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: 5 minut
Průzkum
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OHIP-14
Časové okno: 5 minut
Průzkum
5 minut
ESS
Časové okno: 5 minut
Průzkum
5 minut
FOSQ
Časové okno: 5 minut
Průzkum
5 minut
EQ-5D-3L
Časové okno: 5 minut
Průzkum
5 minut
OQLQ
Časové okno: 5 minut
Průzkum
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonessenhuis, Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W23.154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Maxillomandibulární pokročilá chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit