Calidad de vida en pacientes con AOS tratados con cirugía MMA. (QOMAS)
Calidad de vida en pacientes con apnea obstructiva del sueño tratados con cirugía de avance maxilomandibular.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el impacto de la cirugía de avance maxilomandibular en la calidad de vida de pacientes tratados con apnea obstructiva del sueño.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿La cirugía MMA en pacientes con AOS mejora su calidad de vida?
Los pacientes responderán encuestas en línea sobre su calidad de vida y se recopilarán datos como longitud, peso y presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la cirugía MMA en la calidad de vida de pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Se hipnotizó que la MMA no produce una mejora significativa en la calidad de vida de los pacientes con AOS.
El objetivo principal es el cuestionario SF-36. Los objetivos secundarios son; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L y OQLQ
Diseño: estudio observacional.
Población de estudio: 80 pacientes que califican para MMA mayores de 18 años
Los pacientes serán reclutados en los departamentos de Cirugía Oral y Maxilofacial. Las personas que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y exclusión serán la base poblacional de este estudio. También habrá un grupo de control. Estos pacientes tendrán los mismos criterios de inclusión y exclusión junto al diagnóstico de AOS. El grupo de control será un grupo de pacientes sin AOS.
Los criterios de inclusión para esta investigación son:
- 18 años y mayores.
- Capacidad para hablar, leer y escribir holandés.
- Capacidad de seguimiento.
- Posibilidad de utilizar un dispositivo móvil con conexión a Internet para los cuestionarios en línea.
- Diagnóstico con AOS. (solo para el grupo de intervención)
- Se espera que mantenga el estilo de vida actual (deportes, medicina, dieta, etc.).
- Califica para la cirugía de MMA
- Pacientes que dan su consentimiento informado.
Criterios de exclusión para esta investigación:
- Pacientes que no califican para la cirugía de MMA
- Medicamentos utilizados/relacionados con los trastornos del sueño.
- Trabajo nocturno o por turnos.
- Insuficiencia cardíaca crónica grave.
- Historial médico de causas conocidas de cansancio diurno o alteración grave del sueño (insomnio,
- PLMS, Narcolepsia).
- Trastorno convulsivo.
- Historial médico conocido de retraso mental, trastornos de la memoria o trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con marcapasos de tipo antiguo (es posible que los tipos de marcapasos antiguos no sean
- Compatible con la radiación electromagnética de la electrónica del SPT).
- Quejas de hombros, cuello y espalda.
- Anomalías morfológicas reversibles de las vías respiratorias superiores (p. ej. amígdalas agrandadas).
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Uso simultáneo de otras modalidades de tratamiento para tratar la AOS.
- Tratamiento previo para AOS con MRA o SPT
- El embarazo.
- pacientes menores de 18 años
- Pacientes con AOS leve o sin AOS (si el paciente cumple con este criterio, formará parte del grupo de control)
En total serán 80 pacientes incluidos.
No se realizará ninguna intervención para los fines de este estudio. Pero la intervención que se observará es cómo afecta la MMA en la Calidad de Vida de los pacientes sometidos a esta cirugía. Los observaremos prospectivamente y les daremos seguimiento a través de su procedimiento.
El investigador responsable presentará la investigación a los pacientes. Cuando los pacientes cumplan con los criterios de inclusión, se les pedirá que participen en la investigación. La decisión sobre la participación en el estudio, que toma el paciente, es totalmente voluntaria. Los pacientes tienen dos semanas de tiempo para considerar unirse a la población del estudio. La negativa a participar no tendrá consecuencias para el tratamiento posterior del paciente. Se les pedirá que firmen el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3582KE
- Reclutamiento
- Diakonessenhuis
-
Contacto:
- Susanne Leij
- Número de teléfono: 088-250 6172
- Correo electrónico: sleij@diakhuis.nl
-
Investigador principal:
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
Sub-Investigador:
- Haya Al-Bayyati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores.
- Capacidad para hablar, leer y escribir holandés.
- Capacidad de seguimiento.
- Posibilidad de utilizar una computadora con conexión a Internet y software de Windows para cargar datos.
- y cuestionarios en línea.
- Diagnóstico con AOS. (solo para el grupo de intervención)
- Se espera que mantenga el estilo de vida actual (deportes, medicina, dieta, etc.).
- Califica para la cirugía de MMA
- Pacientes que dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no califican para la cirugía de MMA
- Medicamentos utilizados/relacionados con los trastornos del sueño.
- Trabajo nocturno o por turnos.
- Insuficiencia cardíaca crónica grave.
- Historial médico de causas conocidas de cansancio diurno o alteración grave del sueño (insomnio,
- PLMS, Narcolepsia).
- Trastorno convulsivo.
- Historial médico conocido de retraso mental, trastornos de la memoria o trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con marcapasos de tipo antiguo (es posible que los tipos de marcapasos antiguos no sean
- Compatible con la radiación electromagnética de la electrónica del SPT).
- Quejas de hombros, cuello y espalda.
- Anomalías morfológicas reversibles de las vías respiratorias superiores (p. ej. amígdalas agrandadas).
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Uso simultáneo de otras modalidades de tratamiento para tratar la AOS.
- Tratamiento previo para AOS con MRA o SPT
- El embarazo.
- pacientes menores de 18 años
- Pacientes con AOS leve o sin AOS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de intervención
Pacientes sometidos a cirugía de MMA por AOS.
|
Cirugía donde se reposicionan la mandíbula superior e inferior.
|
|
Grupo de control
Pacientes que se sometieron a una cirugía de MMA por motivos distintos a la AOS.
|
Cirugía donde se reposicionan la mandíbula superior e inferior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SF-36
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Encuesta
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OHIP-14
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Encuesta
|
5 minutos
|
|
ESS
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Encuesta
|
5 minutos
|
|
FOSQ
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Encuesta
|
5 minutos
|
|
EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Encuesta
|
5 minutos
|
|
OQLQ
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Encuesta
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W23.154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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