- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06386341
Kwaliteit van leven bij OSA-patiënten behandeld met MMA-chirurgie. (QOMAS)
Kwaliteit van leven bij patiënten met obstructieve slaapapneu die worden behandeld met een kaakchirurgie.
Het doel van deze observationele studie is om de impact van een kaakbewegingsoperatie op de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die worden behandeld met obstructieve slaapapneu.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert MMA-chirurgie bij OSA-patiënten hun levenskwaliteit?
Patiënten zullen online enquêtes over hun kwaliteit van leven beantwoorden en er zullen gegevens worden verzameld zoals lengte, gewicht en bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact van MMA-chirurgie op de kwaliteit van leven van patiënten met obstructieve slaapapneu te evalueren.
Er werd gehypnotiseerd dat MMA niet resulteert in een significante verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met OSA.
Het hoofddoel is de SF-36 vragenlijst. De secundaire doelstellingen zijn de; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L en OQLQ
Opzet: observationeel onderzoek
Onderzoekspopulatie: 80 patiënten die in aanmerking komen voor MMA en ouder zijn dan 18 jaar
De patiënten zullen worden geworven op de afdelingen Mond- en Kaakchirurgie. Individuen die voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria zullen de populatiebasis van dit onderzoek vormen. Er zal ook een controlegroep zijn. Deze patiënten zullen dezelfde inclusie- en exclusiecriteria hebben naast de diagnose met OSA. De controlegroep zal een groep patiënten zonder OSA zijn.
Inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn:
- 18 jaar en ouder.
- Nederlands kunnen spreken, lezen en schrijven.
- Mogelijkheid om op te volgen.
- Mogelijkheid om een mobiel apparaat met internetverbinding te gebruiken voor de online vragenlijsten.
- Diagnose met OSA. (alleen voor de interventiegroep)
- Er wordt verwacht dat hij de huidige levensstijl zal behouden (sport, medicijnen, voeding enz.).
- Komt in aanmerking voor MMA-chirurgie
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria voor dit onderzoek:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een MMA-operatie
- Medicatie gebruikt/gerelateerd aan slaapstoornissen.
- Nacht- of ploegendienst.
- Ernstig chronisch hartfalen.
- Medische voorgeschiedenis van bekende oorzaken van vermoeidheid overdag of ernstige slaapstoornissen (slapeloosheid,
- PLMS, narcolepsie).
- Beroerte aandoening.
- Bekende medische voorgeschiedenis van mentale retardatie, geheugenstoornissen of psychiatrische stoornissen.
- Patiënten met oude typen pacemakers (het is mogelijk dat oude typen vredemakers dat niet zijn).
- Compatibel met de elektromagnetische straling van de elektronica van de SPT).
- Schouder-, nek- en rugklachten.
- Omkeerbare morfologische afwijkingen van de bovenste luchtwegen (bijv. vergrote amandelen).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Gelijktijdig gebruik van andere behandelingsmodaliteiten om OSA te behandelen.
- Eerdere behandeling voor OSA met MRA of SPT
- Zwangerschap.
- patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met milde of helemaal geen OSA (als de patiënt aan dit criterium voldoet, zullen zij deel uitmaken van de controlegroep)
In totaal zullen er 80 patiënten worden opgenomen.
Er zal geen interventie plaatsvinden ten behoeve van dit onderzoek. Maar de interventie die zal worden geobserveerd, is hoe de MMA de kwaliteit van leven beïnvloedt van de patiënten die deze operatie hebben ondergaan. We gaan ze prospectief observeren en volgen via hun procedure.
De verantwoordelijke onderzoeker introduceert het onderzoek bij de patiënten. Wanneer patiënten voldoen aan de inclusiecriteria, worden zij gevraagd deel te nemen aan het onderzoek. De beslissing over deelname aan het onderzoek, die door de patiënt wordt genomen, is geheel vrijwillig. Patiënten krijgen twee weken de tijd om te overwegen om zich bij de onderzoekspopulatie aan te sluiten. Weigering van deelname heeft geen gevolgen voor de verdere behandeling van de patiënt. Zij zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3582KE
- Werving
- Diakonessenhuis
-
Contact:
- Susanne Leij
- Telefoonnummer: 088-250 6172
- E-mail: sleij@diakhuis.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Haya Al-Bayyati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Nederlands kunnen spreken, lezen en schrijven.
- Mogelijkheid om op te volgen.
- Mogelijkheid om een computer met internetverbinding en Windows-software te gebruiken voor het uploaden van gegevens
- en onlinevragenlijsten.
- Diagnose met OSA. (alleen voor de interventiegroep)
- Er wordt verwacht dat hij de huidige levensstijl zal behouden (sport, medicijnen, voeding enz.).
- Komt in aanmerking voor MMA-chirurgie
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een MMA-operatie
- Medicatie gebruikt/gerelateerd aan slaapstoornissen.
- Nacht- of ploegendienst.
- Ernstig chronisch hartfalen.
- Medische voorgeschiedenis van bekende oorzaken van vermoeidheid overdag of ernstige slaapstoornissen (slapeloosheid,
- PLMS, narcolepsie).
- Beroerte aandoening.
- Bekende medische voorgeschiedenis van mentale retardatie, geheugenstoornissen of psychiatrische stoornissen.
- Patiënten met oude typen pacemakers (het is mogelijk dat oude typen vredemakers dat niet zijn).
- Compatibel met de elektromagnetische straling van de elektronica van de SPT).
- Schouder-, nek- en rugklachten.
- Omkeerbare morfologische afwijkingen van de bovenste luchtwegen (bijv. vergrote amandelen).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Gelijktijdig gebruik van andere behandelingsmodaliteiten om OSA te behandelen.
- Eerdere behandeling voor OSA met MRA of SPT
- Zwangerschap.
- patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met milde of helemaal geen OSA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie groep
Patiënten die een MMA-operatie hebben ondergaan vanwege OSA.
|
Chirurgie waarbij de boven- en onderkaak worden verplaatst.
|
|
Controlegroep
Patiënten die om andere redenen dan OSA een MMA-operatie hebben ondergaan.
|
Chirurgie waarbij de boven- en onderkaak worden verplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Vragenlijst
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OHIP-14
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Vragenlijst
|
5 minuten
|
|
ESS
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Vragenlijst
|
5 minuten
|
|
FOSQ
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Vragenlijst
|
5 minuten
|
|
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Vragenlijst
|
5 minuten
|
|
OQLQ
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Vragenlijst
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W23.154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .