Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij OSA-patiënten behandeld met MMA-chirurgie. (QOMAS)

23 april 2024 bijgewerkt door: Diakonessenhuis, Utrecht

Kwaliteit van leven bij patiënten met obstructieve slaapapneu die worden behandeld met een kaakchirurgie.

Het doel van deze observationele studie is om de impact van een kaakbewegingsoperatie op de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die worden behandeld met obstructieve slaapapneu.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Verbetert MMA-chirurgie bij OSA-patiënten hun levenskwaliteit?

Patiënten zullen online enquêtes over hun kwaliteit van leven beantwoorden en er zullen gegevens worden verzameld zoals lengte, gewicht en bloeddruk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact van MMA-chirurgie op de kwaliteit van leven van patiënten met obstructieve slaapapneu te evalueren.

Er werd gehypnotiseerd dat MMA niet resulteert in een significante verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met OSA.

Het hoofddoel is de SF-36 vragenlijst. De secundaire doelstellingen zijn de; OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L en OQLQ

Opzet: observationeel onderzoek

Onderzoekspopulatie: 80 patiënten die in aanmerking komen voor MMA en ouder zijn dan 18 jaar

De patiënten zullen worden geworven op de afdelingen Mond- en Kaakchirurgie. Individuen die voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria zullen de populatiebasis van dit onderzoek vormen. Er zal ook een controlegroep zijn. Deze patiënten zullen dezelfde inclusie- en exclusiecriteria hebben naast de diagnose met OSA. De controlegroep zal een groep patiënten zonder OSA zijn.

Inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn:

  • 18 jaar en ouder.
  • Nederlands kunnen spreken, lezen en schrijven.
  • Mogelijkheid om op te volgen.
  • Mogelijkheid om een ​​mobiel apparaat met internetverbinding te gebruiken voor de online vragenlijsten.
  • Diagnose met OSA. (alleen voor de interventiegroep)
  • Er wordt verwacht dat hij de huidige levensstijl zal behouden (sport, medicijnen, voeding enz.).
  • Komt in aanmerking voor MMA-chirurgie
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria voor dit onderzoek:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een MMA-operatie
  • Medicatie gebruikt/gerelateerd aan slaapstoornissen.
  • Nacht- of ploegendienst.
  • Ernstig chronisch hartfalen.
  • Medische voorgeschiedenis van bekende oorzaken van vermoeidheid overdag of ernstige slaapstoornissen (slapeloosheid,
  • PLMS, narcolepsie).
  • Beroerte aandoening.
  • Bekende medische voorgeschiedenis van mentale retardatie, geheugenstoornissen of psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten met oude typen pacemakers (het is mogelijk dat oude typen vredemakers dat niet zijn).
  • Compatibel met de elektromagnetische straling van de elektronica van de SPT).
  • Schouder-, nek- en rugklachten.
  • Omkeerbare morfologische afwijkingen van de bovenste luchtwegen (bijv. vergrote amandelen).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gelijktijdig gebruik van andere behandelingsmodaliteiten om OSA te behandelen.
  • Eerdere behandeling voor OSA met MRA of SPT
  • Zwangerschap.
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met milde of helemaal geen OSA (als de patiënt aan dit criterium voldoet, zullen zij deel uitmaken van de controlegroep)

In totaal zullen er 80 patiënten worden opgenomen.

Er zal geen interventie plaatsvinden ten behoeve van dit onderzoek. Maar de interventie die zal worden geobserveerd, is hoe de MMA de kwaliteit van leven beïnvloedt van de patiënten die deze operatie hebben ondergaan. We gaan ze prospectief observeren en volgen via hun procedure.

De verantwoordelijke onderzoeker introduceert het onderzoek bij de patiënten. Wanneer patiënten voldoen aan de inclusiecriteria, worden zij gevraagd deel te nemen aan het onderzoek. De beslissing over deelname aan het onderzoek, die door de patiënt wordt genomen, is geheel vrijwillig. Patiënten krijgen twee weken de tijd om te overwegen om zich bij de onderzoekspopulatie aan te sluiten. Weigering van deelname heeft geen gevolgen voor de verdere behandeling van de patiënt. Zij zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Utrecht, Nederland, 3582KE
        • Werving
        • Diakonessenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Haya Al-Bayyati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een kaakchirurgie ondergaan vanwege OSA (interventiegroep) of om andere redenen (controlegroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Nederlands kunnen spreken, lezen en schrijven.
  • Mogelijkheid om op te volgen.
  • Mogelijkheid om een ​​computer met internetverbinding en Windows-software te gebruiken voor het uploaden van gegevens
  • en onlinevragenlijsten.
  • Diagnose met OSA. (alleen voor de interventiegroep)
  • Er wordt verwacht dat hij de huidige levensstijl zal behouden (sport, medicijnen, voeding enz.).
  • Komt in aanmerking voor MMA-chirurgie
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een MMA-operatie
  • Medicatie gebruikt/gerelateerd aan slaapstoornissen.
  • Nacht- of ploegendienst.
  • Ernstig chronisch hartfalen.
  • Medische voorgeschiedenis van bekende oorzaken van vermoeidheid overdag of ernstige slaapstoornissen (slapeloosheid,
  • PLMS, narcolepsie).
  • Beroerte aandoening.
  • Bekende medische voorgeschiedenis van mentale retardatie, geheugenstoornissen of psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten met oude typen pacemakers (het is mogelijk dat oude typen vredemakers dat niet zijn).
  • Compatibel met de elektromagnetische straling van de elektronica van de SPT).
  • Schouder-, nek- en rugklachten.
  • Omkeerbare morfologische afwijkingen van de bovenste luchtwegen (bijv. vergrote amandelen).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gelijktijdig gebruik van andere behandelingsmodaliteiten om OSA te behandelen.
  • Eerdere behandeling voor OSA met MRA of SPT
  • Zwangerschap.
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met milde of helemaal geen OSA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie groep
Patiënten die een MMA-operatie hebben ondergaan vanwege OSA.
Chirurgie waarbij de boven- en onderkaak worden verplaatst.
Controlegroep
Patiënten die om andere redenen dan OSA een MMA-operatie hebben ondergaan.
Chirurgie waarbij de boven- en onderkaak worden verplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36
Tijdsspanne: 5 minuten
Vragenlijst
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OHIP-14
Tijdsspanne: 5 minuten
Vragenlijst
5 minuten
ESS
Tijdsspanne: 5 minuten
Vragenlijst
5 minuten
FOSQ
Tijdsspanne: 5 minuten
Vragenlijst
5 minuten
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 5 minuten
Vragenlijst
5 minuten
OQLQ
Tijdsspanne: 5 minuten
Vragenlijst
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren