MMA 手術を受けた OSA 患者の QoL。 (QOMAS)
顎関節前方手術で治療を受けた閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の生活の質。
この観察研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群で治療されている患者の生活の質に対する顎関節前進手術の影響を評価することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
OSA患者のMMA手術は生活の質を改善しますか?
患者は自分の QoL に関するオンライン調査に回答し、身長、体重、血圧などのデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の生活の質に対するMMA手術の影響を評価することです。
MMA は OSA 患者の生活の質に大幅な改善をもたらさないという催眠術をかけられました。
主な目的は SF-36 アンケートです。副目的は次のとおりです。 OHIP-14、ESS、FOSQ、EQ-5D-3L、OQLQ
デザイン: 観察研究
研究対象者: 18 歳以上で MMA の資格のある患者 80 名
患者は口腔外科と顎顔面外科で募集されます。 次の包含基準および除外基準に一致する個人がこの研究の母集団になります。対照群も存在します。これらの患者には、OSA と診断された場合と同じ包含基準および除外基準が適用されます。 対照群は、OSA のない患者のグループになります。
この調査の対象となる基準は次のとおりです。
- 18歳以上。
- オランダ語を話し、読み書きできる能力。
- フォローアップする能力。
- オンラインアンケートにインターネット接続のあるモバイルデバイスを使用できること。
- OSAとの診断。 (介入群のみ)
- 現在のライフスタイル(スポーツ、医療、食事など)を維持することが期待されます。
- MMA手術の資格がある
- インフォームド・コンセントを提供する患者
この調査の除外基準:
- MMA手術を受ける資格のない患者
- 睡眠障害に関連して使用されている薬。
- 夜勤や交代勤務。
- 重度の慢性心不全。
- 日中の疲労感または重度の睡眠障害(不眠症、
- PLMS、ナルコレプシー)。
- 発作障害。
- 精神遅滞、記憶障害、または精神障害の既知の病歴。
- 古いタイプのペースメーカーを使用している患者(古いタイプのペースメーカーがそうでない可能性もあります)
- SPT の電子機器の電磁放射に適合します)。
- 肩、首、背中の不調。
- 可逆的な形態学的上気道異常(例: 扁桃腺の肥大)。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- OSAを治療するための他の治療法の同時使用。
- MRAまたはSPTによるOSAの以前の治療歴がある
- 妊娠。
- 18歳未満の患者
- 軽度の OSA または OSA がまったくない患者 (患者がこの基準を満たしている場合、対照群の一部となります)
合計 80 人の患者が含まれることになります。
この研究を目的として介入は行われません。 しかし観察される介入は、MMAがこの手術を受けた患者の生活の質にどのような影響を与えるかということである。 私たちは彼らを前向きに観察し、その手順を追跡するつもりです。
担当研究者が患者様に研究内容を紹介します。 患者が対象基準を満たした場合、研究への参加が求められます。 研究への参加に関する決定は患者自身が行うものであり、完全に任意です。 患者には研究対象集団への参加を検討するための2週間の時間が与えられます。 参加を拒否しても、患者の今後の治療に影響はありません。 彼らはインフォームドコンセントに署名するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3582KE
- 募集
- Diakonessenhuis
-
コンタクト:
- Susanne Leij
- 電話番号:088-250 6172
- メール:sleij@diakhuis.nl
-
主任研究者:
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
副調査官:
- Haya Al-Bayyati
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- オランダ語を話し、読み書きできる能力。
- フォローアップする能力。
- インターネット接続が可能なコンピュータと、データをアップロードするための Windows ソフトウェアを使用できること
- そしてオンラインアンケート。
- OSAとの診断。 (介入群のみ)
- 現在のライフスタイル(スポーツ、医療、食事など)を維持することが期待されます。
- MMA手術の資格がある
- インフォームド・コンセントを提供する患者
除外基準:
- MMA手術を受ける資格のない患者
- 睡眠障害に関連して使用されている薬。
- 夜勤や交代勤務。
- 重度の慢性心不全。
- 日中の疲労感または重度の睡眠障害(不眠症、
- PLMS、ナルコレプシー)。
- 発作障害。
- 精神遅滞、記憶障害、または精神障害の既知の病歴。
- 古いタイプのペースメーカーを使用している患者(古いタイプのペースメーカーがそうでない可能性もあります)
- SPT の電子機器の電磁放射に適合します)。
- 肩、首、背中の不調。
- 可逆的な形態学的上気道異常(例: 扁桃腺の肥大)。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- OSAを治療するための他の治療法の同時使用。
- MRAまたはSPTによるOSAの以前の治療歴がある
- 妊娠。
- 18歳未満の患者
- 軽度の OSA または OSA がまったくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
介入グループ
OSAのMMA手術を受けた患者。
|
上顎と下顎の位置を変える手術。
|
対照群
OSA以外の理由でMMA手術を受けた患者。
|
上顎と下顎の位置を変える手術。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SF-36
時間枠:5分
|
調査
|
5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
OHIP-14
時間枠:5分
|
調査
|
5分
|
ESS
時間枠:5分
|
調査
|
5分
|
フォスク
時間枠:5分
|
調査
|
5分
|
EQ-5D-3L
時間枠:5分
|
調査
|
5分
|
OQLQ
時間枠:5分
|
調査
|
5分
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
顎関節前進手術の臨床試験
-
Istanbul Sultanbeyli State Hospital募集
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった