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MMA 수술로 치료받은 OSA 환자의 QoL. (QOMAS)

2024년 4월 23일 업데이트: Diakonessenhuis, Utrecht

상악전진술로 치료한 폐쇄성수면무호흡증 환자의 삶의 질.

이 관찰 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증으로 치료받는 환자의 삶의 질에 대한 상악 전진 수술의 영향을 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

OSA 환자의 MMA 수술이 삶의 질을 향상시키는가?

환자는 자신의 QoL에 대한 온라인 설문조사에 응답하고 신장, 체중, 혈압과 같은 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 MMA 수술이 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

MMA가 OSA 환자의 삶의 질을 크게 향상시키지 못한다는 사실이 최면에 걸렸습니다.

주요 목표는 SF-36 설문지입니다. 두 번째 목표는 다음과 같습니다. OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L 및 OQLQ

디자인: 관찰 연구

연구 모집단: 18세 이상 MMA 자격을 갖춘 환자 80명

구강악안면외과에서 환자를 모집합니다. 다음 포함 및 제외 기준과 일치하는 개인이 이 연구의 모집단 기반이 됩니다. 또한 대조군도 있을 것입니다. 이러한 환자는 OSA 진단 옆에 동일한 포함 및 제외 기준을 갖게 됩니다. 대조군은 OSA가 없는 환자군이 될 것이다.

이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세 이상.
  • 네덜란드어를 말하고, 읽고, 쓰는 능력.
  • 후속 조치 능력.
  • 온라인 설문조사를 위해 인터넷 연결이 가능한 모바일 장치를 사용할 수 있습니다.
  • OSA로 진단합니다. (개입 그룹에만 해당)
  • 현재의 생활방식(스포츠, 의학, 다이어트 등)을 유지할 것으로 예상됩니다.
  • MMA 수술 자격
  • 사전 동의를 제공한 환자

이 연구의 제외 기준:

  • MMA 수술을 받을 자격이 없는 환자
  • 사용된 약물/수면 장애와 관련된 약물.
  • 야간 또는 교대근무.
  • 중증 만성 심부전.
  • 낮의 피로 또는 심각한 수면 장애(불면증,
  • PLMS, 기면증).
  • 발작 장애.
  • 정신 지체, 기억 장애 또는 정신 장애의 알려진 병력.
  • 구식 심박조율기를 사용하는 환자(구식 심박조율기는 사용하지 않을 수도 있음)
  • SPT 전자 장치의 전자기 방사와 호환됩니다.
  • 어깨, 목, 허리에 불만이 있습니다.
  • 가역적인 형태학적 상기도 이상(예: 편도선 확대).
  • 사전 동의를 제공할 수 없음.
  • OSA 치료를 위해 다른 치료 방식을 동시에 사용합니다.
  • MRA 또는 SPT를 사용한 OSA의 이전 치료
  • 임신.
  • 18세 미만 환자
  • OSA가 경미하거나 전혀 없는 환자(환자가 이 기준을 충족하는 경우 대조군에 속하게 됩니다)

총 80명의 환자가 포함됩니다.

본 연구의 목적을 위해 어떠한 개입도 이루어지지 않을 것입니다. 그러나 관찰될 개입은 MMA가 이 수술을 받은 환자의 삶의 질에 어떻게 영향을 미치는가입니다. 우리는 그들을 전향적으로 관찰하고 그들의 절차를 따라갈 것입니다.

담당 연구원이 환자에게 연구 내용을 소개합니다. 환자가 포함 기준을 충족하면 연구에 참여하라는 요청을 받게 됩니다. 환자가 연구 참여에 관한 결정을 내리는 것은 전적으로 자발적입니다. 환자에게는 연구 집단 참여를 고려할 수 있는 2주의 시간이 주어집니다. 참여 거부는 환자의 추가 치료에 아무런 영향을 미치지 않습니다. 그들은 사전 동의에 서명하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3582KE
        • 모병
        • Diakonessenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • 부수사관:
          • Haya Al-Bayyati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

OSA(개입군) 또는 기타 사유(대조군)로 인해 상하악 전진술을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 네덜란드어를 말하고, 읽고, 쓰는 능력.
  • 후속 조치 능력.
  • 데이터 업로드를 위해 인터넷이 연결된 컴퓨터와 Windows 소프트웨어를 사용할 수 있는 능력
  • 그리고 온라인 설문조사.
  • OSA로 진단합니다. (개입 그룹에만 해당)
  • 현재의 생활방식(스포츠, 의학, 다이어트 등)을 유지할 것으로 예상됩니다.
  • MMA 수술 자격
  • 사전 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  • MMA 수술을 받을 자격이 없는 환자
  • 사용된 약물/수면 장애와 관련된 약물.
  • 야간 또는 교대근무.
  • 중증 만성 심부전.
  • 낮의 피로 또는 심각한 수면 장애(불면증,
  • PLMS, 기면증).
  • 발작 장애.
  • 정신 지체, 기억 장애 또는 정신 장애의 알려진 병력.
  • 구식 심박조율기를 사용하는 환자(구식 심박조율기는 사용하지 않을 수도 있음)
  • SPT 전자 장치의 전자기 방사와 호환됩니다.
  • 어깨, 목, 허리에 불만이 있습니다.
  • 가역적인 형태학적 상기도 이상(예: 편도선 확대).
  • 사전 동의를 제공할 수 없음.
  • OSA 치료를 위해 다른 치료 방식을 동시에 사용합니다.
  • MRA 또는 SPT를 사용한 OSA의 이전 치료
  • 임신.
  • 18세 미만 환자
  • OSA가 경미하거나 전혀 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입 그룹
OSA로 인해 MMA 수술을 받은 환자.
절차: 상하악전진수술
위턱과 아래턱의 위치를 ​​바꾸는 수술입니다.
대조군
OSA 이외의 이유로 MMA 수술을 받은 환자.
절차: 상하악전진수술
위턱과 아래턱의 위치를 ​​바꾸는 수술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36
기간: 5 분
조사
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OHIP-14
기간: 5 분
조사
5 분
ESS
기간: 5 분
조사
5 분
포스큐
기간: 5 분
조사
5 분
EQ-5D-3L
기간: 5 분
조사
5 분
OQLQ
기간: 5 분
조사
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diakonessenhuis, Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W23.154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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