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Lebensqualität bei OSA-Patienten, die mit einer MMA-Operation behandelt wurden. (QOMAS)

23. April 2024 aktualisiert von: Diakonessenhuis, Utrecht

Lebensqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit einer Kieferchirurgie behandelt wurden.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen einer Operation zur Kiefervergrößerung auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die mit obstruktiver Schlafapnoe behandelt werden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verbessert eine MMA-Operation bei OSA-Patienten ihre Lebensqualität?

Die Patienten beantworten Online-Umfragen zu ihrer Lebensqualität und es werden Daten wie Länge, Gewicht und Blutdruck erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer MMA-Operation auf die Lebensqualität von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten.

Es wurde hypnotisiert, dass MMA bei Patienten mit OSA nicht zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität führt.

Das Hauptziel ist der SF-36-Fragebogen. Die sekundären Ziele sind: OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L und OQLQ

Design: Beobachtungsstudie

Studienpopulation: 80 Patienten, die sich für MMA qualifizieren und älter als 18 Jahre sind

Die Patienten werden in den Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie rekrutiert. Personen, die die nächsten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, bilden die Bevölkerungsbasis dieser Studie. Es wird auch eine Kontrollgruppe geben. Für diese Patienten gelten neben der Diagnose OSA die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Kontrollgruppe wird eine Gruppe von Patienten ohne OSA sein.

Einschlusskriterien für diese Forschung sind:

  • 18 Jahre und älter.
  • Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
  • Fähigkeit zur Nachverfolgung.
  • Möglichkeit, für die Online-Fragebögen ein mobiles Gerät mit Internetverbindung zu verwenden.
  • Diagnose mit OSA. (nur für die Interventionsgruppe)
  • Es wird erwartet, dass der aktuelle Lebensstil beibehalten wird (Sport, Medizin, Ernährung usw.).
  • Qualifiziert für eine MMA-Operation
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben

Ausschlusskriterien für diese Forschung:

  • Patienten, die für eine MMA-Operation nicht in Frage kommen
  • Eingesetzte Medikamente/im Zusammenhang mit Schlafstörungen.
  • Nacht- oder Schichtarbeit.
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz.
  • Anamnese bekannter Ursachen für Tagesmüdigkeit oder schwere Schlafstörungen (Schlaflosigkeit,
  • PLMS, Narkolepsie).
  • Anfallsleiden.
  • Bekannte medizinische Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder psychiatrischen Störungen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern alten Typs (Es ist möglich, dass dies bei alten Friedensmachertypen nicht der Fall ist
  • Kompatibel mit der elektromagnetischen Strahlung der Elektronik des SPT).
  • Beschwerden an Schulter, Nacken und Rücken.
  • Reversible morphologische Anomalien der oberen Atemwege (z. B. vergrößerte Mandeln).
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gleichzeitiger Einsatz anderer Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von OSA.
  • Vorherige Behandlung von OSA mit MRA oder SPT
  • Schwangerschaft.
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit leichter oder keiner OSA (wenn der Patient diese Kriterien erfüllt, werden sie Teil der Kontrollgruppe)

Insgesamt werden 80 Patienten eingeschlossen.

Für den Zweck dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Zu beobachten ist jedoch, wie sich die MMA auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt, die sich dieser Operation unterzogen haben. Wir werden sie prospektiv beobachten und sie durch ihren Eingriff begleiten.

Der verantwortliche Forscher wird den Patienten die Forschung vorstellen. Wenn Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie gebeten, an der Forschung teilzunehmen. Die Entscheidung über die Teilnahme an der Studie liegt beim Patienten völlig freiwillig. Den Patienten wird zwei Wochen Zeit gegeben, über eine Aufnahme in die Studienpopulation nachzudenken. Eine Verweigerung der Teilnahme hat keine Konsequenzen für die weitere Behandlung des Patienten. Sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3582KE
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • Unterermittler:
          • Haya Al-Bayyati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich wegen OSA (Interventionsgruppe) oder aus anderen Gründen (Kontrollgruppe) einer maxillomandibulären Vorschuboperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
  • Fähigkeit zur Nachverfolgung.
  • Möglichkeit, einen Computer mit Internetverbindung und Windows-Software zum Hochladen von Daten zu verwenden
  • und Online-Fragebögen.
  • Diagnose mit OSA. (nur für die Interventionsgruppe)
  • Es wird erwartet, dass der aktuelle Lebensstil beibehalten wird (Sport, Medizin, Ernährung usw.).
  • Qualifiziert für eine MMA-Operation
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine MMA-Operation nicht in Frage kommen
  • Eingesetzte Medikamente/im Zusammenhang mit Schlafstörungen.
  • Nacht- oder Schichtarbeit.
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz.
  • Anamnese bekannter Ursachen für Tagesmüdigkeit oder schwere Schlafstörungen (Schlaflosigkeit,
  • PLMS, Narkolepsie).
  • Anfallsleiden.
  • Bekannte medizinische Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder psychiatrischen Störungen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern alten Typs (Es ist möglich, dass dies bei alten Friedensmachertypen nicht der Fall ist
  • Kompatibel mit der elektromagnetischen Strahlung der Elektronik des SPT).
  • Beschwerden an Schulter, Nacken und Rücken.
  • Reversible morphologische Anomalien der oberen Atemwege (z. B. vergrößerte Mandeln).
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gleichzeitiger Einsatz anderer Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von OSA.
  • Vorherige Behandlung von OSA mit MRA oder SPT
  • Schwangerschaft.
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit leichter oder gar keiner OSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Patienten, die sich wegen OSA einer MMA-Operation unterzogen haben.
Operation, bei der Ober- und Unterkiefer neu positioniert werden.
Kontrollgruppe
Patienten, die sich aus anderen Gründen als OSA einer MMA-Operation unterzogen haben.
Operation, bei der Ober- und Unterkiefer neu positioniert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: 5 Minuten
Umfrage
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OHIP-14
Zeitfenster: 5 Minuten
Umfrage
5 Minuten
ESS
Zeitfenster: 5 Minuten
Umfrage
5 Minuten
FOSQ
Zeitfenster: 5 Minuten
Umfrage
5 Minuten
EQ-5D-3L
Zeitfenster: 5 Minuten
Umfrage
5 Minuten
OQLQ
Zeitfenster: 5 Minuten
Umfrage
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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