- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386341
Lebensqualität bei OSA-Patienten, die mit einer MMA-Operation behandelt wurden. (QOMAS)
Lebensqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit einer Kieferchirurgie behandelt wurden.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen einer Operation zur Kiefervergrößerung auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die mit obstruktiver Schlafapnoe behandelt werden.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verbessert eine MMA-Operation bei OSA-Patienten ihre Lebensqualität?
Die Patienten beantworten Online-Umfragen zu ihrer Lebensqualität und es werden Daten wie Länge, Gewicht und Blutdruck erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer MMA-Operation auf die Lebensqualität von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten.
Es wurde hypnotisiert, dass MMA bei Patienten mit OSA nicht zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität führt.
Das Hauptziel ist der SF-36-Fragebogen. Die sekundären Ziele sind: OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L und OQLQ
Design: Beobachtungsstudie
Studienpopulation: 80 Patienten, die sich für MMA qualifizieren und älter als 18 Jahre sind
Die Patienten werden in den Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie rekrutiert. Personen, die die nächsten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, bilden die Bevölkerungsbasis dieser Studie. Es wird auch eine Kontrollgruppe geben. Für diese Patienten gelten neben der Diagnose OSA die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Kontrollgruppe wird eine Gruppe von Patienten ohne OSA sein.
Einschlusskriterien für diese Forschung sind:
- 18 Jahre und älter.
- Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
- Fähigkeit zur Nachverfolgung.
- Möglichkeit, für die Online-Fragebögen ein mobiles Gerät mit Internetverbindung zu verwenden.
- Diagnose mit OSA. (nur für die Interventionsgruppe)
- Es wird erwartet, dass der aktuelle Lebensstil beibehalten wird (Sport, Medizin, Ernährung usw.).
- Qualifiziert für eine MMA-Operation
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
Ausschlusskriterien für diese Forschung:
- Patienten, die für eine MMA-Operation nicht in Frage kommen
- Eingesetzte Medikamente/im Zusammenhang mit Schlafstörungen.
- Nacht- oder Schichtarbeit.
- Schwere chronische Herzinsuffizienz.
- Anamnese bekannter Ursachen für Tagesmüdigkeit oder schwere Schlafstörungen (Schlaflosigkeit,
- PLMS, Narkolepsie).
- Anfallsleiden.
- Bekannte medizinische Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder psychiatrischen Störungen.
- Patienten mit Herzschrittmachern alten Typs (Es ist möglich, dass dies bei alten Friedensmachertypen nicht der Fall ist
- Kompatibel mit der elektromagnetischen Strahlung der Elektronik des SPT).
- Beschwerden an Schulter, Nacken und Rücken.
- Reversible morphologische Anomalien der oberen Atemwege (z. B. vergrößerte Mandeln).
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Gleichzeitiger Einsatz anderer Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von OSA.
- Vorherige Behandlung von OSA mit MRA oder SPT
- Schwangerschaft.
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit leichter oder keiner OSA (wenn der Patient diese Kriterien erfüllt, werden sie Teil der Kontrollgruppe)
Insgesamt werden 80 Patienten eingeschlossen.
Für den Zweck dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Zu beobachten ist jedoch, wie sich die MMA auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt, die sich dieser Operation unterzogen haben. Wir werden sie prospektiv beobachten und sie durch ihren Eingriff begleiten.
Der verantwortliche Forscher wird den Patienten die Forschung vorstellen. Wenn Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie gebeten, an der Forschung teilzunehmen. Die Entscheidung über die Teilnahme an der Studie liegt beim Patienten völlig freiwillig. Den Patienten wird zwei Wochen Zeit gegeben, über eine Aufnahme in die Studienpopulation nachzudenken. Eine Verweigerung der Teilnahme hat keine Konsequenzen für die weitere Behandlung des Patienten. Sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3582KE
- Rekrutierung
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Susanne Leij
- Telefonnummer: 088-250 6172
- E-Mail: sleij@diakhuis.nl
-
Hauptermittler:
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
Unterermittler:
- Haya Al-Bayyati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
- Fähigkeit zur Nachverfolgung.
- Möglichkeit, einen Computer mit Internetverbindung und Windows-Software zum Hochladen von Daten zu verwenden
- und Online-Fragebögen.
- Diagnose mit OSA. (nur für die Interventionsgruppe)
- Es wird erwartet, dass der aktuelle Lebensstil beibehalten wird (Sport, Medizin, Ernährung usw.).
- Qualifiziert für eine MMA-Operation
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine MMA-Operation nicht in Frage kommen
- Eingesetzte Medikamente/im Zusammenhang mit Schlafstörungen.
- Nacht- oder Schichtarbeit.
- Schwere chronische Herzinsuffizienz.
- Anamnese bekannter Ursachen für Tagesmüdigkeit oder schwere Schlafstörungen (Schlaflosigkeit,
- PLMS, Narkolepsie).
- Anfallsleiden.
- Bekannte medizinische Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder psychiatrischen Störungen.
- Patienten mit Herzschrittmachern alten Typs (Es ist möglich, dass dies bei alten Friedensmachertypen nicht der Fall ist
- Kompatibel mit der elektromagnetischen Strahlung der Elektronik des SPT).
- Beschwerden an Schulter, Nacken und Rücken.
- Reversible morphologische Anomalien der oberen Atemwege (z. B. vergrößerte Mandeln).
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Gleichzeitiger Einsatz anderer Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von OSA.
- Vorherige Behandlung von OSA mit MRA oder SPT
- Schwangerschaft.
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit leichter oder gar keiner OSA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Patienten, die sich wegen OSA einer MMA-Operation unterzogen haben.
|
Operation, bei der Ober- und Unterkiefer neu positioniert werden.
|
|
Kontrollgruppe
Patienten, die sich aus anderen Gründen als OSA einer MMA-Operation unterzogen haben.
|
Operation, bei der Ober- und Unterkiefer neu positioniert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SF-36
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Umfrage
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OHIP-14
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Umfrage
|
5 Minuten
|
|
ESS
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Umfrage
|
5 Minuten
|
|
FOSQ
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Umfrage
|
5 Minuten
|
|
EQ-5D-3L
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Umfrage
|
5 Minuten
|
|
OQLQ
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Umfrage
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W23.154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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