- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06386341
QoL chez les patients atteints d'AOS traités par chirurgie MMA. (QOMAS)
Qualité de vie des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil traités par chirurgie d'avancement maxillomandibulaire.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'impact de la chirurgie d'avancement maxillomandibulaire sur la qualité de vie des patients traités par apnée obstructive du sommeil.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
La chirurgie MMA chez les patients atteints d’AOS améliore-t-elle leur qualité de vie ?
Les patients répondront à des enquêtes en ligne sur leur qualité de vie et des données seront collectées telles que la longueur, le poids et la tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la chirurgie MMA sur la qualité de vie des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Il a été hypnotisé que le MMA n’entraîne pas d’amélioration significative de la qualité de vie des patients atteints d’AOS.
L'objectif principal est le questionnaire SF-36. Les objectifs secondaires sont les suivants : OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L et OQLQ
Conception : étude observationnelle
Population étudiée : 80 patients admissibles au MMA âgés de plus de 18 ans
Les patients seront recrutés dans les services de chirurgie buccale et maxillo-faciale. Les personnes qui correspondent aux prochains critères d'inclusion et d'exclusion constitueront la base de population de cette étude. Il y aura également un groupe témoin. Ces patients auront les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion à côté du diagnostic d'AOS. Le groupe témoin sera un groupe de patients sans AOS.
Les critères d'inclusion pour cette recherche sont :
- 18 ans et plus.
- Capacité à parler, lire et écrire le néerlandais.
- Capacité à faire un suivi.
- Possibilité d'utiliser un appareil mobile avec connexion Internet pour les questionnaires en ligne.
- Diagnostic avec AOS. (uniquement pour le groupe d'intervention)
- Devrait maintenir son mode de vie actuel (sport, médecine, alimentation, etc.).
- Qualifié pour la chirurgie MMA
- Patients qui donnent leur consentement éclairé
Critères d'exclusion pour cette recherche :
- Patients non admissibles à la chirurgie MMA
- Médicaments utilisés/liés aux troubles du sommeil.
- Travail de nuit ou posté.
- Insuffisance cardiaque chronique sévère.
- Antécédents médicaux de causes connues de fatigue diurne ou de troubles graves du sommeil (insomnie,
- PLMS, Narcolepsie).
- Trouble épileptique.
- Antécédents médicaux connus de retard mental, de troubles de la mémoire ou de troubles psychiatriques.
- Patients portant un ancien type de stimulateur cardiaque (il est possible que les anciens types de stimulateurs cardiaques ne soient pas
- Compatible avec le rayonnement électromagnétique de l'électronique du SPT).
- Plaintes aux épaules, au cou et au dos.
- Anomalies morphologiques réversibles des voies respiratoires supérieures (par ex. amygdales hypertrophiées).
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Utilisation simultanée d'autres modalités de traitement pour traiter l'AOS.
- Traitement antérieur de l'AOS avec ARM ou SPT
- Grossesse.
- patients de moins de 18 ans
- Patients présentant un AOS léger ou inexistant (si le patient répond à ces critères, il fera partie du groupe témoin)
Au total, il y aura 80 patients inclus.
Aucune intervention ne sera effectuée aux fins de cette étude. Mais l'intervention qui sera observée est la manière dont le MMA affecte la qualité de vie des patients ayant subi cette chirurgie. Nous allons les observer prospectivement et les suivre tout au long de leur démarche.
Le chercheur responsable présentera la recherche aux patients. Lorsque les patients répondent aux critères d'inclusion, il leur sera demandé de participer à la recherche. La décision de participer à l'étude, prise par le patient, est entièrement volontaire. Les patients disposent d'un délai de deux semaines pour envisager de rejoindre la population étudiée. Le refus de participation n'aura aucune conséquence sur la suite du traitement du patient. Il leur sera demandé de signer un consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3582KE
- Recrutement
- Diakonessenhuis
-
Contact:
- Susanne Leij
- Numéro de téléphone: 088-250 6172
- E-mail: sleij@diakhuis.nl
-
Chercheur principal:
- Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Haya Al-Bayyati
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Capacité à parler, lire et écrire le néerlandais.
- Capacité à faire un suivi.
- Possibilité d'utiliser un ordinateur avec une connexion Internet et un logiciel Windows pour télécharger des données
- et des questionnaires en ligne.
- Diagnostic avec AOS. (uniquement pour le groupe d'intervention)
- Devrait maintenir son mode de vie actuel (sport, médecine, alimentation, etc.).
- Qualifié pour la chirurgie MMA
- Patients qui donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients non admissibles à la chirurgie MMA
- Médicaments utilisés/liés aux troubles du sommeil.
- Travail de nuit ou posté.
- Insuffisance cardiaque chronique sévère.
- Antécédents médicaux de causes connues de fatigue diurne ou de troubles graves du sommeil (insomnie,
- PLMS, Narcolepsie).
- Trouble épileptique.
- Antécédents médicaux connus de retard mental, de troubles de la mémoire ou de troubles psychiatriques.
- Patients portant un ancien type de stimulateur cardiaque (il est possible que les anciens types de stimulateurs cardiaques ne soient pas
- Compatible avec le rayonnement électromagnétique de l'électronique du SPT).
- Plaintes aux épaules, au cou et au dos.
- Anomalies morphologiques réversibles des voies respiratoires supérieures (par ex. amygdales hypertrophiées).
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Utilisation simultanée d'autres modalités de traitement pour traiter l'AOS.
- Traitement antérieur de l'AOS avec ARM ou SPT
- Grossesse.
- patients de moins de 18 ans
- Patients présentant un AOS léger ou inexistant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'intervention
Patients ayant subi une chirurgie MMA pour l'AOS.
|
Chirurgie où la mâchoire supérieure et inférieure est repositionnée.
|
Groupe de contrôle
Patients ayant subi une chirurgie MMA pour d’autres raisons que l’AOS.
|
Chirurgie où la mâchoire supérieure et inférieure est repositionnée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SF-36
Délai: 5 minutes
|
Enquête
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Assurance-santé-14
Délai: 5 minutes
|
Enquête
|
5 minutes
|
ESS
Délai: 5 minutes
|
Enquête
|
5 minutes
|
FOSQ
Délai: 5 minutes
|
Enquête
|
5 minutes
|
EQ-5D-3L
Délai: 5 minutes
|
Enquête
|
5 minutes
|
OQLQ
Délai: 5 minutes
|
Enquête
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W23.154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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