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QoL chez les patients atteints d'AOS traités par chirurgie MMA. (QOMAS)

23 avril 2024 mis à jour par: Diakonessenhuis, Utrecht

Qualité de vie des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil traités par chirurgie d'avancement maxillomandibulaire.

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'impact de la chirurgie d'avancement maxillomandibulaire sur la qualité de vie des patients traités par apnée obstructive du sommeil.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

La chirurgie MMA chez les patients atteints d’AOS améliore-t-elle leur qualité de vie ?

Les patients répondront à des enquêtes en ligne sur leur qualité de vie et des données seront collectées telles que la longueur, le poids et la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la chirurgie MMA sur la qualité de vie des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Il a été hypnotisé que le MMA n’entraîne pas d’amélioration significative de la qualité de vie des patients atteints d’AOS.

L'objectif principal est le questionnaire SF-36. Les objectifs secondaires sont les suivants : OHIP-14, ESS, FOSQ, EQ-5D-3L et OQLQ

Conception : étude observationnelle

Population étudiée : 80 patients admissibles au MMA âgés de plus de 18 ans

Les patients seront recrutés dans les services de chirurgie buccale et maxillo-faciale. Les personnes qui correspondent aux prochains critères d'inclusion et d'exclusion constitueront la base de population de cette étude. Il y aura également un groupe témoin. Ces patients auront les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion à côté du diagnostic d'AOS. Le groupe témoin sera un groupe de patients sans AOS.

Les critères d'inclusion pour cette recherche sont :

  • 18 ans et plus.
  • Capacité à parler, lire et écrire le néerlandais.
  • Capacité à faire un suivi.
  • Possibilité d'utiliser un appareil mobile avec connexion Internet pour les questionnaires en ligne.
  • Diagnostic avec AOS. (uniquement pour le groupe d'intervention)
  • Devrait maintenir son mode de vie actuel (sport, médecine, alimentation, etc.).
  • Qualifié pour la chirurgie MMA
  • Patients qui donnent leur consentement éclairé

Critères d'exclusion pour cette recherche :

  • Patients non admissibles à la chirurgie MMA
  • Médicaments utilisés/liés aux troubles du sommeil.
  • Travail de nuit ou posté.
  • Insuffisance cardiaque chronique sévère.
  • Antécédents médicaux de causes connues de fatigue diurne ou de troubles graves du sommeil (insomnie,
  • PLMS, Narcolepsie).
  • Trouble épileptique.
  • Antécédents médicaux connus de retard mental, de troubles de la mémoire ou de troubles psychiatriques.
  • Patients portant un ancien type de stimulateur cardiaque (il est possible que les anciens types de stimulateurs cardiaques ne soient pas
  • Compatible avec le rayonnement électromagnétique de l'électronique du SPT).
  • Plaintes aux épaules, au cou et au dos.
  • Anomalies morphologiques réversibles des voies respiratoires supérieures (par ex. amygdales hypertrophiées).
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Utilisation simultanée d'autres modalités de traitement pour traiter l'AOS.
  • Traitement antérieur de l'AOS avec ARM ou SPT
  • Grossesse.
  • patients de moins de 18 ans
  • Patients présentant un AOS léger ou inexistant (si le patient répond à ces critères, il fera partie du groupe témoin)

Au total, il y aura 80 patients inclus.

Aucune intervention ne sera effectuée aux fins de cette étude. Mais l'intervention qui sera observée est la manière dont le MMA affecte la qualité de vie des patients ayant subi cette chirurgie. Nous allons les observer prospectivement et les suivre tout au long de leur démarche.

Le chercheur responsable présentera la recherche aux patients. Lorsque les patients répondent aux critères d'inclusion, il leur sera demandé de participer à la recherche. La décision de participer à l'étude, prise par le patient, est entièrement volontaire. Les patients disposent d'un délai de deux semaines pour envisager de rejoindre la population étudiée. Le refus de participation n'aura aucune conséquence sur la suite du traitement du patient. Il leur sera demandé de signer un consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3582KE
        • Recrutement
        • Diakonessenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maurits de Ruiter, MD, DDS, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Haya Al-Bayyati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie d'avancement maxillomandibulaire pour AOS (groupe d'intervention) ou pour d'autres raisons (groupe témoin).

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Capacité à parler, lire et écrire le néerlandais.
  • Capacité à faire un suivi.
  • Possibilité d'utiliser un ordinateur avec une connexion Internet et un logiciel Windows pour télécharger des données
  • et des questionnaires en ligne.
  • Diagnostic avec AOS. (uniquement pour le groupe d'intervention)
  • Devrait maintenir son mode de vie actuel (sport, médecine, alimentation, etc.).
  • Qualifié pour la chirurgie MMA
  • Patients qui donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients non admissibles à la chirurgie MMA
  • Médicaments utilisés/liés aux troubles du sommeil.
  • Travail de nuit ou posté.
  • Insuffisance cardiaque chronique sévère.
  • Antécédents médicaux de causes connues de fatigue diurne ou de troubles graves du sommeil (insomnie,
  • PLMS, Narcolepsie).
  • Trouble épileptique.
  • Antécédents médicaux connus de retard mental, de troubles de la mémoire ou de troubles psychiatriques.
  • Patients portant un ancien type de stimulateur cardiaque (il est possible que les anciens types de stimulateurs cardiaques ne soient pas
  • Compatible avec le rayonnement électromagnétique de l'électronique du SPT).
  • Plaintes aux épaules, au cou et au dos.
  • Anomalies morphologiques réversibles des voies respiratoires supérieures (par ex. amygdales hypertrophiées).
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Utilisation simultanée d'autres modalités de traitement pour traiter l'AOS.
  • Traitement antérieur de l'AOS avec ARM ou SPT
  • Grossesse.
  • patients de moins de 18 ans
  • Patients présentant un AOS léger ou inexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention
Patients ayant subi une chirurgie MMA pour l'AOS.
Chirurgie où la mâchoire supérieure et inférieure est repositionnée.
Groupe de contrôle
Patients ayant subi une chirurgie MMA pour d’autres raisons que l’AOS.
Chirurgie où la mâchoire supérieure et inférieure est repositionnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36
Délai: 5 minutes
Enquête
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assurance-santé-14
Délai: 5 minutes
Enquête
5 minutes
ESS
Délai: 5 minutes
Enquête
5 minutes
FOSQ
Délai: 5 minutes
Enquête
5 minutes
EQ-5D-3L
Délai: 5 minutes
Enquête
5 minutes
OQLQ
Délai: 5 minutes
Enquête
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur Chirurgie d'avancement maxillomandibulaire

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