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口服抗生素治疗急性肠系膜缺血 (ORIAMI)

2025年2月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

口服抗生素治疗急性肠系膜缺血：多中心随机对照试验

急性肠系膜缺血 (AMI) 是一种危及生命的疾病，且发病率不断增加 (7-13/100000 PY)。 AMI 的死亡率与透壁性肠坏死 (IN) 的发生和程度相关，无 IN 的死亡率为 25%，有 IN 的死亡率为 75%。 鉴于其潜在的可逆性，预防 AMI 进展为 IN 现在被认为是主要的治疗目标。 因此，早期管理 AMI 可以避免致命的后果，并预防短肠综合征等终身并发症。 一项试点研究的结果显示生存率有所提高并降低了切除率，我们的团队创建了首个肠道卒中中心（法国克利希 Beaujon 医院的 SURVI 部门），提供 24/7 标准化多模式和为巴黎地区所有医院转诊的 AMI 患者提供多学科护理。 由于尚未进行过随机临床试验，SURVI 提供的治疗基于病理生理学知识和观察性临床数据。 AMI 自然会进展为败血症、手术并发症和多器官衰竭，这是 IN 的直接后果。 据报道，高达 90% 的 AMI 患者具有败血症特征，而脑或心肌缺血患者的这一比例为 3-22%，这支持了 AMI 中存在特定的败血症成分。 实验研究表明，无菌动物或口服针对革兰氏阴性和厌氧早期细菌过度生长和易位的抗生素后，易位和死亡率降低。 在一项前瞻性观察研究中，研究人员最近提出系统性口服抗生素在保护肠道方面具有保护作用，从而减少 IN 的发生（HR：0.16，95% 置信区间 0.03-0.62）。 然而，由于增加多重耐药细菌携带的个体和集体风险，在 AMI 中系统使用口服抗生素仍然存在争议。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在筛选访视并收集招募研究者的知情同意书后，所有连续的合格患者（将满足所有纳入标准且不满足任何排除标准）将被纳入并随机双盲分配至口服抗生素组或双安慰剂组。

患者将在随机分组后第 1、3、7、14、21 和 30 天接受评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

196

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • 招聘中
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • 接触：
      • Clichy、法国、92110
      • Paris、法国、75018
      • Paris、法国、75018

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以下90岁成年患者

  • 动脉闭塞性 AMI，由以下因素的组合定义：

    1. 至少在肠系膜上段缺血区域出现急性肠道损伤的临床、生物和/或放射学症状，时间<7天，包括右侧结肠炎，
    2. 肠系膜上动脉明显血管阻塞 > 75%，并且
    3. 没有替代诊断
  • 进入SURVI护理网络（Beaujon医院重症监护室或SURVI、Bichat重症监护室或血管外科）

排除标准：

  • 其他形式的肠系膜缺血（无急性表现的慢性、静脉性、非闭塞性、绞窄性、主动脉夹层）
  • 孤立性左侧缺血性结肠炎
  • 肠系膜血管病变，无小肠损伤或右结肠损伤
  • 不符合血管或消化手术或重症监护（姑息治疗）的资格
  • 进入 SURVI 护理网络时进行紧急肠切除术的指征
  • 入院时紧急全身抗生素治疗的指征（败血症的证据定义为与感染相关的 SOFA 评分为 2 或更高）
  • 入组前 7 天内接受过全身或口服抗生素治疗
  • 已知对活性物质/赋形剂过敏
  • 研究药品（庆大霉素、甲硝唑）的禁忌症
  • 无法给予同意（在监护或监管下）
  • 对象被剥夺自由，受到法律保护措施
  • 患者拒绝参加
  • 不加入社会保障制度或 CMU
  • 接受国家医疗救助的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 参与另一项涉及研究药品的临床研究或患者在先前研究结束时处于排除期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：庆大霉素+甲硝唑
庆大霉素 80 mg 甲硝唑 500 mg 14 天内每天 3 次 口服途径或鼻胃管或空肠造口管（如果是造口术）
药品：庆大霉素
庆大霉素 80 mg，每天 3 次，持续 14 天 口服途径或鼻胃管或空肠造口管（如果是造口术）
药品：甲硝唑
甲硝唑 500mg 每天 3 次，持续 14 天 口服途径或鼻胃管或空肠造口管（如果是造口术）
安慰剂比较：安慰剂
庆大霉素安慰剂（2ml 氯化钠在注射器中按 1/10 稀释，装有 20mL 甲硝唑安慰剂片剂
药品：安慰剂
庆大霉素安慰剂（2ml 氯化钠在注射器中按 1/10 稀释，装有 20mL 甲硝唑安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目的是评估口服抗生素与安慰剂相比在随机分组后 30 天内降低 AMI 患者肠坏死或死亡率（复合主要结局）的功效。
大体时间：随机分组后 30 天
随机分组后 30 天内发生肠坏死或死亡，按照以下标准组织学评估或随机分组后 30 天内全因死亡率
随机分组后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 30 天内肠坏死的发生率
大体时间：随机分组后 30 天
随机分组后 30 天内发生肠坏死。
随机分组后 30 天
随机分组后第 30 天的短肠综合征（残余小肠 <200 厘米）的发生率
大体时间：随机分组后 30 天
随机分组后第 30 天的短肠综合征
随机分组后 30 天
随机分组后第 30 天肠切除的时间
大体时间：随机分组后 30 天
随机分组后第 30 天的肠切除总长度
随机分组后 30 天
随机分组后 30 天内发生器官衰竭
大体时间：随机分组后 30 天
随机分组后 30 天内发生器官衰竭
随机分组后 30 天
ICU 住院时间
大体时间：随机分组后 30 天
在重症监护室的天数
随机分组后 30 天
住院时间
大体时间：随机分组后 30 天
住院天数
随机分组后 30 天
14 天治疗期间预计会出现轻微副作用
大体时间：随机分组后 14 天
出现轻微副作用
随机分组后 14 天
治疗14天内出现过敏反应
大体时间：随机分组后 14 天
抗生素过敏反应的发生
随机分组后 14 天
在整个研究期间发生意外或严重的不良事件
大体时间：随机分组后 30 天
其他不良事件的发生
随机分组后 30 天
医疗相关感染的发生
大体时间：随机分组后 30 天
医疗保健相关感染的发生
随机分组后 30 天
治疗14天期间庆大霉素
大体时间：随机分组后 14 天
随机分组当天、随机分组后第7天和第14天庆大霉素的血液浓度
随机分组后 14 天
治疗14天期间服用甲硝唑
大体时间：随机分组后 14 天
随机分组当天、随机分组后第 7 天和第 14 天甲硝唑的血液水平
随机分组后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 学习椅：Annabelle METOIS, Mrs、APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月31日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP220818

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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